Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zdalnego monitorowania mukowiscydozy

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Koronis Biomedical Technologies

System zdalnego monitorowania mukowiscydozy w celu wspierania społeczności o ograniczonych zasobach

Celem tego badania jest określenie, czy technologia interaktywna (tj. wirtualny coaching), który ułatwia wyznaczanie celów terapii kamizelką i zapewnia pozytywne wzmocnienie, zwiększy przestrzeganie terapii kamizelki w celu oczyszczenia dróg oddechowych u osób z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) to ograniczająca życie choroba wieloukładowa, charakteryzująca się przede wszystkim przewlekłymi infekcjami płuc i objawami płucnymi, takimi jak kaszel, duszność i ucisk w klatce piersiowej. Osoby z mukowiscydozą polegają na licznych terapiach farmaceutycznych i opartych na leczeniu w ramach rutynowej opieki nad utrzymaniem zdrowia płuc. Oczyszczanie dróg oddechowych, jedna z takich terapii opartych na leczeniu, wykorzystuje techniki oddychania i różne urządzenia wibracyjne do mobilizacji wydzielin płucnych i jest uważane za kamień węgielny opieki nad mukowiscydozą. Terapia kamizelką, „trzęsąca się kamizelka”, która wywiera nacisk i wibracje o wysokiej częstotliwości na ścianę klatki piersiowej, jest najczęściej stosowaną techniką oczyszczania dróg oddechowych w USA, ale przestrzeganie zalecanych celów dotyczących oczyszczania dróg oddechowych jest niskie. Bariery w przestrzeganiu zaleceń obejmują ograniczenia czasowe i niejasne ustalenie celu skutecznego leczenia. Poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone przez ten zespół badawczy wykazało, że pacjenci z mukowiscydozą uznają stosowanie kamizelek udrożniających drogi oddechowe, wyposażonych zarówno w wstępnie ustawione, jak i indywidualnie określone możliwości programowania, a także w elektroniczne monitorowanie i możliwości transmisji, za akceptowalne i wykonalne. Informacje, takie jak czas użytkowania kamizelki, pomiary ciśnienia w kamizelce, wybory programowania i zgłaszanie objawów, są rejestrowane przez te urządzenia i przesyłane do zespołów opieki zdrowotnej w celu przeglądu, a także dostarczane pacjentom w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat celów leczenia. To badanie ma na celu ustalenie, czy zapewnienie pacjentom jasno określonych celów leczenia oraz środków do monitorowania i otrzymywania pozytywnych wzmacniających informacji zwrotnych na temat używania kamizelki za pomocą interaktywnej technologii (tj. wirtualny coaching) poprawi przestrzeganie terapii kamizelką u osób z mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę mukowiscydozy
  • Bądź fizycznie zdolny i chętny do korzystania z urządzenia do nauki
  • Dostęp do łącza internetowego
  • Dostęp do urządzenia mobilnego obsługującego aplikacje
  • Zapoznaj się ze sposobem korzystania z urządzenia mobilnego i/lub aplikacji
  • Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych związanych z mukowiscydozą między 25% a 75% w kwestionariuszu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Nieumiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Wszelkie przeciwwskazania do używania kamizelki w celu oczyszczenia dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Coaching interaktywny
Terapia oczyszczania dróg oddechowych z wykorzystaniem wyznaczania celów i interaktywnych informacji zwrotnych.
Urządzenie: InCourage-Connect
Ta interwencja zapewni pacjentom jasno określone cele leczenia i zapewni im interaktywną informację zwrotną opartą na dacie użycia, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących terapii oczyszczania dróg oddechowych.
Aktywny komparator: Coaching standardu opieki
Standard opieki Terapia udrażniania dróg oddechowych.
Urządzenie: Odwaga
Ta interwencja zapewni standardową terapię udrażniania dróg oddechowych bez interaktywnej informacji zwrotnej na temat celów leczenia i stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii oczyszczania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 90 dni
Interwencyjne porównanie pomiarów przylegania: a) do zalecanego ciśnienia w oparciu o % czasu przy przepisanym ciśnieniu oraz b) do zalecanego czasu trwania leczenia w oparciu o % czasu używania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przez zalecany czas (cotygodniowe przechwytywanie).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 180 dni
Porównanie pomiarów FEV1 i FVC przed i po interwencji.
180 dni
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 180 dni

Porównanie interwencji w oparciu o poprawiony kwestionariusz przed i po mukowiscydozie (CFQ-R).

Nazwa kategorii/domen CFQ-R:

9 Domeny jakości życia: fizyczne, rola/szkoła, witalność, emocje, społeczne, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia.

3 skale objawów: waga, układ oddechowy i trawienie.

Skalowanie przedmiotów:

5 różnych 4-punktowych skal Likerta (np. zawsze/często/kiedyś/nigdy)

Punktacja:

Wyniki dla każdej domeny; po zarejestrowaniu każdy element jest sumowany w celu wygenerowania wyniku domeny i standaryzowany. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
180 dni
Objawy ze strony układu oddechowego CF
Ramy czasowe: 180 dni

Porównanie interwencji w oparciu o ocenę oceny objawów ze strony układu oddechowego (CRSS) przed i po mukowiscydozie.

Wynik ocenia cztery objawy: kaszel, plwocinę, duszność i zmęczenie. Każdy objaw jest oceniany od jednego (objawy łagodne) do czterech (objawy ciężkie). Całkowity wynik objawów był sumą wszystkich czterech objawów.

Wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym 4 oznacza łagodne, a 16 najpoważniejsze.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Koronis Biomedical Technologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R44MD010177 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami