조기 유방암 치료 후 폐경 후 여성의 심혈관 건강을 개선하기 위한 운동 요법
2026년 8월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
조기 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 유산소 운동에 대한 무반응을 최소화하기 위한 무작위 시험
이 연구는 다양한 기간(주)에 걸쳐 다양한 양(세션당 분)으로 유산소 운동의 심폐 건강(CRF)에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 유산소 운동은 큰 근육군(다리, 엉덩이, 등, 가슴의 근육)을 사용하는 경중간 강도의 신체 활동으로 최소 10분 동안 수행할 수 있습니다.
연구자들은 다양한 운동 프로그램이 연구 참가자의 신체가 산소를 얼마나 잘 사용하는지, 심장이 혈액을 얼마나 잘 펌프질하는지, 폐가 얼마나 잘 기능하는지, 혈관이 얼마나 건강한지에 대해 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
감독하의 모든 유산소 훈련 세션을 시작하기 전에 환자가 세션을 안전하게 진행할 수 있도록 환자의 휴식 활력 징후를 평가합니다.
ExOnc 프로그램 지침에 따라 안정시 심박수 및 혈압을 포함한 활력 징후를 수집하고 모니터링합니다.
또한 ExOnc 직원이 참가자의 안전 및/또는 계획된 세션의 무결성을 손상시킬 수 있는 우려 사항을 관찰하는 경우 계획된 세션이 시작되지 않습니다.
더 낮은 강도로 처방된 감독되지 않은 세션에 대한 활력 징후 모니터링 지침은 세션 계획이 환자에게 제공될 때 운동 생리학자가 조언할 것입니다.
안정 시 심박수나 혈압이 권장 지침을 벗어나는 경우 감독 없이 세션을 시작하지 않도록 환자에게 지시합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
152
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
- 이메일: scottj1@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Andrew Salner, MD
- 전화번호: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
-
연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
-
수석 연구원:
- Jessica Scott, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~80세
- 여성
- 수술로 절제된 초기 단계(I-III) 원발성 유방암
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:
- 최소 2년 동안 월경이 없는 45세 이상
- 1차 종양 전문의의 결정에 따라 난소 억제를 통해 화학적 및/또는 외과적으로 유발된 폐경
- 에스트라디올 수치 ≤30pg/mL
악성 질환에 대한 최종 치료가 완전히 완료된 후 최소 1년, 최대 5년의 간격. 결정적 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
- 수술과 방사선
- 수술 + 화학 요법
- 수술 + 트라스투주맙
- 운동 불내성(즉, 환자는 활성 연령 및 성별이 일치하는 개인에 대해 예측된 것보다 VO2peak가 낮아야 합니다. (+/- 1.32mL/kg/min의 기술적 오류)].
참고: 표준 값은 최대 80세까지 사용할 수 있습니다.)
다음 기준 중 하나에 의해 정의된 바와 같이 PI가 결정한 바와 같이 고위험 ECG 결과 또는 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 허용 가능한 기본 CPET를 완료할 수 있습니다.
- 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 고원 달성;
- 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
- 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측 HRmax[HRmax = 220-Age[년]의 10bpm 이내)
- BORG 척도에서 RPE(인지된 노력) ≥ 18로 측정한 의지적 탈진
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지.
제외 기준:
심폐 운동 검사에 대한 다음 절대 금기 사항:
- 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상 유발
- 재발성 실신
- 활동성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 심부전
- 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(예: 감염, 신부전, 갑상선중독증)
- 적극적으로 치료 중인 다른 동시 악성 종양의 존재
- 지난 3년 이내에 치료받은 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 원격 전이성 질환의 존재(즉, IV기)
- 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험에 부적합한 기타 조건 또는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: (A) 항암치료 완료 후 유방암
16주 동안 주당 300분, 이후 16주간 일반 관리.
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16주 동안 주당 300분
32주 동안 주당 150분
32주 동안 주당 300분
16주 동안 주당 150분
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|
실험적: (B) 항암치료 완료 후 유방암
32주 동안 주당 150분.
|
16주 동안 주당 300분
32주 동안 주당 150분
32주 동안 주당 300분
16주 동안 주당 150분
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실험적: (C) 항암치료 완료 후 유방암
32주 동안 주당 300분.
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16주 동안 주당 300분
32주 동안 주당 150분
32주 동안 주당 300분
16주 동안 주당 150분
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활성 비교기: (D) 항암치료 완료 후 유방암
16주 동안 주당 150분, 이후 16주간 일반 관리.
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16주 동안 주당 300분
32주 동안 주당 150분
32주 동안 주당 300분
16주 동안 주당 150분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 산소 소모량(VO2peak; ml O2.kg-1.min) 반응률
기간: 32주
|
CRF 변화 ≥1.32 ml O2.kg-1.min-1
응답으로 간주됩니다. 변화 <1.32 ml O2.kg-1.min-1
무응답으로 처리됩니다.
|
32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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