Peptidipohjaisen immunoterapian aktiivisuus ja turvallisuus potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. (HN1901)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
2. Histologisesti todistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä.
3. Potilaat, jotka on valittu kirurgiseen hoitoon.
4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.
6. Ei aktiivista toista maligniteettia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
7. Osallistuja antaa kirjallisen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikko 0-1 ja Karnofsky-pisteet > tai = 70.
9. Neutrofiilien määrä > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 75 000/mm3, WBC> tai = 3,0/109 L, bilirubiini tai kreatiniini < 2 kertaa ULN, ALAT tai ASAT < 5 kertaa ULN, hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
10. Miespuolisen osallistujan, joka pystyy synnyttämään lapsen, on suostuttava ehkäisyn käyttöön seulontakäynnistä alkaen ja koko kokeen ajan.

11. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
    2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonnasta alkaen ja koko kokeen ajan. WOCBP:t ovat sallittuja tutkimuksessa, jos he käyttävät asianmukaista ehkäisyä (noudata Euroopan unionin lääkeviraston päälliköiden ohjeita (CTFG, 2014).

Poissulkemiskriteerit:

1. Nenänielun syöpä, tuntematon primaari- ja nenäontelo- ja sivuonteloiden karsinoomat.
2. Aikaisempi altistuminen immunoterapialle.
3. Tunnettu immuunipuutosdiagnoosi tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
4. Aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan) tai olemassa oleva maksakirroosi.
5. Muut hallitsemattomat aktiiviset sairaudet tai ei-pahanlaatuiset systeemiset sairaudet (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, verenvuotohäiriöt, hallitsematon diabetes, hallitsematon kammiorytmi, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio, ylivoimainen onttolaskimo -oireyhtymä).
6. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
8. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
9. Mikä tahansa psykiatrinen, psykologinen, perheeseen liittyvä, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
10. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (muu kuin pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä tai paikallinen ja oletettu parantunut eturauhassyöpä tai ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä) 3 vuotta ennen rekisteröintiä.
11. Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (WOCBP), joiden virtsaraskaustesti on positiivinen (esim. 72 tunnin sisällä) ennen hoitoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
12. Raskaana oleva nainen ja naiset, jotka odottavat raskautta.
13. Imettävät naiset.
14. Potilaiden odotetaan synnyttävän lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.