Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi for at forbedre kardiovaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder efter behandling for tidligt stadie af brystkræft

25. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg for at minimere manglende respons på aerob træning hos postmenopausale kvinder med brystkræft i et tidligt stadie

Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne på cardiorespiratory fitness (CRF) af aerob træning i forskellige mængder (antal minutter/session) over forskellige tidsperioder (antal uger). Aerob træning er fysisk aktivitet af let til moderat intensitet, der bruger de store muskelgrupper (muskler i dine ben, balder, ryg og bryst) og kan udføres i mindst 10 minutter.

Forskerne vil studere effekten af ​​forskellige træningsprogrammer på, hvor godt studiedeltagernes kroppe bruger ilt, hvor godt deres hjerte pumper blod, hvor godt deres lunger fungerer, og hvor sunde deres blodkar er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelsen af ​​hver overvåget aerob træningssession vil patientens hvilende vitale tegn blive vurderet for at sikre, at patienten sikkert kan fortsætte med sessionen. Vitale tegn, herunder hvilepuls og blodtryk, vil blive indsamlet og overvåget i henhold til ExOnc-programmets retningslinjer. Derudover vil den planlagte session ikke blive påbegyndt, hvis ExOnc-medarbejderen observerer bekymringer, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller integriteten af ​​den planlagte session. Retningslinjer for overvågning af vitale tegn for sessioner uden opsyn, ordineret ved lavere intensiteter, vil blive rådgivet af træningsfysiologen på det tidspunkt, hvor sessionsplanen gives til patienten. Patienter vil blive instrueret i ikke at begynde en session uden opsyn, hvis deres hvilepuls eller blodtryk er uden for de anbefalede retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lee Jones, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8103

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Scott, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-80 år
  • Kvinde
  • Kirurgisk resekeret tidligt stadium (I-III) primær brystkræft

  • Postmenopausal, defineret som en af ​​følgende:

    • Alder ≥ 45 uden menstruation i mindst 2 år
    • Kemisk og/eller kirurgisk induceret overgangsalder gennem ovarieundertrykkelse, som bestemt af den primære onkolog
    • Østradiolniveau på ≤30 pg/ml

  • Et interval på mindst et år, men ikke mere end fem år, efter fuld afslutning af den endelige behandling for malign sygdom. Definitiv terapi er defineret som:

    • Kirurgi plus stråling
    • Kirurgi plus kemoterapi
    • Kirurgi plus trastuzumab
  • Træningsintolerance (dvs. patienter skal have en VO2-peak under den forudsagte for aktiv alder og kønsmatchede individer. (+/- den tekniske fejl på 1,32 ml/kg/min)].

Bemærk: Normative værdier er tilgængelige op til 80 år)

  • I stand til at gennemføre en acceptabel baseline CPET i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af PI, som defineret af et af følgende kriterier:

    • Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
    • Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    • Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    • Frivillig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    • Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • Tilbagevendende synkope
    • Aktiv endocarditis
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrolleret hjertesvigt
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    • Trombose af underekstremiteter
    • Mistænkt dissekerende aneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Respirationssvigt
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (f.eks. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
  • Tilstedeværelse af enhver anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
  • Anamnese med enhver anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom (dvs. stadium IV)
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter efterforskerens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (A) brystkræft efter afslutning af kemo
300 min/uge i 16 uger, efterfulgt af 16 ugers sædvanlig pleje.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger
Eksperimentel: (B) brystkræft efter afslutning af kemo
150 min/uge i 32 uger.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger
Eksperimentel: (C) brystkræft efter afslutning af kemo
300 min/uge i 32 uger.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger
Aktiv komparator: (D) brystkræft efter afslutning af kemo
150 min/uge i 16 uger, efterfulgt af 16 ugers sædvanlig pleje.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal iltforbrug (VO2peak; ml O2.kg-1.min) responsrate
Tidsramme: 32 uger
En CRF-ændring ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 vil blive betragtet som et svar; en ændring <1,32 ml O2.kg-1.min-1 vil blive betragtet som et frafald.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger