Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u žen po menopauze po léčbě raného stádia rakoviny prsu

25. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie k minimalizaci nereagování na aerobní trénink u žen po menopauze s ranou fází rakoviny prsu

Tato studie bude porovnávat účinky aerobního cvičení na kardiorespirační zdatnost (CRF) v různém množství (počet minut/sezení) během různých časových období (počet týdnů). Aerobní cvičení je fyzická aktivita lehké až střední intenzity, která využívá velké svalové skupiny (svaly na nohou, hýždě, zádech a hrudníku) a může být prováděna po dobu nejméně 10 minut.

Vědci budou studovat účinky různých cvičebních programů na to, jak dobře těla účastníků studie využívají kyslík, jak dobře jejich srdce pumpuje krev, jak dobře fungují jejich plíce a jak zdravé jsou jejich cévy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením každého aerobního tréninku pod dohledem budou vyhodnoceny vitální funkce pacienta v klidu, aby bylo zajištěno, že pacient může v tréninku bezpečně pokračovat. Vitální funkce, včetně klidové srdeční frekvence a krevního tlaku, budou shromažďovány a monitorovány podle pokynů programu ExOnc. Kromě toho nebude plánované sezení zahájeno, pokud zaměstnanec ExOnc zpozoruje jakékoli obavy, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo integritu plánovaného sezení. Pokyny pro monitorování vitálních funkcí pro sezení bez dozoru, předepsané v nižších intenzitách, doporučí fyziolog cvičení v době, kdy je pacientovi poskytnut plán sezení. Pacienti budou poučeni, aby nezačínali sezení bez dozoru, pokud je jejich klidová srdeční frekvence nebo krevní tlak mimo doporučené pokyny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Scott, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-8103
  • E-mail: scottj1@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lee Jones, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-8103

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonní číslo: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8103
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Scott, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-80 let
  • ženský
  • Chirurgicky resekovaný časný (I-III) primární karcinom prsu

  • Postmenopauzální, definovaná jako jedna z následujících:

    • Věk ≥ 45 bez menstruace po dobu alespoň 2 let
    • Chemicky a/nebo chirurgicky navozená menopauza prostřednictvím ovariální suprese, jak určí primární onkolog
    • Hladina estradiolu ≤30 pg/ml

  • Interval nejméně jeden rok, ale ne více než pět let, po úplném dokončení definitivní terapie maligního onemocnění. Definitivní terapie je definována jako:

    • Chirurgie plus ozařování
    • Chirurgie plus chemoterapie
    • Chirurgie plus trastuzumab
  • Nesnášenlivost cvičení (tj. pacienti musí mít vrchol VO2 pod hodnotou předpokládanou u jedinců v aktivním věku a pohlaví. (+/- technická chyba 1,32 ml/kg/min)].

Poznámka: Normativní hodnoty jsou dostupné do 80 let věku)

  • Schopnost dokončit přijatelnou základní CPET bez vysoce rizikových nálezů EKG nebo jiné nepřiměřené reakce na zátěž, jak je stanoveno PI, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
    • respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
    • Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
    • dobrovolné vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na BORG škále
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy:

    • Akutní infarkt myokardu do 3–5 dnů od jakýchkoli plánovaných postupů studie
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    • Opakující se synkopa
    • Aktivní endokarditida
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Nekontrolované srdeční selhání
    • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
    • Trombóza dolních končetin
    • Podezření na disekující aneuryzma
    • Nekontrolované astma
    • Plicní otok
    • Respirační selhání
    • Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
  • Přítomnost jakékoli jiné souběžné, aktivně léčené malignity
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění (tj. stadium IV)
  • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatného kandidáta na zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (A) Rakovina prsu po dokončení chemoterapie
300 min/týden po dobu 16 týdnů, poté následuje 16 týdnů obvyklé péče.
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 16 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 16 týdnů
Experimentální: (B) rakovina prsu po dokončení chemoterapie
150 min/týden po dobu 32 týdnů.
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 16 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 16 týdnů
Experimentální: (C) rakovina prsu po ukončení chemoterapie
300 min/týden po dobu 32 týdnů.
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 16 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: (D) rakovina prsu po ukončení chemoterapie
150 min/týden po dobu 16 týdnů, poté následuje 16 týdnů obvyklé péče.
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 16 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
300 min/týden po dobu 32 týdnů
Jiný: Aerobní trénink
150 min/týden po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální spotřeba kyslíku (VO2peak; ml O2.kg-1.min) rychlost odezvy
Časové okno: 32 týdnů
Změna CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 bude považováno za odpověď; změna <1,32 ml O2.kg-1.min-1 bude považováno za nereagování.
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení