Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 rekonvalescentní plazmou u pacientů infikovaných SARS-CoV-2

17. července 2020 aktualizováno: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Léčba COVID-19 rekonvalescentní plazmou u pacientů infikovaných SARS-CoV-2: Multicentrická intervenční studie

Vzhledem k omezením léčby COVID-19 a při absenci licencovaného antivirotika pro COVID-19 je historická volba terapeutické rekonvalescentní plazmy (CP) zvažována zejména proti RNA virům. Bylo známo, že rekonvalescentní plazma nejen neutralizuje patogeny ale poskytují pasivní imunomodulační vlastnosti, které příjemci umožňují kontrolovat přehnanou zánětlivou kaskádu. Stále však chybí pochopení mechanismu účinku terapeutických složek CCP. Zprávy z otevřených studií a sérií případů ukazují, že CCP je bezpečná a může být účinná v závažných případech COVID-19. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Food and Drug Administration (FDA) proto vydaly pokyny pro používání CCP a standardizovaly výběr dárců, což bylo dále podpořeno povolením k nouzovému použití (EUA) .

Cílem této studie je proto posoudit vliv CCP na čas do klinického zlepšení, nemocniční mortalitu a vyhodnotit změny saturace kyslíkem a laboratorní markery (počet lymfocytů a C-reaktivní protein) ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická intervenční observační studie, která bude provedena ve 4 velkých terciárních nemocnicích (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer a Jahra) v Kuvajtu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Nábor
        • Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam Ayed, Md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reem Ameen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salem Alqahtani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let (ti mladší jsou zapojeni po diskuzi na základě případu)
  2. Potvrzená laboratorní diagnóza SARS-CoV-2 a vstupní diagnóza SARS-CoV-2.
  3. Pacienti se středně těžkým nebo závažným onemocněním COVID-19 (středně závažným onemocněním COVID-19 definovaným jako přítomnost jakýchkoli známek zápalu plic (horečka, kašel, dušnost zrychlené dýchání) včetně SpO2 >90 na vzduchu v místnosti, ale žádné známky těžkého zápalu plic (závažný zápal plic mají výše plus jedno z následujících: dechové frekvence >30 dechů/minutu nebo SpO2<90 % na vzduchu v místnosti), nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) za účelem podpory dýchání (tj. nosní kanyla s vysokým průtokem, neinvazivní mechanická ventilace a intubace).

Kritéria vyloučení:

  1. -Kontraindikace transfuze (objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).
  2. - Pacienti s akutním závažným multiorgánovým selháním, hemodynamickou nestabilitou.

3- Těžká diseminovaná koagulopatie (DIC), septický šok a osoby s očekávaným přežitím kratším než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti CCP
  1. Pacient musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení na oddělení nebo JIP
  2. Platný souhlas.
  3. Vyžádejte si CCP od centrální krevní banky (200-250 ml/dávka - lze opakovat za 12 hodin), to je prostřednictvím místní nemocniční krevní banky.

Jak podat transfuzi CCP:

  1. Potřebná dávka je 200-250 ml/hod (jedna dávka, lze opakovat za 12 hodin), celkem max. 500 ml.
  2. Premedikace před podáním CCP (acetaminofen, difenhydramin, steroidy) nebo podle směrnic nemocnice.
Lék: Rekonvalscenční plazma COVID-19
Zdrojová rekonvalescentní plazma se obvykle odebírá od jedinců, kteří se zotavili z COVID-19, který obsahuje titr protilátek proti SARS-CoV-2 a je podáván pacientům s COVID-19. Kritéria způsobilosti dárce a kvalifikace jsou založeny na standardech American Accredited Blood Banks (AABB), včetně dotazníků a příslušného testování infekcí přenášených transfuzí. Dále bude u každé jednotky provedena inaktivace patogenů, CCP byl odebrán pouze od jedinců, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost dárců (21 CFR 630.10 a 21 CFR 630.15). Dárci musí být pozitivní při diagnostickém testu výtěru z nosohltanu v době onemocnění a pozitivním sérologickém testu na protilátky SARS-CoV-2 po uzdravení. Všichni dárci by měli mít negativní HLA protilátky.
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 30 dní
Čas do klinického zlepšení je definován jako časový rámec od podání CCP do 30 dnů nebo propuštění, definovaný jako pokles o 2 stupně na běžné klinické stupnici WHO. Klinická škála WHO založená na následujících 7stupňových ordinálních úrovních: 1= ambulantní, nezávislý; 2= ​​ambulantně s asistencí; 3 = hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6= hospitalizován, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a 7 = smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Kuwait

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOHKuwait

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení