Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internetbaseret program til at hjælpe kræftoverlevere med at håndtere smerte (IMPACTS)

9. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Internet-leveret behandling af smerter blandt kræftbehandlingsoverlevere

For at afgøre, om et internetbaseret program til smertehåndtering plus forbedret sædvanlig pleje, sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje alene, giver signifikante forbedringer i de co-primære resultater af smertens sværhedsgrad (som målt ved Brief Pain Inventory (BPI)) og smerteinterferens (også målt ved BPI) fra baseline til post-intervention vurdering for kræftoverlevere med vedvarende smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe randomiseret kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der undersøger effekten af ​​et internetbaseret smertehåndteringsprogram på smertens sværhedsgrad og smerteinterferens blandt voksne kræftoverlevere, der oplever vedvarende kræftrelateret smerte. Undersøgelsen undersøger også virkningerne af et internetbaseret program til smertehåndtering på opioid/analgetisk medicinbrug, sundhedsrelateret livskvalitet, smertehåndterings-selveffektivitet og forskellige andre faktorer, der er relevante blandt populationer med vedvarende smerte (dvs. træthed, søvn). , følelsesmæssig nød, positiv affekt, smertepåvirkning, oplevede kognitive problemer og kognitiv præstation), samt kvalitative vurderinger af deltagernes oplevelser med smerte og interventionen. I alt 456 deltagere vil blive tilmeldt (228 pr. arm) og randomiseret til internetprogramarmen (plus forbedret sædvanlig pleje) eller Enhanced Usual Care alene.

Hver deltager vil blive optaget i undersøgelsen i 9 måneder (fra randomisering i uge 0 til den endelige opfølgningsvurdering i uge 34).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Forenede Stater, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Forenede Stater, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Forenede Stater, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Forenede Stater, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Forenede Stater, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Guam
    • GU
      • Tamuning, GU, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have en dokumenteret diagnose af invasiv cancer, der er blevet behandlet med enten enkeltmodalitetsterapi eller en hvilken som helst kombination af kirurgi, stråling og kemoterapi/medikamentel behandling (f. cellegiftbehandling, målrettet terapi, immunterapi, hormonbehandling osv.). Patienter med en kræfthistorie med kun overfladisk hudkræft eller in situ malignitet er ikke kvalificerede.

  • Kan enten være ude af al behandling ELLER aktivt modtage anticancerterapi i en adjuverende setting, vedligeholdelsesindstilling eller for aktiv kræft, der menes at være stabil og/eller kontrolleret og ikke hurtigt progredierende ifølge behandlende klinikers vurdering på screeningstidspunktet.

    • Patienter, der aktivt modtager anticancerterapi på screeningstidspunktet, bør ikke have planer om at skifte til en anden behandling i varigheden af ​​den leverede interventionsperiode (dvs. de tre måneder, der går op til evaluering af primært resultat).
    • Patienter, der aktivt modtager anticancerterapi på screeningstidspunktet, skal have været i denne behandling i mindst fire uger før indskrivningen (dvs. ingen ændring i anticancerterapien i den foregående måned).
    • Der skal være gået minimum fire uger siden det seneste STORE kirurgiske indgreb.
    • Der skal være gået mindst to uger siden det seneste MINDRE kirurgiske indgreb (f.eks. portplacering).
    • Derudover må kvalificerede patienter ikke have en planlagt kirurgisk procedure eller strålebehandlingsforløb i løbet af den 3-måneders undersøgelsesinterventionsperiode (dvs. de tre måneder, der fører til det primære resultatevalueringstidspunkt.
  • Patienter, der ikke længere får anticancerbehandling, skal være mindre end/lig med 5 år siden afslutningen af ​​deres anticancerbehandling (f.eks. tid siden sidste dag med kemoterapiindgivelse, tidspunkt siden sidste dag med strålebehandling osv.).
  • Smerter skal være angivet med en score på ≥ 4 på PROMIS smerteintensitetsskala (1a) ved brug af smerteberettigelsesinterviewet.
  • Skal have en score på "De fleste dage" eller højere på Graded Chronic Pain Scale Revised (forkortet) ved hjælp af Pain Eligibility Interview.
  • Patienter behøver ikke at være på smertestillende medicin af nogen art for at deltage. Hvis de tager analgetika, skal de have et stabilt smertestillende regime (dvs. ingen ændringer i det foreskrevne analgetiske regime) over en periode på mindst 14 dage før tilmelding. Kvalificerede patienter bør ikke have planlagt opadgående dosistitrering af deres analgetika i løbet af den 3-måneders undersøgelsesinterventionsperiode (dvs. de tre måneder, der fører op til det primære resultatevalueringstidspunkt. Patienter kan vælge at reducere deres smertestillende brug under undersøgelsen i henhold til drøftelser med deres udbyder. Uventede dosisjusteringer, herunder dosiseskaleringer som følge af uforudsete kliniske behov, er tilladt hos alle patienter på alle tidspunkter under undersøgelsen. Cannabis ordineret til medicinske formål vil kvalificere sig som et smertestillende middel i denne sammenhæng.
  • Skal have smerter ved nyopstået eller væsentligt forværret siden tidspunktet for kræftdiagnose eller påbegyndelse af kræftbehandling
  • Skal forventes at være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesaktiviteter, inklusive 22- og 34-ugers opfølgningsvurderinger i henhold til den behandlende/henvisende kliniker (f.eks. føler behandlende kliniker, at patienten er usandsynligt at udvikle progressiv sygdom, der kræver yderligere aktiv kræftbehandling gennem 6-måneders opfølgningsperiode).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et handicap, der udelukker færdiggørelse af studieaktiviteter (f.eks. alvorlig syns- eller hørenedsættelse, diagnose af demens eller kliniske tegn på alvorlig kognitiv svækkelse, diagnose eller kliniske beviser for alvorlig psykiatrisk lidelse eller diagnosticeret stof- eller alkoholmisbrugssygdom) i henhold til patienten indberette eller dokumenteres i journalen.
  • Rapporterer kun allerede eksisterende smertetilstande, der ikke er relateret til kræft eller kræftbehandling (f.eks. migræne eller spændingshovedpine, gigt, rygsygdomme, bursitis/senebetændelse, skader, fibromyalgi).
  • Har en kendt eller mistænkt diagnosticerbar stofmisbrugsforstyrrelse eller opioidoverforbrugsforstyrrelse (i henhold til DSM-5-kriterier), eller modtager aktivt behandling for en stofmisbrugsforstyrrelse i henhold til patientrapport eller dokumenteret i journalen.
  • Får i øjeblikket ordineret buprenorphin eller suboxone.
  • Patienter, der er indskrevet på hospice eller palliativ behandling ved afslutningen af ​​livet, er ikke berettiget til indskrivning. Patienter, hvis lokale plejenetværk giver mulighed for palliativ (symptombehandling) eller understøttende behandling samtidig med aktiv behandling efter diagnose (dvs. ikke kun som en palliativ foranstaltning eller end-of-life foranstaltning) anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Har ikke pålidelig adgang til internettet eller tilstrækkelig persondataplan og er ikke villig til at deltage i det tabletudlånsprogram, der er stillet til rådighed for denne undersøgelse.
  • Har ikke en fungerende e-mailadresse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetbaseret program + Smerteundervisning
Hvis du er i denne gruppe, vil du ud over din sædvanlige pleje få adgang til det 8-sessions internetbaserede smerteprogram plus smerteuddannelse. Du skal gennemføre dine sessioner inden for 10 uger efter at have modtaget din login-kode. Du får lov til at gense sessioner, som du har gennemført i løbet af disse 10 uger. Efter afslutning af undersøgelsen vil du stadig få adgang til det 8-sessions internetbaserede smerteprogram.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret smertehåndteringsprogram
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 8-sessions internetbaseret smertebehandlingsprogram kan hjælpe dig med bedre at håndtere dine kræftrelaterede smerter.
Ingen indgriben: Kun smerteuddannelse
Hvis du er i denne gruppe, vil du udover din sædvanlige pleje få smerteundervisning ved dit første klinikbesøg. Når du har gennemført den 6-måneders opfølgningsvurdering, vil du blive udleveret en sikker log-in kode og inviteret til at gennemføre de 8 sessioner i dette internetbaserede smerteprogram på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Smertealvorligheden via Brief Pain Inventory (BPI) subskala-score er gennemsnittet af 4 punkter, der måler aktuelle smerter, smerte i gennemsnit og smerte, når det er værst og mindst inden for de seneste 7 dage på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 ( smerte så slem som du kan forestille dig).
Skift fra baseline til 10 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) subskala-score er den gennemsnitlige vurdering af 7 punkter, der måler smertens indvirkning på gang, arbejde, humør, livsnydelse, forhold til andre, søvn, generel aktivitet på en skala fra 0 (ikke interferer) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 22 og 34 uger
Smertealvorligheden via Brief Pain Inventory (BPI) subskala-score er gennemsnittet af 4 punkter, der måler aktuelle smerter, smerte i gennemsnit og smerte, når det er værst og mindst inden for de seneste 7 dage på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 ( smerte så slem som du kan forestille dig).
22 og 34 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: 22 og 34 uger
Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) subskala-score er den gennemsnitlige vurdering af 7 punkter, der måler smertens indvirkning på gang, arbejde, humør, livsnydelse, forhold til andre, søvn, generel aktivitet på en skala fra 0 (ikke interferer) til 10 (interfererer fuldstændigt).
22 og 34 uger
Brug af opioid/analgetisk medicin
Tidsramme: Baseline og 10 uger
En deltager husker under klinikbesøg typisk daglig medicinbrug. Dette vil blive konverteret til morfin milligram ækvivalenter (MME).
Baseline og 10 uger
Brug af opioid/analgetisk medicin
Tidsramme: Baseline, 10, 22 og 24 uger
7-dages medicindagbøger til at fange deltagernes brug af al medicin hver dag i en 7-dages periode. Selvrapporter vil blive konverteret til morfin milligram ækvivalenter (MME).
Baseline, 10, 22 og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10, 22 og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion (Short Form-6b). De seks elementer summeres til at give en score fra 6 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
Baseline, 10, 22 og 24 uger
Smertebehandling selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 10, 22 og 24 uger
Pain Management Self-Efficacy vil blive vurderet med Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Self-efficacy for pain management subscale (PSE) består af fem punkter opsummeret for at give en score fra 50-500, self-efficacy for fysisk funktion subskalaen (FSE) består af ni elementer summeret til at give en score fra 90-900, og self-efficacy for coping with symptoms subscale (CSE) består af otte elementer, der summeres til at give en score fra 80-800. For alle underskalaer repræsenterer højere score større self-efficacy.
Baseline, 10, 22 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WF-1901 (Anden identifikator: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Registry Identifier: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpligtet til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 underskrev WF NCORP RB en aftale med NCI om at bidrage med afidentificerede data og dataordbøger fra kliniske forsøg udført gennem vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkivet inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære udgivelser af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil blive det primære middel til at dele rådata, og vi vil overholde retningslinjerne i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Afidentificerede data fra undersøgelser, der ikke er omfattet af aftalen (f.eks. fase II og observationsundersøgelser) vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Alle datafiler vil blive afidentificeret. Afidentifikationsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, afsnit 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen i 2 års varighed

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til NCORP@wakehealth.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger