역어깨 인공관절 치환술을 받는 환자의 Tornier 청사진 계획 소프트웨어
2020년 7월 13일 업데이트: Spine Institute of Louisiana Foundation
역어깨 인공관절 치환술을 받은 환자의 Tornier Blueprint 계획 소프트웨어에 대한 단일 암 전향적 연구
역어깨 관절 성형술의 수술 전 계획에서 결정된 크기를 선택된 수술 임플란트 크기와 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
Blueprint 계획 소프트웨어는 의사가 사용할 가상 이식 환경을 자동으로 생성합니다. 3D 측정의 사용은 환자 위치와 무관하므로 어깨 교체 수술에서 glenoid 버전 및 기울기 측정을 보다 정확하게 측정할 수 있습니다.
Blueprint를 사용한 수술 전 계획은 하나의 크기 내에서 수술 중 임플란트 선택을 정확하게 예측할 수 있습니다. 또한 수술 전 계획은 Baseline과 비교하여 수술 후 6개월에 사례 효율성과 개선된 기능적 결과로 이어집니다.
이 연구의 목적은 역어깨 인공관절 치환술 대상자에서 Blueprint 계획 소프트웨어를 사용하여 임플란트 크기 정확도, 계획 시간, 기능적 결과 및 절차 시간(즉, 수술 시간)을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
- 치료하는 외과의의 의견으로는 이미 관절와 뼈 이식편을 사용하지 않고 역어깨 인공관절 치환술을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 연구 기간이 끝날 때까지 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 높습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 어깨에 대한 이전 뼈 수술.
- 급성 외상으로 인한 어깨 통증.
- 급성 또는 만성 감염, 악성 종양, 기타 공간 점유 병변 및 대사성 뼈 탈회 질환(예: 골연화증, 통풍, 파제트병 등)
- 활동성 악성 종양, 감염 과정 또는 기록된 만성 자가면역 질환.
- 정상적인 치유 과정을 손상시킬 수 있는 기타 동시 의학적 질병 또는 치료.
- 화학적 또는 알코올 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 현재 죄수.
- 현재 주요 정신 질환(정신병, 정신분열증, 주요 정동 장애)을 겪고 있으며 증상이 신체적 원인이 아니라 심리적 원인임을 나타낼 수 있습니다.
- 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임플란트 식립 정확도
청사진 계획 소프트웨어는 역 어깨 교체 수술을 계획하는 데 사용됩니다.
계획과 비교하여 배치의 정확성은 수술 후 평가됩니다.
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Blueprint 소프트웨어를 활용한 역견관절치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 6 개월
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수술 어깨의 운동 범위
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6 개월
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사이징의 정확도
기간: 수술 전후
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계획된 임플란트 크기와 실제 임플란트 크기 비교 청사진
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수술 전후
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사례를 계획/수행할 시간
기간: 수술 전
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의사가 Bluerpint 소프트웨어를 사용하여 사례를 계획하고 수행하는 데 필요한 시간
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수술 전
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사례를 계획/수행할 시간
기간: 수술 전후
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의사가 Bluerpint 소프트웨어를 사용하여 사례를 계획하고 수행하는 데 필요한 시간
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 12주
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어깨 통증/제한과 관련하여 일상 생활에서 얼마나 잘 기능하는지 점수를 매기고 이해하기 위한 설문지.
0-100 점수, 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
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12주
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American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 6 개월
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어깨 통증/제한과 관련하여 일상 생활에서 얼마나 잘 기능하는지 점수를 매기고 이해하기 위한 설문지.
0-100 점수, 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 수술 전
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어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
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수술 전
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단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 이주
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어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
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이주
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단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 6주
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어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
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6주
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단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 12주
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어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
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12주
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단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 6 개월
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어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
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6 개월
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환자 만족도
기간: 12주
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평가된 수술 치료에 대한 환자 평가 만족도; 매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족 또는 매우 불만족
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12주
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환자 만족도
기간: 6 개월
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평가된 수술 치료에 대한 환자 평가 만족도; 매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족 또는 매우 불만족
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Blueprint-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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-
University Hospital, Angers모병