Cystisk fibrose fjernovervågningssystem
Cystisk fibrose fjernovervågningssystem til støtte for ressourcebegrænsede fællesskaber
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patrick Lichter
- Telefonnummer: 6127301091
- E-mail: plichter@koronisbiotech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noah Lechtzin, MD
- Telefonnummer: (410) 502-7044
- E-mail: nlechtz1@jhmi.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af cystisk fibrose
- Være fysisk i stand til og villig til at bruge studieapparatet
- Adgang til en internetforbindelse
- Adgang til en mobilenhed, der kan bruge applikationer
- Vær fortrolig med, hvordan du bruger en mobilenhed og/eller applikationer
- Selvrapporteret CF-relateret terapitilslutning mellem 25 %-75 % på et screeningsspørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Historie om solid-organtransplantation
- Manglende evne til at tale og læse det engelske sprog
- Enhver kontraindikation for brug af veste til luftvejsclearing
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv coaching
Luftvejsrensningsterapi ved hjælp af målsætning og interaktiv feedback.
|
Denne intervention vil give patienterne klart angivne behandlingsmål og give dem interaktiv feedback baseret på brugsdatoen for at hjælpe med at understøtte overholdelse af luftvejsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care coaching
Standardbehandling af luftvejsbehandling.
|
Denne intervention vil give standardbehandling af luftvejsbehandling uden interaktiv feedback om behandlingsmål og brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Airway Clearance Therapy Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Interventionssammenligning af adhærensmålinger: a) til det foreskrevne tryk baseret på % af tiden ved det foreskrevne tryk og b) til den foreskrevne behandlingsvarighed baseret på % af tiden ved brug af luftvejsclearance-anordningen ved den foreskrevne varighed (ugentlig capture).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 180 dage
|
Interventionssammenligning af præ- og postmålinger af FEV1 og FVC.
|
180 dage
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
|
Interventionssammenligning baseret på præ- og post-cystisk fibrose-spørgeskema Revideret (CFQ-R). Navn på kategorier/domæner CFQ-R: 9 Livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser. 3 symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse. Skalering af elementer: 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. altid/ofte/engang/aldrig) Scoring: Scorer for hvert domæne; efter optagelse summeres hvert element for at generere en domænescore og standardiseres. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. |
180 dage
|
|
CF luftvejssymptomer
Tidsramme: 180 dage
|
Interventionssammenligning baseret på vurdering før og efter CF Respiratory Symptom Score (CRSS). Scoren evaluerer fire symptomer: hoste, opspyt, åndenød og træthed. Hvert symptom scores fra et (milde symptomer) til fire (alvorlige symptomer). Den samlede symptomscore var summen af alle de fire symptomer. Scoren varierer fra 4 til 16, hvor 4 er mildt til 16 er mest alvorlige. |
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MD010177 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .