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Photobiomodulationstherapie (PBMT) bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PBMT) auf die Schmerzintensität bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP)

Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit eine weit verbreitete Erkrankung und die Hauptursache für jahrelange Behinderungen. In den meisten Fällen bleibt die spezifische pathologische Ursache unerkannt; Daher wird für solche Fälle üblicherweise der Begriff unspezifischer Kreuzschmerz verwendet. Viele nicht-pharmakologische Therapien sind für die Behandlung von Kreuzschmerzen verfügbar, die darauf abzielen, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren. Unter diesen Optionen scheint die Photobiomodulationstherapie (PBMT) eine interessante Alternative zu sein. PBMT ist eine nicht-thermische und nicht-invasive klinische Behandlung, die Wirkungen bei Schmerzlinderung, Modulation von Entzündungsprozessen und Gewebereparatur bei Muskel-Skelett-Erkrankungen gezeigt hat. Daher ist das Ziel dieses Projekts, die Auswirkungen der PBMT im Vergleich zu Placebo auf die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das vorgeschlagene Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte, dreifach verblindete (Patienten, Therapeuten und Ergebnisbewerter) placebokontrollierte Studie durchgeführt.

Zweiundsiebzig Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Aktive PBMT oder Placebo-PBMT.

In beiden Gruppen werden während eines Zeitraums von drei Wochen sechs Behandlungssitzungen zweimal pro Woche (zur gleichen Tageszeit) mit Intervallen von drei oder vier Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt. Die Patienten werden von einem verblindeten Therapeuten behandelt.

Die Ergebnisse werden in der Stabilisierungsphase (während 2 Wochen), Ausgangswert, Ende der Behandlung, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung und 7 Tage nach Abschluss der Behandlung erhalten. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter.

Statistische Analysen:

  • Der exakte Fischer-Test wird durchgeführt, um den Anteil der Erfolge zwischen den Gruppen zu vergleichen.
  • Für demografische Daten wird der ungepaarte t-Test verwendet.
  • Zur Analyse der Schmerzintensität wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen, deren Symptome seit mindestens drei Monaten bestehen;
  • Patienten mit einer Schmerzintensität von mindestens 50 mm (gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0-100 mm);

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule (wie Frakturen, Tumore, entzündliche und infektiöse Erkrankungen);
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie lokale Kortikosteroide und/oder Botulinumtoxin-Injektionen zur Schmerzlinderung angewendet haben;
  • Chronische Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie und Diabetes Typ 1;
  • Neuropathischer Schmerz;
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation in den letzten 12 Monaten;
  • Krebspatienten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive PBMT
Aktive PBMT wird zweimal pro Woche (zur gleichen Tageszeit) mit Intervallen von drei oder vier Tagen zwischen den Sitzungen während eines Zeitraums von drei Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) durchgeführt.
Gerät: Aktive PBMT
Aktive PBMT wird mit einem Gerät mit 152 Emittern (Wellenlänge – 808 nm; Dosis – 3000 J; Behandlungszeit – 600 s) im unteren Rückenbereich angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Placebo-PBMT wird zweimal pro Woche (zur gleichen Tageszeit) mit Intervallen von drei oder vier Tagen zwischen den Sitzungen während eines Zeitraums von drei Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) durchgeführt.
Gerät: Placebo-PBMT
Die Placebo-PBMT wird mit demselben Gerät wie die aktive PBMT angewendet, jedoch ohne Abgabe einer therapeutischen Dosis. Darüber hinaus waren die bestrahlte Stelle und die Bestrahlungszeit die gleichen wie bei aktivem PBMT. Die Patienten erhielten im Placebo-Modus eine Gesamtdosis von 0 J. Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung).
Die Zufriedenheit der Probanden wird anhand der folgenden Antwortskalen gemessen: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „nicht sehr zufrieden“ oder „überhaupt nicht zufrieden“.
3 Wochen (Ende der Behandlung).
Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung).
Die Kontrolle der begleitenden Medikamenteneinnahme wird durch ein individualisiertes Schmerztagebuch gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung).
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung und 7 Tage nach Behandlungsende.
Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 gemessen.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung und 7 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.732.044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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