Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Leczenie COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2: wieloośrodkowe badanie interwencyjne

Ze względu na ograniczenia leczenia COVID-19 i brak licencjonowanego leku przeciwwirusowego na COVID-19, historyczny wybór terapeutycznego osocza rekonwalescencyjnego (CP) jest rozważany szczególnie przeciwko wirusom RNA. Wiadomo było, że osocze rekonwalescencyjne nie tylko neutralizuje patogeny ale zapewniają bierne właściwości immunomodulujące, które pozwalają biorcy kontrolować przesadną kaskadę zapalną. Jednak nadal brakuje zrozumienia mechanizmu działania składników terapeutycznych CCP. Raporty z badań otwartych i serii przypadków pokazują, że CCP jest bezpieczna i może być skuteczna w ciężkich przypadkach COVID-19. W związku z tym Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydały wytyczne dotyczące stosowania CCP i ustandaryzowały wybór dawców, co dodatkowo poparto zezwoleniem na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA).

Dlatego celem obecnego badania jest ocena wpływu CCP na czas do poprawy klinicznej, śmiertelność szpitalną oraz ocena zmian wysycenia tlenem i wskaźników laboratoryjnych (liczby limfocytów i białka C-reaktywnego) w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne wieloośrodkowe interwencyjne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 4 głównych szpitalach trzeciego stopnia (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer i Jahra) w Kuwejcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Rekrutacyjny
        • Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam Ayed, Md
        • Pod-śledczy:
          • Reem Ameen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salem Alqahtani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat (młodsi są włączani po omówieniu przypadków)
  2. Potwierdzone rozpoznanie laboratoryjne w kierunku SARS-CoV-2 oraz rozpoznanie wstępne w kierunku SARS-CoV-2.
  3. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 (umiarkowana choroba COVID-19 zdefiniowana jako obecność jakichkolwiek objawów zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność przyśpieszony oddech), w tym SpO2 >90 w powietrzu pokojowym, ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc (ciężkie zapalenie płuc powyższe plus jedno z poniższych: częstość oddechów >30 oddechów/minutę lub SpO2<90% w powietrzu pokojowym) lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu wspomagania oddychania (tj. intubacja).

Kryteria wyłączenia:

  1. -Przeciwwskazania do transfuzji (przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).
  2. - Pacjenci z ostrą, ciężką niewydolnością wielonarządową, niestabilnością hemodynamiczną.

3- Ciężka rozsiana koagulopatia (DIC), wstrząs septyczny i osoby z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci KPC
  1. Pacjent musi spełniać kryteria włączenia/wykluczenia oddziału lub OIT
  2. Ważna zgoda.
  3. Poproś o CCP z centralnego banku krwi (200-250 ml/dawkę – można powtórzyć za 12 godzin) poprzez lokalny szpitalny bank krwi.

Jak przetaczać CCP:

  1. Wymagana dawka to 200-250 ml/godz. (jedna dawka, może być powtórzona w ciągu 12 godzin), maksymalnie łącznie 500 ml.
  2. Premedykacja przed podaniem CCP (acetaminofen, difenhydramina, steroidy) lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
Lek: Osocze rekonwalescenta COVID-19
Źródłowe osocze rekonwalescentów jest zwykle pobierane od osób, które wyzdrowiały z COVID-19, które zawiera miano przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i jest podawane pacjentom z COVID-19. Kryteria kwalifikacji i kwalifikacji dawców opierają się na standardach Amerykańskich Akredytowanych Banków Krwi (AABB), w tym na kwestionariuszach i przeprowadzanych jest odpowiednie badanie zakażeń przenoszonych przez transfuzję. Ponadto inaktywacja patogenów zostanie przeprowadzona dla każdej jednostki, CCP został pobrany tylko od osób, które spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne dawcy (21 CFR 630.10 i 21 CFR 630.15). Dawcy muszą mieć pozytywny wynik testu diagnostycznego wymazu z nosogardzieli w czasie choroby i pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała SARS-CoV-2 po wyzdrowieniu. Wszyscy dawcy powinni mieć ujemne przeciwciała HLA.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do poprawy klinicznej definiuje się jako przedział czasowy od podania CCP do 30 dni lub wypisu ze szpitala, definiowany jako 2-stopniowy spadek w porządkowej skali klinicznej WHO. Skala kliniczna WHO oparta na następujących 7-stopniowych poziomach porządkowych: 1 = ambulatoryjny, niezależny; 2= ​​ambulatoryjne z pomocą; 3 = hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4= hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, wymagający tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6= hospitalizowany, wymagający pozaustrojowej oksygenacji membranowej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu tych czynności; a 7 = śmierć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Health, Kuwait

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOHKuwait

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami