낭포성 섬유증 원격 모니터링 시스템
2020년 6월 30일 업데이트: Koronis Biomedical Technologies
자원이 제한된 지역사회를 지원하기 위한 낭포성 섬유증 원격 모니터링 시스템
이 연구의 목적은 대화형 기술(즉,
조끼 요법 목표 설정을 용이하게 하고 긍정적 강화를 제공하는 가상 코칭)은 CF 환자의 기도 청소를 위한 조끼 요법에 대한 순응도를 높일 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 주로 만성 폐 감염 및 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감과 같은 폐 증상을 특징으로 하는 생명을 제한하는 다기관 질환입니다.
CF를 가진 사람들은 폐 건강을 유지하기 위해 일상적인 관리의 일환으로 수많은 제약 및 치료 기반 치료법에 의존합니다.
이러한 치료 기반 요법 중 하나인 기도 청소는 호흡 기술과 다양한 진동 장치를 사용하여 폐 분비물을 동원하며 CF 치료의 초석으로 간주됩니다.
흉벽에 압력과 고주파 진동을 가하는 "떨리는 조끼"인 조끼 요법은 미국에서 기도 청소를 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술이지만 기도 청소를 위해 권장되는 목표 준수율은 낮습니다.
순응도에 대한 장벽에는 효과적인 치료를 위한 시간 제한과 불분명한 목표 설정이 포함됩니다.
이 연구팀의 이전 파일럿 연구에서는 CF 환자가 사전 설정 및 개별적으로 결정된 프로그래밍 기능과 전자 모니터링 및 전송 기능이 모두 장착된 기도 클리어런스 조끼의 사용이 허용 가능하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
조끼 사용 시간, 조끼 압력 측정, 프로그래밍 선택 및 증상 보고와 같은 정보는 이러한 장치에 의해 캡처되어 검토를 위해 의료 팀으로 전송되고 치료 목표에 대한 피드백을 제공하기 위해 환자에게 제공됩니다.
이 연구는 환자에게 명확하게 명시된 치료 목표를 제공하고 대화형 기술(즉,
가상 코칭)은 CF가 있는 개인의 조끼 요법 순응도를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrick Lichter
- 전화번호: 6127301091
- 이메일: plichter@koronisbiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Noah Lechtzin, MD
- 전화번호: (410) 502-7044
- 이메일: nlechtz1@jhmi.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단을 받으십시오
- 신체적으로 연구 장치를 사용할 수 있고 사용할 의사가 있어야 합니다.
- 인터넷 연결에 대한 액세스
- 애플리케이션을 사용할 수 있는 모바일 장치에 대한 액세스
- 모바일 장치 및/또는 애플리케이션을 활용하는 방법을 숙지하십시오.
- 스크리닝 설문지에서 25%-75% 사이의 자가 보고된 CF 관련 치료 순응도
제외 기준:
- 고형 장기 이식의 역사
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 기도 청소를 위한 조끼 사용에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터랙티브 코칭
목표 설정 및 대화형 피드백을 사용한 기도 청소 요법.
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이 중재는 환자에게 명확하게 명시된 치료 목표를 제공하고 기도 청소 요법 준수를 지원하는 데 도움이 되는 사용 날짜를 기반으로 대화형 피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: 케어 코칭의 표준
표준 치료 기도 청소 요법.
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이 중재는 치료 목표 및 사용에 대한 대화식 피드백 없이 치료 표준 기도 청소 요법을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 청소 요법 준수
기간: 90일
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준수 측정의 개입 비교: a) 규정된 압력에서의 시간 %를 기준으로 규정된 압력과 b) 규정된 기간(주간 캡처)에서 기도 청소 장치를 사용하는 시간 %를 기준으로 하는 규정된 치료 기간.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 180일
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FEV1 및 FVC의 사전 및 사후 측정의 개입 비교.
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180일
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삶의 질 측정
기간: 180일
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개정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 전후에 기반한 개입 비교. 카테고리/도메인 이름 CFQ-R: 9 삶의 질 영역: 신체적, 역할/학교, 활력, 감정, 사회적, 신체 이미지, 식사, 치료 부담, 건강 인식. 3가지 증상 척도: 체중, 호흡 및 소화. 항목의 스케일링: 5개의 4점 리커트 척도(예: 항상/자주/가끔/절대 안함) 득점: 각 영역에 대한 점수; 기록 후 각 항목을 합산하여 도메인 점수를 생성하고 표준화합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
180일
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CF 호흡기 증상
기간: 180일
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사전 및 사후 CF 호흡기 증상 점수(CRSS) 평가를 기반으로 한 중재 비교. 점수는 기침, 가래, 숨가쁨 및 피로의 네 가지 증상을 평가합니다. 각 증상은 1(경증 증상)에서 4(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 총 증상 점수는 네 가지 증상을 모두 합한 것입니다. 점수 범위는 4에서 16까지이며 4는 경증, 16은 가장 심각합니다. |
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R44MD010177 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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