암 생존자의 통증 관리를 돕는 인터넷 기반 프로그램 (IMPACTS)
2026년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
암 치료 생존자의 통증에 대한 인터넷 전달 관리
인터넷 기반 통증 대처 기술 프로그램과 강화된 일상적 치료가 강화된 일상적 치료 단독과 비교하여 통증 중증도(간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정) 및 통증 간섭의 공동 1차 결과에서 상당한 개선을 가져오는지 여부를 결정합니다. (또한 BPI로 측정) 기준선에서 지속적인 통증이 있는 암 생존자를 위한 개입 후 평가까지.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 지속적인 암 관련 통증을 경험하는 성인 암 생존자의 통증 중증도 및 통증 간섭에 대한 인터넷 기반 통증 대처 기술 프로그램의 효과를 조사하는 병렬 그룹 무작위 통제 전향적 연구입니다. 이 연구는 또한 오피오이드/진통제 사용, 건강 관련 삶의 질, 통증 관리 자기효능감 및 지속적인 통증(즉, 피로, 수면 , 정서적 고통, 긍정적 영향, 통증 영향, 인식된 인지 문제 및 인지 수행), 통증 및 개입에 대한 참가자 경험의 질적 평가. 총 456명의 참가자가 등록되고(분야당 228명) 인터넷 프로그램 부문(및 강화된 일반 관리) 또는 강화된 일반 관리 단독으로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 9개월 동안 연구에 등록됩니다(0주 무작위 배정부터 34주 최종 후속 평가까지).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
456
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karen Craver
- 전화번호: 336-716-0891
- 이메일: NCORP@wakehealth.edu
연구 장소
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GU
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Tamuning, GU, 괌, 96913
- FHP Health Center-Guam
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
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California
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Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Dublin, California, 미국, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Carle BroMenn Outpatient Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, 미국, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, 미국, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- CHRISTUS Highland Medical Center
-
-
Maine
-
Sanford, Maine, 미국, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Marshfield Medical Center Dickinson
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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-
Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- CentraState Medical Center
-
Hackettstown, New Jersey, 미국, 07840
- Hackettstown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newton, New Jersey, 미국, 07860
- Newton Medical Center
-
Pompton, New Jersey, 미국, 07444
- Chilton Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Lexington, North Carolina, 미국, 27292
- Wake Forest University at Lexington
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Marysville, Ohio, 미국, 43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Gloucester, Virginia, 미국, 23061
- Peninsula Cancer Institute - Gloucester
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Newport News
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, 미국, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23235
- Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
-
-
Wisconsin
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Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Neillsville, Wisconsin, 미국, 54456
- Marshfield Medical Center - Neillsville
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단일 양식 요법 또는 수술, 방사선 및 화학요법/약물 요법(예: 세포 독성 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등). 표재성 피부암 또는 상피내 악성 종양의 암 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
모든 치료를 중단했거나 보조적 설정, 유지 설정에서 항암 요법을 적극적으로 받고 있거나, 선별 당시 치료 임상의 판단에 따라 안정 및/또는 통제되고 급속히 진행되지 않는 것으로 느껴지는 활동성 암에 대한 것일 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 적극적으로 항암 요법을 받고 있는 환자는 전달된 중재 기간(즉, 1차 결과 평가까지 3개월) 동안 다른 요법으로 변경할 계획이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 적극적으로 항암 요법을 받고 있는 환자는 등록 전 최소 4주 동안 해당 요법을 받고 있어야 합니다(즉, 이전 달에 항암 요법에 변화가 없음).
- 가장 최근의 주요 수술 개입 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 가장 최근의 MINOR 수술 절차(예: 포트 배치) 이후 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 또한 적격 환자는 3개월 연구 개입 기간(즉, 1차 결과 평가 시점까지 3개월) 동안 계획된 수술 절차 또는 방사선 요법 과정이 없어야 합니다.
- 더 이상 항암 치료를 받지 않는 환자는 항암 치료 완료 후 5년 이내여야 합니다(예: 화학 요법 마지막 날 이후의 시간, 방사선 치료 마지막 날 이후의 시간 등).
