SARS-CoV-2 감염 환자의 COVID-19 회복기 혈장 치료
SARS-CoV-2 감염 환자의 COVID-19 회복기 혈장 치료: 다기관 중재 연구
COVID-19 치료의 한계와 COVID-19에 대해 허가된 항바이러스제가 없기 때문에, 특히 RNA 바이러스에 대한 치료용 회복기 혈장(CP)의 역사적 선택이 고려됩니다. 회복기 혈장은 병원체를 중화할 뿐만 아니라 그러나 수용자가 과장된 염증 캐스케이드를 제어할 수 있도록 수동 면역 조절 특성을 제공합니다. 그러나 여전히 CCP 치료 성분의 작용 메커니즘에 대한 이해가 부족합니다. 오픈 라벨 시험 및 사례 시리즈의 보고서에 따르면 CCP는 안전하며 COVID-19 중증 사례에 효과적일 수 있습니다. 따라서 세계보건기구(WHO)와 식품의약국(FDA)은 CCP 사용에 대한 지침을 발표하고 기증자 선택을 표준화했으며, 이는 긴급 사용 승인(EUA)의 추가 지원을 받았습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 CCP가 임상 개선 시간, 병원 사망률에 미치는 영향을 평가하고 환자의 표준 치료 단독과 비교하여 산소 포화도 및 실험실 마커(림프구 수 및 C 반응성 단백질)의 변화를 평가하는 것입니다. 중등도 또는 중증 COVID-19 질병이 있는 경우.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuwait, 쿠웨이트
- 모병
- Ministry of Health
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연락하다:
- Sondus AlSharidah, MD
- 전화번호: 0096566691663
- 이메일: salsharidah@moh.gov.kw
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수석 연구원:
- Sondus AlSharida, MD
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부수사관:
- Mariam Ayed, Md
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부수사관:
- Reem Ameen, PhD
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부수사관:
- Najat Rouhaldeen, MD
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부수사관:
- Fatmah Alhuraish, MD
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부수사관:
- Abdullah Alsaedi, MD
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부수사관:
- Wasel Aladsani, MD
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부수사관:
- Salem Alqahtani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자 (더 어린 환자는 사례 기반 논의 후 참여)
- SARS-CoV-2로 확인된 검사실 진단 및 SARS-CoV-2 입원 진단.
- 중등도 또는 중증 COVID-19(실내 공기 중 SpO2 >90 포함) 폐렴 징후(발열, 기침, 호흡곤란, 빠른 호흡)의 존재로 정의되는 중등도 COVID-19 질환 환자 위의 조건과 다음 중 하나: 호흡수 >30 호흡/분 또는 SpO2<90%(실내 공기 기준) 삽관).
제외 기준:
- -수혈에 대한 금기(용량 과부하, 혈액 제품에 대한 아나필락시스 병력).
- - 급성 중증 다기관 부전, 혈역학적 불안정을 보이는 환자.
3- 중증 파종성 응고병증(DIC), 패혈성 쇼크 및 예상 생존 시간이 48시간 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCP 환자
CCP 수혈 방법:
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소스 회복기 혈장은 일반적으로 SARS-CoV-2에 대한 항체 역가를 포함하고 COVID-19 환자에게 투여되는 COVID-19에서 회복된 개인으로부터 수집됩니다.
기증자 적격성 기준 및 자격은 미국 공인 혈액 은행(AABB) 표준을 기반으로 하며 설문지 및 관련 수혈 감염 검사를 포함합니다.
또한 병원균 비활성화는 각 단위에 대해 수행되며 CCP는 모든 기증자 자격 요건을 충족하는 개인에게서만 수집되었습니다(21 CFR 630.10 및 21 CFR 630.15).
기증자는 질병 발생 시 비인두 면봉 진단 검사에서 양성으로 확인되어야 하고 회복 후 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성이어야 합니다.
모든 기증자는 음성 HLA 항체를 가지고 있어야 합니다.
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간섭 없음: 제어
표준 COVID-19 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 30 일
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임상적 개선까지의 시간은 CCP 투여로부터 30일 또는 퇴원까지의 시간 프레임으로 정의되며, 서수 WHO 임상 척도에서 2등급 감소로 정의됩니다.
다음 7등급 서수 수준에 기초한 WHO 임상 척도: 1= 외래, 독립적; 2= 도움으로 걸을 수 있음; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 6= 입원, 체외 막 산소화, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요; 및 7= 사망.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sondus AlSharidah, MD, MOH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOHKuwait
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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