Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma basato su Internet per aiutare i sopravvissuti al cancro a gestire il dolore (IMPACTS)

9 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gestione del dolore fornita da Internet tra i sopravvissuti al trattamento del cancro

Per determinare se un programma di abilità di coping del dolore basato su Internet più cure abituali potenziate, rispetto alla sola cura abituale potenziata, produce miglioramenti significativi negli esiti co-primari della gravità del dolore (come misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)) e dell'interferenza del dolore (misurato anche dal BPI) dal basale alla valutazione post-intervento per i sopravvissuti al cancro con dolore persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato a gruppi paralleli che esamina l'effetto di un programma di abilità di coping del dolore basato su Internet sulla gravità del dolore e sull'interferenza del dolore tra i sopravvissuti al cancro adulti che soffrono di dolore persistente correlato al cancro. Lo studio esplora anche gli effetti di un programma di capacità di coping del dolore basato su Internet sull'uso di farmaci oppioidi/analgesici, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'autoefficacia nella gestione del dolore e su vari altri fattori rilevanti tra le popolazioni con dolore persistente (ad es. , disagio emotivo, affetto positivo, impatto del dolore, problemi cognitivi percepiti e prestazioni cognitive), nonché valutazioni qualitative delle esperienze dei partecipanti con il dolore e l'intervento. Verranno arruolati un totale di 456 partecipanti (228 per braccio) e randomizzati nel braccio del programma Internet (più cure usuali potenziate) o solo Enhanced Usual Care.

Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 9 mesi (dalla randomizzazione alla settimana 0 alla valutazione finale del follow-up alla settimana 34).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Guam
    • GU
      • Tamuning, GU, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Stati Uniti, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Stati Uniti, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Stati Uniti, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Stati Uniti, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Stati Uniti, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere una diagnosi documentata di cancro invasivo che è stato trattato con terapia monomodale o qualsiasi combinazione di chirurgia, radioterapia e chemioterapia/terapia farmacologica (ad es. terapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia, terapia ormonale, ecc.). I pazienti con una storia di cancro di soli tumori cutanei superficiali o tumori maligni in situ non sono ammissibili.

  • Può essere fuori da tutti i trattamenti OPPURE ricevere attivamente una terapia antitumorale in un ambiente adiuvante, un ambiente di mantenimento o per un cancro attivo che si ritiene sia stabile e/o controllato e non rapidamente progressivo secondo il giudizio del medico curante al momento dello screening.