- 통증 적격성 인터뷰를 사용하여 PROMIS 통증 강도(1a) 척도에서 4점 이상으로 표시되는 통증이 있어야 합니다.
- 통증 적격성 인터뷰를 사용하여 개정된 만성 통증 척도(약자)에서 "대부분의 날" 이상의 점수를 받아야 합니다.
- 환자는 참여하기 위해 어떤 종류의 진통제를 복용할 필요가 없습니다. 진통제를 복용하는 경우 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 진통제 요법(즉, 처방된 진통제 요법에 변화가 없음)을 유지해야 합니다. 적격 환자는 3개월 연구 개입 기간(즉, 1차 결과 평가 시점까지 이어지는 3개월) 동안 진통제의 용량 상향 조정을 계획하지 않아야 합니다. 환자는 제공자와의 논의에 따라 연구 중에 진통제 사용을 줄이기로 선택할 수 있습니다. 예상치 못한 임상적 필요의 결과로 인한 용량 증량을 포함한 예상치 못한 용량 조정은 연구 기간 동안 모든 환자에게 항상 허용됩니다. 의약 목적으로 처방된 대마초는 이러한 맥락에서 진통제로 인정됩니다.
- 암 진단 또는 암 치료 시작 이후 새로 시작되거나 현저하게 악화된 통증이 있어야 함
- 치료/의뢰 임상의에 따라 22주 및 34주 추적 평가를 포함한 모든 연구 활동을 완료할 수 있어야 합니다(예: 치료 임상의는 환자가 다음을 통해 추가 활성 암 치료를 필요로 하는 진행성 질병이 발병할 가능성이 없다고 생각함) 6개월 추적 기간).
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 연구 시작 당시 연령 ≥18세
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자에 따라 연구 활동 완료를 방해하는 장애(예: 중증 시각 또는 청각 장애, 치매 진단 또는 중증 인지 장애의 임상적 증거, 중증 정신 장애의 진단 또는 임상적 증거, 또는 약물 또는 알코올 남용 장애 진단)가 있음 보고하거나 의료 기록에 문서화하십시오.
- 암 또는 암 치료와 관련이 없는 기존의 통증 상태만 보고합니다(예: 편두통 또는 긴장성 두통, 관절염, 등 장애, 활액낭염/건염, 손상, 섬유근육통).
- 진단 가능한 물질 사용 장애 또는 오피오이드 남용 장애(DSM-5 기준에 따름)가 알려졌거나 의심되거나 환자 보고서에 따라 또는 의료 기록에 기록된 대로 물질 사용 장애에 대한 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
- 현재 buprenorphine 또는 suboxone이 처방되고 있습니다.
- 호스피스 치료 또는 임종 완화 치료에 등록된 환자는 등록 자격이 없습니다. 지역 의료 네트워크가 진단 후 적극적인 치료와 동시에 완화(증상 관리) 또는 지지 치료의 기회를 제공하는 환자(예: 완화 또는 임종 조치가 아닌)이 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.
- 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없거나 개인 데이터 계획이 충분하지 않으며 이 연구를 위해 제공된 태블릿 대출 프로그램에 참여할 의사가 없습니다.
- 작동하는 이메일 주소가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인터넷 기반 프로그램 + 통증 교육
귀하가 이 그룹에 속하는 경우 귀하의 일상적인 치료에 추가로 8회기 인터넷 기반 통증 프로그램 및 통증 교육에 대한 액세스가 제공됩니다.
로그인 코드를 받은 후 10주 이내에 세션을 완료해야 합니다.
이 10주 동안 완료한 세션을 다시 방문할 수 있습니다.
연구가 완료된 후에도 8 세션 인터넷 기반 통증 프로그램에 대한 액세스가 계속 제공됩니다.
|
이 연구의 목적은 8회기 인터넷 기반 통증 관리 프로그램이 암 관련 통증을 더 잘 관리하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
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간섭 없음: 통증 교육만
귀하가 이 그룹에 속하는 경우, 귀하의 일상적인 치료에 더하여 귀하는 최초 클리닉 방문 시 통증 교육을 제공받게 될 것입니다.
6개월 후속 평가를 완료한 후 보안 로그인 코드를 제공받고 이 인터넷 기반 통증 프로그램의 8개 세션을 스스로 완료하도록 초대됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 심각도
기간: 기준선에서 10주로 변경
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BPI(간단한 통증 인벤토리) 하위 척도 점수를 통한 통증 심각도는 현재 통증, 평균 통증, 지난 7일 동안의 최악 및 최소 통증을 0(통증 없음)에서 10(통증 없음)까지의 척도로 측정하는 4개 항목의 평균입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통).
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기준선에서 10주로 변경
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|
통증 간섭
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
간단한 통증 인벤토리(BPI) 하위 척도 점수를 통한 통증 간섭은 통증이 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면, 일반적인 활동에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목의 평균 등급입니다. 간섭) ~ 10(완전히 간섭).
|
기준선에서 10주로 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도
기간: 22주 및 34주
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BPI(간단한 통증 인벤토리) 하위 척도 점수를 통한 통증 심각도는 현재 통증, 평균 통증, 지난 7일 동안의 최악 및 최소 통증을 0(통증 없음)에서 10(통증 없음)까지의 척도로 측정하는 4개 항목의 평균입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통).
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22주 및 34주
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통증 간섭
기간: 22주 및 34주
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 하위 척도 점수를 통한 통증 간섭은 통증이 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면, 일반적인 활동에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목의 평균 등급입니다. 간섭) ~ 10(완전히 간섭).
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22주 및 34주
|
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오피오이드/진통제 사용
기간: 기준선 및 10주
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일반적인 일일 약물 사용에 대한 클리닉 방문 중 참가자 리콜.
이것은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환됩니다.
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기준선 및 10주
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오피오이드/진통제 사용
기간: 기준선, 10주, 22주 및 24주
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7일 동안 매일 참가자의 모든 약물 사용을 기록하는 7일 약물 일지.
자가 보고는 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환됩니다.
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기준선, 10주, 22주 및 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 10주, 22주 및 24주
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건강 관련 삶의 질은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능(Short Form-6b)을 사용하여 평가됩니다.
6개 항목을 합산하여 6에서 30까지의 점수를 부여하며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 22주 및 24주
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통증 관리 자기효능감
기간: 기준선, 10주, 22주 및 24주
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통증 관리 자기효능감은 만성 통증 자기효능감 척도로 평가됩니다.
통증 관리 하위 척도(PSE)에 대한 자기 효능감은 50-500점을 제공하기 위해 합산된 5개 항목으로 구성되며, 신체 기능 하위 척도(FSE)에 대한 자기 효능감은 합산하여 90-900점을 제공하는 9개 항목으로 구성됩니다. 증상 하위 척도(CSE)에 대처하기 위한 자기 효능감은 80-800의 점수를 주기 위해 합산된 8개 항목으로 구성됩니다.
모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 22주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00066906
- 3UG1CA189824-06S1 (미국 NIH 보조금/계약)
- WF-1901 (기타 식별자: Wake Forest NCORP Research Base)
- NCI-2020-02315 (레지스트리 식별자: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Wake Forest NCORP 연구 기지는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 성명(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
2018년 7월부터 WF NCORP RB는 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 1차 및 비1차 간행물의 6개월 이내에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 대한 II/III 및 3상 시험.
이것은 원시 데이터를 공유하는 기본 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 설명된 지침을 준수할 것입니다.
계약에 포함되지 않은 연구(예: 2상 및 관찰 연구)의 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다.
모든 데이터 파일은 익명화됩니다.
비식별화 절차는 미국연방규정집, 파트 45, 섹션 164.514에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.
IPD 공유 기간
게재 후 6개월, 2년
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 NCORP@wakehealth.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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