유전성 구형적혈구증 및 혈관 기능 (VASCUSPHERO)
2025년 8월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
유전성 구상적혈구증 환자에서 용혈, 적혈구증, 순환미세입자 및 혈관기능과의 관계
배경 : 유전성 구형적혈구증(HS) 환자는 적혈구(RBC) 취약성 증가와 RBC 변형성 상실을 특징으로 합니다. 질병의 임상적 다양성은 환자마다 이질적일 수 있지만 일부 연구에서는 특히 비장 절제술을 받은 환자에서 혈관 합병증의 발생을 보고했습니다.
목 적 : 혈관기능이상 정도와 용혈정도, 순환미세입자의 양, 적혈구의 정도, 적혈구의 생물물리학적 변화 정도와의 연관성을 알아보고자 하였다.
초록 : 최근 연구에서는 HS 환자, 특히 이전에 비장절제술을 받은 환자에서 혈관 합병증의 발생이 보고되었다. 그러나 이러한 합병증의 정확한 원인은 알려져 있지 않으며 HS 환자의 혈관 기능을 조사한 연구는 없습니다.
주요 목표 HS 환자에서 변경된 혈관 기능의 존재를 강조하고 용혈 및 순환 미세 입자 수준과의 관계를 테스트합니다.
2차 목적 임상적 중증도와 1) 혈관 기능 장애 수준 및 2) 여러 바이오마커(용혈, 혈액학적 매개변수, 순환 미세입자, 적혈구증, RBC 생물물리학적 특성) 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69373
- Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 통제:
- 연령 ≥ 6세
- 건강한 자원봉사자 또는 건강한 자원봉사자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자의 서면, 정보 제공 및 서명 동의
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 동화된 건강한 자원봉사자
- 어떠한 법적 보호조치도 받지 않는 건강한 자원봉사자
유전성 구형적혈구증 환자:
- 연령 ≥ 6세
- 유전성 또는 비비장적출 구상적혈구증 환자
- 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 두 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 사람의 서면, 정보 제공 및 서명 동의
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 동화된 환자
- 법적 보호 조치가 적용되지 않는 환자
제외 기준:
건강한 통제:
- 임산부 또는 수유부
- 유전성 구형적혈구증 또는 만성 용혈에 의해 특징지어지는 다른 상태를 가진 피험자
- 혈관계에 영향을 미치는 알려진 병리를 가진 피험자
- 헌혈(생후 1개월 미만)
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- (조사자의 판단에 따라) 이 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
유전성 구형적혈구증 환자:
- 이전 3개월 이내에 수혈을 받은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 만성 또는 급성 혈관내 용혈을 유발할 가능성이 있는 유전성 구형적혈구증 이외의 만성 또는 그렇지 않은 모든 질병 또는 상태
- (조사자의 판단에 따라) 이 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 개인
최소 6세의 건강한 피험자 20명이 이 연구에 포함될 것입니다.
이것은 통제 그룹입니다.
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다양한 생물학적 마커의 측정을 위해 최대 4ml(밀리리터)의 6개 튜브(총: 24ml)를 샘플링합니다.
유전적 변이가 이미 알려진 경우에는 5개의 튜브만 채취합니다(총 20ml).
압전 센서로 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 맥파 속도를 비침습적으로 측정합니다.
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실험적: 유전성 구형적혈구증 환자
유전성 구형적혈구증 환자 60명이 이 연구에 포함될 것입니다.
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다양한 생물학적 마커의 측정을 위해 최대 4ml(밀리리터)의 6개 튜브(총: 24ml)를 샘플링합니다.
유전적 변이가 이미 알려진 경우에는 5개의 튜브만 채취합니다(총 20ml).
압전 센서로 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 맥파 속도를 비침습적으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도(PWV) 측정
기간: 1일차
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맥파 속도(PWV)를 측정하여 혈관 기능(동맥 강성)을 조사합니다.
혈관 기능 장애는 HS가 있는 어린이 및 성인에서 각각 6미터/초(m/s) 및 10m/s보다 높은 PWV 값으로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모그램
기간: 1일차
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헤모그램은 다양한 세포 유형의 전체 혈구 수입니다.
이러한 모든 조치는 표준 혈액학 분석기에서 동시에 수행됩니다.
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1일차
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용혈 마커
기간: 1일차
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이 마커는 표준 생화학 분석기에서 동시에 측정됩니다.
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1일차
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순환하는 미립자
기간: 1일차
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다양한 세포 기원의 순환 미세입자는 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
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1일차
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적혈구의 표지자
기간: 1일차
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적혈구의 마커(즉, 적혈구의 자살 사망)는 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
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1일차
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혈액 점도
기간: 1일차
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혈액 점도(Pa.s로 표시됨)는 각각 콘-플레이트 점도계, ektacytometry 및 광 투과율에서 측정됩니다.
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1일차
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적혈구 변형성
기간: 1일차
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적혈구 변형성은 Lorrca ektacytometry(레이저 보조 회전식 적혈구 분석기)에서 동시에 측정됩니다.
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1일차
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적혈구 응집
기간: 1일차
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적혈구 응집은 Lorrca ektacytometry(Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser)에서 동시에 측정됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0949
- 2019-A03203-54 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국