    • I pazienti che stanno attivamente ricevendo una terapia antitumorale al momento dello screening non dovrebbero avere in programma di passare a un'altra terapia per la durata del periodo di intervento erogato (vale a dire, i tre mesi che precedono la valutazione dell'esito primario).
    • I pazienti che stanno attivamente ricevendo una terapia antitumorale al momento dello screening devono essere stati sottoposti a tale terapia per un minimo di quattro settimane prima dell'arruolamento (ovvero, nessun cambiamento nella terapia antitumorale nel mese precedente).
    • Devono essere trascorse almeno quattro settimane dall'ultimo intervento chirurgico MAGGIORE.
    • Devono essere trascorse almeno due settimane dall'ultimo intervento chirurgico MINORE (ad es. posizionamento del port).
    • Inoltre, i pazienti idonei non devono sottoporsi a una procedura chirurgica pianificata o a un ciclo di radioterapia durante il periodo di intervento dello studio di 3 mesi (vale a dire, i tre mesi che precedono il punto temporale di valutazione dell'esito primario.
  • I pazienti che non ricevono più terapia antitumorale devono avere meno di/uguale a 5 anni dal completamento della loro terapia antitumorale (ad esempio, tempo trascorso dall'ultimo giorno di somministrazione della chemioterapia, tempo trascorso dall'ultimo giorno di radioterapia, ecc.).
  • Deve avere un dolore indicato da un punteggio ≥ 4 sulla scala dell'intensità del dolore PROMIS (1a), utilizzando l'intervista sull'idoneità al dolore.
  • Deve avere un punteggio di "La maggior parte dei giorni" o superiore sulla scala graduata del dolore cronico rivista (abbreviata) utilizzando l'intervista sull'idoneità al dolore.
  • I pazienti non devono assumere farmaci analgesici di alcun tipo per partecipare. Se stanno assumendo analgesici, devono seguire un regime analgesico stabile (ovvero, nessuna modifica al regime analgesico prescritto) per un periodo di almeno 14 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti eleggibili non dovrebbero aver pianificato una titolazione verso l'alto della dose dei loro analgesici durante il periodo di intervento dello studio di 3 mesi (ovvero i tre mesi che precedono il momento della valutazione dell'esito primario. I pazienti possono scegliere di diminuire il loro uso di analgesici durante lo studio come da discussioni con il proprio fornitore. Aggiustamenti della dose imprevisti, inclusi aumenti della dose a seguito di necessità cliniche impreviste, sono consentiti in tutti i pazienti in qualsiasi momento durante lo studio. La cannabis prescritta per scopi medicinali si qualificherebbe come analgesico in questo contesto.
  • Deve avere dolore di nuova insorgenza o significativamente esacerbato dal momento della diagnosi del cancro o dall'inizio del trattamento del cancro
  • Deve essere in grado di completare tutte le attività dello studio comprese le valutazioni di follow-up a 22 e 34 settimane secondo il medico curante/di riferimento (ad es., il medico curante ritiene improbabile che il paziente sviluppi una malattia progressiva che richieda un'ulteriore terapia attiva del cancro il periodo di follow-up di 6 mesi).
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ha una disabilità che preclude il completamento delle attività di studio (ad esempio, grave compromissione della vista o dell'udito, diagnosi di demenza o evidenza clinica di grave compromissione cognitiva, diagnosi o evidenza clinica di grave disturbo psichiatrico, o diagnosi di disturbo da abuso di droghe o alcol), come da paziente referto o documentato nella cartella clinica.
  • Segnala solo condizioni di dolore preesistenti non correlate al cancro o al trattamento del cancro (ad esempio, emicrania o cefalea tensiva, artrite, disturbi alla schiena, borsite/tendinite, lesioni, fibromialgia).
  • Ha un disturbo da uso di sostanze diagnosticabile noto o sospetto o un disturbo da uso eccessivo di oppioidi (secondo i criteri del DSM-5) o sta attivamente ricevendo un trattamento per un disturbo da uso di sostanze, come da referto del paziente o documentato nella cartella clinica.
  • Attualmente viene prescritta la buprenorfina o il suboxone.
  • I pazienti arruolati in hospice o cure palliative di fine vita non sono idonei per l'arruolamento. Pazienti la cui rete di assistenza locale offre l'opportunità di cure palliative (gestione dei sintomi) o di supporto in concomitanza con il trattamento attivo dopo la diagnosi (ad es. non solo come misura palliativa o di fine vita) sono considerati ammissibili per questo studio.
  • Non dispone di un accesso affidabile a Internet o di un piano dati personale sufficiente e non è disposto a partecipare al programma di prestito di tablet fornito per questo studio.
  • Non ha un indirizzo email funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma basato su Internet + Educazione al dolore
Se fai parte di questo gruppo, in aggiunta alle tue cure abituali, ti verrà fornito l'accesso al programma del dolore basato su Internet di 8 sessioni più l'educazione al dolore. Dovrai completare le sessioni entro 10 settimane dalla ricezione del codice di accesso. Ti sarà permesso di rivedere le sessioni che hai completato durante queste 10 settimane. Dopo il completamento dello studio, ti verrà comunque fornito l'accesso al programma del dolore basato su Internet di 8 sessioni.
Comportamentale: Programma di capacità di coping del dolore basato su Internet
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di gestione del dolore basato su Internet di 8 sessioni può aiutarti a gestire meglio il dolore correlato al cancro.
Nessun intervento: Solo educazione al dolore
Se fai parte di questo gruppo, oltre alle tue cure abituali, ti verrà fornita un'educazione al dolore durante la tua visita clinica iniziale. Dopo aver completato la valutazione di follow-up di 6 mesi, ti verrà fornito un codice di accesso sicuro e invitato a completare da solo le 8 sessioni di questo programma del dolore basato su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Il punteggio della sottoscala Pain Severity via Brief Pain Inventory (BPI) è la media di 4 elementi che misurano il dolore attuale, il dolore in media e il dolore peggiore e minimo negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 ( dolore più forte che puoi immaginare).
Modifica dal basale a 10 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Il punteggio della sottoscala Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) è la valutazione media di 7 elementi che misurano l'impatto del dolore su deambulazione, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri, sonno, attività generale su una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferisce completamente).
Modifica dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 22 e 34 settimane
Il punteggio della sottoscala Pain Severity via Brief Pain Inventory (BPI) è la media di 4 elementi che misurano il dolore attuale, il dolore in media e il dolore peggiore e minimo negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 ( dolore più forte che puoi immaginare).
22 e 34 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 22 e 34 settimane
Il punteggio della sottoscala Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) è la valutazione media di 7 elementi che misurano l'impatto del dolore su deambulazione, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri, sonno, attività generale su una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferisce completamente).
22 e 34 settimane
Uso di farmaci oppioidi/analgesici
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Un ricordo di un partecipante durante le visite cliniche del tipico uso quotidiano di farmaci. Questo sarà convertito in equivalenti milligrammi di morfina (MME).
Basale e 10 settimane
Uso di farmaci oppioidi/analgesici
Lasso di tempo: Basale, 10, 22 e 24 settimane
Diari dei farmaci di 7 giorni per registrare l'uso di tutti i farmaci da parte dei partecipanti ogni giorno durante un periodo di 7 giorni. I self-report saranno convertiti in equivalenti di morfina milligrammo (MME).
Basale, 10, 22 e 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 10, 22 e 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la funzione fisica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) (modulo breve-6b). I sei elementi vengono sommati per dare un punteggio da 6 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica.
Basale, 10, 22 e 24 settimane
Autoefficacia nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 10, 22 e 24 settimane
L'autoefficacia nella gestione del dolore sarà valutata con la scala di autoefficacia del dolore cronico. La sottoscala di autoefficacia per la gestione del dolore (PSE) è composta da cinque elementi sommati per dare un punteggio da 50 a 500, la sottoscala di autoefficacia per la funzione fisica (FSE) è composta da nove elementi sommati per dare un punteggio da 90 a 900, e la sottoscala di autoefficacia per far fronte ai sintomi (CSE) è composta da otto elementi sommati per dare un punteggio compreso tra 80 e 800. Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia.
Basale, 10, 22 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WF-1901 (Altro identificatore: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Identificatore di registro: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati da studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio di dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per la condivisione dei dati grezzi e aderiremo alle linee guida enunciate nella Guida all'uso dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimi provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad es. fase II e studi osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno resi anonimi. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Code of Federal Regulations, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni