직장암 수술 후 삶의 질
2020년 7월 1일 업데이트: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
직장암 수술에서 복강경과 개복 접근법의 삶의 질 결과 비교
결장직장 수술 후 많은 환자들이 오랜 기간 동안 신체적, 정서적 문제를 함께 겪게 됩니다.
통증, 피로, 배변 및 성기능 장애와 같은 증상은 물론 사회적 및 역할 기능의 문제는 필연적으로 환자의 안녕에 영향을 미칩니다.
따라서 자가 보고된 삶의 질(QoL) 평가는 임상 시험에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
연구자들은 단일 센터에서 직장암에 대한 절제술을 보존하는 괄약근 환자의 복강경 접근법과 개방 접근법의 장기 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적으로 계획됩니다. 2017년 1월부터 2018년 12월까지 본 병원에서 직장암으로 수술이 예정된 모든 환자를 대상으로 연구 적합성을 평가합니다. 수술 전 검사 중에 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 환자는 수술 유형에 따라 2:1 비율로 개방 그룹과 복강경 그룹 간에 무작위 배정됩니다. 환자의 임상 데이터는 병원 데이터베이스 프로그램에서 분석됩니다.
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 준비한 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29 설문지는 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30 설문지는 환자의 일일 관찰 기록을 검토하여 완성됩니다. EORTC QLQ-CR29는 수술 후 1년 안에 대면 면접으로 완성됩니다.
이러한 방식으로 직장암 수술을 받는 환자의 개방 및 복강경 접근법의 조기 및 장기 삶의 질(HRQoL) 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리과에서 직장암으로 수술(복강경 또는 개복)을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 우리 부서에서 직장암 수술(복강경 또는 개복)을 받은 환자.
제외 기준:
- 모든 종양학적 치료가 최소 6개월 전에 완료되지 않은 환자
- ASA IV 점수 환자
- 이전에 복부 수술을 받은 환자
- 주요 수술 합병증(예: 문합 누출, 재개복술 필요, 내장 적출)이 발생한 환자
- 장루 폐쇄를 제외한 새로운 복부 수술을 받은 환자
- 국소 재발 또는 원격 전이 환자
- 장루가 남아있는 환자
- 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
- 추적 관찰 기간을 놓친 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
열려 있는
우리 부서에서 계획된 직장암 개복 수술 환자.
|
직장암에 대한 괄약근 보존 수술
|
|
복강경
우리 부서에서 계획된 직장암 복강경 수술 환자.
|
직장암 복강경 괄약근 보존술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 수술 전
|
연령
|
수술 전
|
|
성별
기간: 수술 전
|
남성 여성
|
수술 전
|
|
BMI
기간: 수술 전
|
kg/m²
|
수술 전
|
|
ASA
기간: 수술 전
|
I, II, III, IV
|
수술 전
|
|
종양 국소화
기간: 작업 중
|
상/중/하
|
작업 중
|
|
병리학적 단계
기간: 수술 후 10일까지
|
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
수술 후 10일까지
|
|
합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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예 아니오
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학업 수료까지 평균 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30) 기능 척도
기간: 수술 후 1주일 동안
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글로벌/물리적/역할/인지적/사회적 기능.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
수술 후 1주일 동안
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30) 증상 척도
기간: 수술 후 1주일 동안
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피로/메스꺼움 및 구토/통증/호흡곤란/불면증/식욕감소/변비/설사/경제적 어려움
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 및 문제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
수술 후 1주일 동안
|
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장암 29(EORTC QLQ-CR29) 기능 척도
기간: 수술 후 1년 동안
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신체 이미지/미래 예측/체중/성적 관심.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
수술 후 1년 동안
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장암 29(EORTC QLQ-CR29) 증상 척도
기간: 수술 후 1년 동안
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빈뇨/혈변/변빈뇨/요실금/배뇨곤란/복통/엉덩이 통증/배부품/구강건조/탈모/미각/고창/변실금/피부통/당황/발기부전/성교통.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 및 문제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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