Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) u pacjentów z bólem krzyża (LBP)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) na intensywność bólu u pacjentów z bólem krzyża (LBP)

Ból krzyża (LBP) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem na całym świecie i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością. W większości przypadków konkretna przyczyna patologiczna pozostaje niezidentyfikowana; dlatego termin niespecyficzny ból krzyża jest powszechnie używany w takich przypadkach. Dostępnych jest wiele niefarmakologicznych metod leczenia bólu krzyża, których celem jest zmniejszenie bólu i niepełnosprawności. Wśród tych opcji ciekawą alternatywą wydaje się terapia fotobiomodulacyjna (PBMT). PBMT to nietermiczna i nieinwazyjna terapia kliniczna, która wykazała efekty w zmniejszaniu bólu, modulacji procesu zapalnego i naprawie tkanek w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Dlatego celem tego projektu jest ocena wpływu PBMT w porównaniu z placebo na intensywność bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć proponowany cel, zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe (pacjenci, terapeuci i osoby oceniające wyniki), kontrolowane placebo badanie.

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: 1. Aktywna PBMT lub Placebo PBMT.

W obu grupach 6 zabiegów będzie wykonywanych dwa razy w tygodniu (o tej samej porze dnia), w odstępach 3-4 dniowych pomiędzy sesjami, w okresie 3 tygodni. Pacjenci będą leczeni przez zaślepionego terapeutę.

Wyniki zostaną uzyskane w fazie stabilizacji (w ciągu 2 tygodni), na początku leczenia, po zakończeniu leczenia, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej sesji leczenia oraz 7 dni po zakończeniu leczenia. Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora.

Analizy statystyczne:

  • Dokładny test Fischera zostanie przeprowadzony w celu porównania proporcji sukcesów między grupami.
  • Do danych demograficznych zostanie użyty test t dla niesparowanych par.
  • W celu analizy intensywności bólu zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża, utrzymującym się od co najmniej trzech miesięcy;
  • Pacjenci z intensywnością bólu co najmniej 50 mm (mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm);

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne patologie kręgosłupa (takie jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne);
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy i/lub zastrzyki z toksyny botulinowej w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • Przewlekłe choroby bólowe, takie jak fibromialgia i cukrzyca typu 1;
  • Ból neuropatyczny;
  • Przebyta operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci z nowotworem;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny PBMT
Aktywny PBMT będzie wykonywany dwa razy w tygodniu (o tej samej porze dnia), w odstępach trzech lub czterech dni pomiędzy sesjami, w okresie trzech tygodni (łącznie 6 sesji).
Urządzenie: Aktywny PBMT
Aktywny PBMT będzie aplikowany za pomocą urządzenia ze 152 emiterami (długość fali - 808 nm; dawka - 3000 J; czas zabiegu - 600 s), w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Komparator placebo: Placebo PBMT
Placebo PBMT będzie wykonywane dwa razy w tygodniu (o tej samej porze dnia), w odstępach trzech lub czterech dni pomiędzy sesjami, w okresie trzech tygodni (łącznie 6 sesji).
Urządzenie: Placebo PBMT
Placebo PBMT zostanie zastosowane przy użyciu tego samego urządzenia, co aktywne PBMT, ale bez emisji dawki terapeutycznej. Ponadto napromieniowane miejsce i czas naświetlania były takie same jak w przypadku aktywnego PBMT. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę 0 J w trybie placebo. Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (zakończenie kuracji)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
3 tygodnie (zakończenie kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia).
Zadowolenie badanych będzie mierzone za pomocą skali wykorzystującej następujące odpowiedzi: „bardzo zadowolony”, „raczej zadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „niezbyt zadowolony” lub „w ogóle niezadowolony”.
3 tygodnie (koniec leczenia).
Kontrola jednoczesnego przyjmowania leków
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia).
Kontrola jednoczesnego przyjmowania leków będzie mierzona za pomocą indywidualnego dziennika leczenia bólu.
3 tygodnie (koniec leczenia).
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ostatniej sesji leczenia i 7 dni po zakończeniu leczenia.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ostatniej sesji leczenia i 7 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.732.044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami