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SARS-CoV-2 감염 환자의 COVID-19 회복기 혈장 치료

2020년 7월 17일 업데이트: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

SARS-CoV-2 감염 환자의 COVID-19 회복기 혈장 치료: 다기관 중재 연구

COVID-19 치료의 한계와 COVID-19에 대해 허가된 항바이러스제가 없기 때문에, 특히 RNA 바이러스에 대한 치료용 회복기 혈장(CP)의 역사적 선택이 고려됩니다. 회복기 혈장은 병원체를 중화할 뿐만 아니라 그러나 수용자가 과장된 염증 캐스케이드를 제어할 수 있도록 수동 면역 조절 특성을 제공합니다. 그러나 여전히 CCP 치료 성분의 작용 메커니즘에 대한 이해가 부족합니다. 오픈 라벨 시험 및 사례 시리즈의 보고서에 따르면 CCP는 안전하며 COVID-19 중증 사례에 효과적일 수 있습니다. 따라서 세계보건기구(WHO)와 식품의약국(FDA)은 CCP 사용에 대한 지침을 발표하고 기증자 선택을 표준화했으며, 이는 긴급 사용 승인(EUA)의 추가 지원을 받았습니다.

따라서 현재 연구의 목적은 CCP가 임상 개선 시간, 병원 사망률에 미치는 영향을 평가하고 환자의 표준 치료 단독과 비교하여 산소 포화도 및 실험실 마커(림프구 수 및 C 반응성 단백질)의 변화를 평가하는 것입니다. 중등도 또는 중증 COVID-19 질병이 있는 경우.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 쿠웨이트의 4개 주요 3차 병원(Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer 및 Jahra)에서 수행될 전향적 다기관 개입 관찰 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • 모병
        • Ministry of Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sondus AlSharida, MD
        • 부수사관:
          • Mariam Ayed, Md
        • 부수사관:
          • Reem Ameen, PhD
        • 부수사관:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • 부수사관:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • 부수사관:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • 부수사관:
          • Wasel Aladsani, MD
        • 부수사관:
          • Salem Alqahtani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자 (더 어린 환자는 사례 기반 논의 후 참여)
  2. SARS-CoV-2로 확인된 검사실 진단 및 SARS-CoV-2 입원 진단.
  3. 중등도 또는 중증 COVID-19(실내 공기 중 SpO2 >90 포함) 폐렴 징후(발열, 기침, 호흡곤란, 빠른 호흡)의 존재로 정의되는 중등도 COVID-19 질환 환자 위의 조건과 다음 중 하나: 호흡수 >30 호흡/분 또는 SpO2<90%(실내 공기 기준) 삽관).

제외 기준:

  1. -수혈에 대한 금기(용량 과부하, 혈액 제품에 대한 아나필락시스 병력).
  2. - 급성 중증 다기관 부전, 혈역학적 불안정을 보이는 환자.

3- 중증 파종성 응고병증(DIC), 패혈성 쇼크 및 예상 생존 시간이 48시간 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CCP 환자
  1. 환자는 병동 또는 ICU의 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
  2. 유효한 동의.
  3. 중앙 혈액 은행에서 CCP를 요청합니다(200-250ml/용량 - 12시간 내에 다시 반복 가능). 이는 지역 병원 혈액 은행을 통해 이루어집니다.

CCP 수혈 방법:

  1. 필요한 투여량은 200-250ml/hr(1회 투여, 12시간 동안 반복 가능), 최대 총 500ml입니다.
  2. CCP(아세트아미노펜, 디펜히드라민, 스테로이드) 투여 전 또는 병원 지침에 따른 전처치.
의약품: COVID-19 회복기 혈장
소스 회복기 혈장은 일반적으로 SARS-CoV-2에 대한 항체 역가를 포함하고 COVID-19 환자에게 투여되는 COVID-19에서 회복된 개인으로부터 수집됩니다. 기증자 적격성 기준 및 자격은 미국 공인 혈액 은행(AABB) 표준을 기반으로 하며 설문지 및 관련 수혈 감염 검사를 포함합니다. 또한 병원균 비활성화는 각 단위에 대해 수행되며 CCP는 모든 기증자 자격 요건을 충족하는 개인에게서만 수집되었습니다(21 CFR 630.10 및 21 CFR 630.15). 기증자는 질병 발생 시 비인두 면봉 진단 검사에서 양성으로 확인되어야 하고 회복 후 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성이어야 합니다. 모든 기증자는 음성 HLA 항체를 가지고 있어야 합니다.
간섭 없음: 제어
표준 COVID-19 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 30 일
임상적 개선까지의 시간은 CCP 투여로부터 30일 또는 퇴원까지의 시간 프레임으로 정의되며, 서수 WHO 임상 척도에서 2등급 감소로 정의됩니다. 다음 7등급 서수 수준에 기초한 WHO 임상 척도: 1= 외래, 독립적; 2= ​​도움으로 걸을 수 있음; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 6= 입원, 체외 막 산소화, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요; 및 7= 사망.
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ministry of Health, Kuwait

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sondus AlSharidah, MD, MOH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 21일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MOHKuwait

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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