Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie (PBMT) u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP)

13. července 2020 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulační terapie (PBMT) na intenzitu bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP)

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově vysoce rozšířeným onemocněním a hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením. Ve většině případů zůstává konkrétní patologická příčina neidentifikována; proto se pro takové případy běžně používá termín nespecifická bolest v kříži. Pro léčbu bolesti dolní části zad je k dispozici mnoho nefarmakologických terapií s cílem snížit bolest a invaliditu. Z těchto možností se fotobiomodulační terapie (PBMT) jeví jako zajímavá alternativa. PBMT je netermální a neinvazivní klinická léčba, která prokázala účinky při snížení bolesti, modulaci zánětlivého procesu a reparaci tkání u muskuloskeletálních poruch. Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit účinky PBMT proti placebu na intenzitu bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení navrhovaného cíle bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená (pacienti, terapeuti a hodnotitelé výsledků), placebem kontrolovaná studie.

Sedmdesát dva pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: 1. Aktivní PBMT nebo Placebo PBMT.

V obou skupinách bude provedeno šest léčebných sezení dvakrát týdně (ve stejnou denní dobu), s intervaly tří nebo čtyř dnů mezi sezeními, po dobu tří týdnů. Pacienty bude ošetřovat zaslepený terapeut.

Výsledky budou získány ve fázi stabilizace (během 2 týdnů), základní linii, na konci léčby, 24, 48 a 72 hodin po posledním léčebném sezení a 7 dní po ukončení léčby. Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel.

Statistická analýza:

  • Pro porovnání podílu úspěšnosti mezi skupinami bude proveden Fischerův exaktní test.
  • Pro demografická data bude použit nepárový t-test.
  • K analýze intenzity bolesti budou provedena opakovaná měření ANOVA. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad s příznaky přítomnými po dobu nejméně tří měsíců;
  • Pacienti s intenzitou bolesti alespoň 50 mm (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm);

Kritéria vyloučení:

  • Závažné patologie páteře (jako jsou zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění);
  • Pacienti, kteří používali lokální kortikosteroidy a/nebo injekci botulotoxinu pro úlevu od bolesti během předchozích 30 dnů od začátku studie;
  • Chronická bolestivá onemocnění jako fibromyalgie a diabetický typ 1;
  • Neuropatická bolest;
  • předchozí operace páteře v posledních 12 měsících;
  • pacienti s rakovinou;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT se bude provádět dvakrát týdně (ve stejnou denní dobu), s intervaly tří nebo čtyř dnů mezi sezeními, po dobu tří týdnů (celkem 6 sezení).
Přístroj: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT bude aplikováno pomocí zařízení se 152 zářiči (vlnová délka - 808 nm; dávka - 3000 J; doba ošetření - 600 s), v oblasti dolní části zad.
Komparátor placeba: Placebo PBMT
Placebo PBMT se bude provádět dvakrát týdně (ve stejnou denní dobu), s intervaly tří nebo čtyř dnů mezi sezeními, po dobu tří týdnů (celkem 6 sezení).
Přístroj: Placebo PBMT
Placebo PBMT bude aplikováno pomocí stejného zařízení jako aktivní PBMT, ale bez jakékoli emise terapeutické dávky. Navíc ozařované místo a doba ozařování byly stejné jako u aktivního PBMT. Pacienti dostávali celkovou dávku 0 J v režimu placeba. Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 týdny (konec léčby)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
3 týdny (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 týdny (konec léčby).
Spokojenost subjektu bude měřena škálou, která používá následující odpovědi: „velmi spokojen“, „spíše spokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „nepříliš spokojen“ nebo „vůbec nespokojen“.
3 týdny (konec léčby).
Kontrola současného příjmu léků
Časové okno: 3 týdny (konec léčby).
Kontrola současného příjmu léků bude měřena pomocí individuálního deníku zvládání bolesti.
3 týdny (konec léčby).
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po posledním ošetření a 7 dní po ukončení ošetření.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po posledním ošetření a 7 dní po ukončení ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.732.044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení