원발성 HIV 감염 치료를 위한 빅테그라비르/FTC/TAF (BIC-PHI)
2021년 7월 16일 업데이트: Anna Cruceta
이 연구의 목적은 HIV 감염 후 100일 미만인 환자에서 빅테그라비르/FTC/TAF의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 항목이 없는 경우 이 시험에 포함되지 않습니다.
환자는 48주 동안 매일 빅타비 1정을 복용합니다.
그런 다음 그 결과를 2개의 뉴클레오시드 유사체와 1개의 인테그라제 연쇄 전달 억제제로 치료받은 66명의 환자 코호트와 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Cruceta, MD
- 전화번호: 4380 9322754000
- 이메일: acruceta@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Jose María Miró, MD
- 이메일: jmmiro@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
-
수석 연구원:
- Juan Ambrosioni, MD
-
수석 연구원:
- Jose M Miró, MD
-
부수사관:
- Josep Mallolas, MD
-
부수사관:
- Sonsoles Sanchez
-
부수사관:
- Montserrat Plana
-
부수사관:
- Cristina Rovira
-
부수사관:
- Carmen Hurtado
-
부수사관:
- José Alcamí
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성 환자
- 순진한 예술
- 감염 후 100일 미만의 HIV 감염(음성 p31 밴드가 있는 불완전한 WB 테스트 또는 3개월 이전 음성 혈청 검사 기록)
- 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 혈청에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너를 포함하여 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 빅테그라비르/FTC/TAF 요법에 포함된 모든 약물에 대해 알려진 과민성
- AST >5배 UNL
- 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min/1.73m2
- 모든 말기 장기 질환
- 급성 또는 만성 HCV 동시 감염
- PHI 증상이 시작되기 4주 전까지 Truvada®와 함께 PrEP를 사용합니다(FCT 또는 TDF에 대한 후천적 약물 내성 위험).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 빅타비
환자는 48주 동안 50mg 빅테그라비르/200mg 엠트리시타빈/25mg 테노포비르 알라페나미드가 포함된 1정을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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환자는 48주 동안 매일 50mg 빅테그라비르/200mg 엠트리시타빈/25mg 테노포비르 알라페나미드 1정을 투여받게 되며 4,8,12,24주 및 48주에는 다음을 포함하는 정기 검진을 받게 됩니다.
48주차 방문을 제외하고 1회 방문에 필요한 총 혈액량은 30ml(90ml) 필요한 총 소변량은 6mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VL(바이러스 로드)이 48주에 50카피 미만인 환자의 일부
기간: 48주
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48주에 VL < 50 복사본에 도달한 빠른 ART(항레트로바이러스 요법) 개시 환자의 일부는 PCR에 의해 결정된 모집단을 치료할 의도가 있습니다.
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48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4,8,12,24세 및 48주차에 바이러스 부하
기간: 4,8,12,24,48주
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상이한 처리 주에서 바이러스 부하의 PCR(중합효소 연쇄 반응)에 의한 결정
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4,8,12,24,48주
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> 900 세포 CD4+를 가진 환자의 일부
기간: 24주 및 48주
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세포가 900개 이상인 환자 비율 CD4+
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24주 및 48주
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진단과 빅테그라비르/FTC/TAF 시작 사이의 경과 일수
기간: 48주차
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진단과 빅테그라비르/FTC/TAF 시작 사이의 경과 일수, 첫 번째 임상 방문과 빅테그라비르/FTC/TAF 시작 사이의 경과 일수
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48주차
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ITT(intention-to-treat) 모집단에서 48주차에 VL <50 복사본에 도달한 빅테그라비르/FTC/TAF로 치료받은 환자의 비율
기간: 48주차
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다른 InSTI 기반 ART 요법과 비교하여 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 48주에 VL <50 복사본에 도달한 빅테그라비르/FTC/TAF로 치료받은 환자의 비율
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48주차
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중단 비율로 이어지는 AE(부작용)
기간: 48주차
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다른 InSTI 기반 ATR 요법과 비교하여 중단 비율로 이어지는 AE
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48주차
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CD4, CD4/CD8 비율
기간: 4,8,12,24,48주
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4,8,12,24 및 48주차의 CD4, CD4/CD8 비율
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4,8,12,24,48주
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AE 비율
기간: 48주차
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AE 비율(전체 및 중단으로 이어지는 AE)
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48주차
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필요한 요법 변경 횟수
기간: 48주차
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부작용/독성, 바이러스학적 실패, 단순화, 전달된 약물 내성(InSTI에 대한 다형성 포함)으로 계층화된 필요한 요법 변경의 수.
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48주차
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삶의 질과 만족도: 설문지
기간: 0일, 4주 및 48주
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연구 기간의 4주 및 48주(또는 조기 종료의 경우 연구 종료 시점)에 CESTA 설문지(Sanish Questionnaire of Satisfaction wit Antiretroviral Treatment)와 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 삶의 질과 만족도를 평가했습니다. 연구 기간의 0일, 4주 및 48주(또는 조기 종료의 경우 연구 종료 시)에
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0일, 4주 및 48주
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바이러스 저장소, 염증 및 면역학적 마커 및 분변 미생물군집 구성
기간: 주 0,48
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바이러스 저장소, 염증 및 면역학적 마커 및 분변 미생물군집 구성
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주 0,48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-000601-89
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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