두경부 편평 세포암 환자에서 펩타이드 기반 면역요법의 활성 및 안전성. (HN1901)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남녀.
2. 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
3. 수술적 치료를 위해 선택된 환자.
4. 원격 전이가 없습니다.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
6. 지난 3년 동안 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 활동성 2차 악성 종양 없음.
7. 참가자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 0-1 및 Karnofsky 점수 > 또는 = 70.
9. 호중구 수 > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 75,000/mm3, WBC> 또는 = 3.0/109L, 빌리루빈 또는 크레아티닌 < ULN의 2배, ALT 또는 AST < ULN의 5배, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
10. 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 시험 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

11. 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    2. 스크리닝부터 시험 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP. WOCBP는 적절한 피임법을 사용하는 경우 임상시험에 허용됩니다(European Union Heads of Medicines Agency(CTFG, 2014)의 지침을 따르십시오).

제외 기준:

1. 비인두암, 알려지지 않은 원발성 및 비강 및 부비동 암종.
2. 면역 요법에 대한 이전 노출.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 면역 결핍 또는 양성 혈청 검사의 알려진 진단.
4. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 기존 간경변증.
5. 기타 조절되지 않는 활동성 질병 또는 비악성 전신 질환(예: 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 심실 부정맥, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않음).
6. 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
7. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
8. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 정신과적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
10. 모든 악성 종양(두경부의 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 국소 자궁경부암 또는 국소적이고 완치된 것으로 추정되는 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 제외) 등록 3년 전.
11. 치료 전에 양성 소변 임신 검사(예: 72시간 이내)를 받은 가임 여성(WOCBP). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
12. 임산부 및 임신을 예정하고 있는 여성.
13. 모유 수유 여성.
14. 임상시험 예상 기간 내에 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 환자.