요통(LBP) 환자의 광생체조절 요법(PBMT)
2020년 7월 13일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
PBMT(Photobiomodulation Therapy)가 요통(LBP) 환자의 통증 강도에 미치는 영향
요통(LBP)은 전 세계적으로 널리 퍼진 상태이며 장애를 안고 살아가는 주요 원인입니다.
대부분의 경우 특정 병리학적 원인은 확인되지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 비특이적 요통이라는 용어는 일반적으로 이러한 경우에 사용됩니다.
통증과 장애 감소를 목표로 하는 요통 치료에는 많은 비약물 요법이 이용 가능합니다.
이러한 옵션 중에서 PBMT(photobiomodulation therapy)는 흥미로운 대안인 것 같습니다.
PBMT는 비열적, 비침습적 임상 치료법으로 통증 감소, 염증 과정 조절, 근골격계 질환의 조직 복구에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 만성 비특이적 요통 환자의 통증 강도에 대한 위약 대비 PBMT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 목표를 달성하기 위해 무작위 삼중 맹검(환자, 치료사 및 결과 평가자), 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
만성 비특이적 요통 환자 72명을 무작위로 2개의 치료군으로 배정합니다: 1. 활성 PBMT 또는 위약 PBMT.
두 그룹 모두 3주간의 기간 동안 세션 사이에 3~4일 간격으로 6회의 치료 세션이 주 2회(하루 중 같은 시간에) 수행됩니다. 환자는 맹검 치료사가 치료할 것입니다.
결과는 안정화 단계(2주 동안), 베이스라인, 치료 종료, 마지막 치료 세션 후 24, 48 및 72시간, 치료 종료 후 7일에 얻을 수 있습니다. 맹검 평가자가 데이터를 수집합니다.
통계 분석:
- Fischer's Exact Test는 그룹 간의 성공 비율을 비교하기 위해 수행됩니다.
- Unpaired t-test는 인구 통계 데이터에 사용됩니다.
- 통증 강도를 분석하기 위해 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 증상이 지속되는 만성 비특이성 요통 환자
- 통증 강도가 50mm 이상(0-100mm Visual Analog Scale로 측정)인 환자;
제외 기준:
- 심각한 척추 병리(예: 골절, 종양, 염증 및 전염병)
- 연구 시작 전 30일 이내에 통증 완화를 위해 국소 코르티코스테로이드 및/또는 보툴린 독소 주사를 사용한 환자;
- 섬유근육통 및 당뇨병 1형과 같은 만성 통증 질환;
- 신경병성 통증;
- 지난 12개월 동안의 이전 척추 수술;
- 암 환자;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 PBMT
능동형 PBMT는 3주간(총 6회기) 세션 사이에 3~4일 간격으로 주 2회(동일한 시간) 수행됩니다.
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활성 PBMT는 152개의 이미터(파장 - 808nm, 선량 - 3000J, 치료 시간 - 600초)가 있는 장치를 사용하여 허리 아래 부분에 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약 PBMT
위약 PBMT는 3주간(총 6회) 세션 사이에 3~4일 간격으로 주 2회(하루 중 같은 시간) 수행됩니다.
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위약 PBMT는 활성 PBMT와 동일한 장치를 사용하지만 치료 용량을 방출하지 않고 적용됩니다.
또한 조사 부위와 조사 시간은 활성 PBMT와 동일하였다.
위약 모드에서 환자는 총 용량 0J를 받았습니다.
장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3주(치료 종료)
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통증 강도는 0-100 표준화된 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
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3주(치료 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 3주(치료 종료).
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피험자 만족도는 "매우 만족", "다소 만족", "만족도 불만족도 아님", "매우 만족하지 않음" 또는 "전혀 만족하지 않음"의 척도를 사용하여 측정됩니다.
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3주(치료 종료).
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병용 약물 섭취 조절
기간: 3주(치료 종료).
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수반되는 약물 섭취의 조절은 개별화된 통증 관리 일지에 의해 측정될 것이다.
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3주(치료 종료).
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통증 강도
기간: 마지막 치료 세션 후 24시간, 48시간, 72시간, 치료 종료 후 7일.
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통증 강도는 0-100 표준화된 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
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마지막 치료 세션 후 24시간, 48시간, 72시간, 치료 종료 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 9월 2일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2.732.044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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