嚢胞性線維症遠隔監視システム
資源が限られた地域社会をサポートする嚢胞性線維症の遠隔監視システム
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Patrick Lichter
- 電話番号:6127301091
- メール:plichter@koronisbiotech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Noah Lechtzin, MD
- 電話番号:(410) 502-7044
- メール:nlechtz1@jhmi.edu
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断を受けている
- 研究用機器を使用する身体的能力があり、使用する意欲があること
- インターネット接続へのアクセス
- アプリケーションを使用できるモバイルデバイスへのアクセス
- モバイルデバイスやアプリケーションの使用方法に精通している
- スクリーニングアンケートでの自己申告によるCF関連治療遵守率は25%~75%
除外基準:
- 固形臓器移植の歴史
- 英語を話すことも読むこともできない
- 気道確保のためのベストの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:インタラクティブなコーチング
目標設定と対話型フィードバックを使用した気道クリアランス療法。
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この介入により、患者に明確な治療目標が提供され、使用日に基づいて対話型のフィードバックが提供され、気道浄化療法のアドヒアランスをサポートします。
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アクティブコンパレータ:標準的なケアコーチング
標準治療の気道クリアランス療法。
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この介入は、治療目標や使用法に関する対話型フィードバックを行わずに、標準治療の気道浄化療法を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道確保療法のアドヒアランス
時間枠:90日
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アドヒアランス測定の介入比較:a) 所定の圧力での時間の割合に基づく所定の圧力と、b) 所定の期間で気道確保装置を使用した時間の%に基づいて所定の治療期間との比較(毎週の収集)。
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:180日
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FEV1 と FVC の介入前後の測定値の比較。
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180日
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生活の質の測定
時間枠:180日
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改訂前後の嚢胞性線維症アンケート(CFQ-R)に基づく介入の比較。 カテゴリ/ドメインの名前 CFQ-R: 9 生活の質の領域: 身体、役割/学校、活力、感情、社会的、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識。 3 つの症状スケール: 体重、呼吸器、消化。 アイテムのスケーリング: 5 つの異なる 4 点リッカート尺度 (例: 常に/頻繁に/ 時々/決して) 採点: 各ドメインのスコア。記録後、各項目が合計されてドメイン スコアが生成され、標準化されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
180日
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CF 呼吸器症状
時間枠:180日
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CF 呼吸器症状スコア (CRSS) 評価の前後に基づく介入の比較。 このスコアは、咳、痰、息切れ、倦怠感の 4 つの症状を評価します。 各症状は 1 (軽度の症状) から 4 (重度の症状) までスコア付けされます。 合計症状スコアは、4 つの症状すべての合計でした。 スコアの範囲は 4 ~ 16 で、4 は軽度、16 は最も重度です。 |
180日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Noah Lechtzin, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R44MD010177 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。