Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bictegravir/FTC/TAF pro léčbu primární infekce HIV (BIC-PHI)

16. července 2021 aktualizováno: Anna Cruceta
Účelem této studie je posoudit účinnost Bictegraviru/FTC/TAF u pacientů s méně než 100 dny po infekci HIV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu se pacienti podrobí screeningové návštěvě. Pokud splňují kritéria pro zařazení a žádná z vyloučených skupin nebude zahrnuta do této studie. Pacienti budou užívat jednu tabletu Biktarvy denně po dobu 48 týdnů. Poté budou výsledky porovnány se souborem 66 pacientů léčených 2 nukleosidovými analogy a jedním inhibitorem přenosu integrázového řetězce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Miró, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep Mallolas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonsoles Sanchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Plana
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Rovira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Hurtado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Alcamí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let
  • UMĚNÍ naivní
  • HIV infekce méně než 100 dní po infekci (doložená 3 měsíce předchozí negativní sérologie nebo neúplný WB test s negativním pruhem p31)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, včetně nitroděložního tělíska, bilaterální neprůchodnosti vejcovodů nebo partnera po vasektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék zahrnutý v režimu Bictegravir/FTC/TAF
  • AST >5krát UNL
  • Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2
  • Jakékoli onemocnění orgánů v konečném stádiu
  • Akutní nebo chronická koinfekce HCV
  • Použití PrEP s přípravkem Truvada® do 4 týdnů před nástupem příznaků PHI (riziko získané lékové rezistence vůči FCT nebo TDF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biktarvy
Pacienti budou dostávat jednu pilulku s 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu

Pacientům bude podávána jedna pilulka 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu denně po dobu 48 týdnů s pravidelnými kontrolami v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48, včetně:

  • kompletní fyzikální vyšetření
  • registrovat souběžnou medikaci
  • krevní test
  • souběžné léky
  • hodnocení nežádoucích příhod
  • posouzení shody
  • Dotazník PSQI a CESTA (4. a 48. týden)
  • Doporučení v metodách antikoncepce
  • Vzorek stolice a moč těhotenského testu (0. a 48. týden)

Celkové množství krve potřebné pro každou návštěvu je 30 ml kromě návštěvy v týdnu 48 (90 ml) Celková požadovaná moč je 6 ml

Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů s VL (virová nálož) < 50 kopií ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Část pacientů s rychlým zahájením ART (Antiretroviral therapy), kteří dosáhli VL< 50 kopií ve 48. týdnu se záměrem léčit populaci stanovenou pomocí PCR
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž ve 4, 8, 12, 24 y 48 týdnech
Časové okno: týdny 4,8,12,24,48
Stanovení virové zátěže pomocí PCR (Polymerázová řetězová reakce) v různých týdnech léčby
týdny 4,8,12,24,48
Část pacientů s > 900 buňkami CD4+
Časové okno: týdny 24 a 48
Podíl pacientů s > 900 buňkami CD4+
týdny 24 a 48
Dny uplynuly mezi diagnózou a zahájením léčby bictegravirem/FTC/TAF
Časové okno: týden 48
Dny uplynulé mezi diagnózou a zahájením bictegraviru/FTC/TAF, den uplynulý mezi první klinickou návštěvou a zahájením bictegraviru/FTC/TAF
týden 48
Podíl pacientů léčených Bictegravirem/FTC/TAF, kteří dosáhli VL<50 kopií ve 48. týdnu v populaci ITT (intention-to-treat)
Časové okno: týden 48
Podíl pacientů léčených Bictegravirem/FTC/TAF, kteří dosáhli VL<50 kopií ve 48. týdnu v populaci intention-to-treat (ITT) ve srovnání s jinými režimy ART založenými na InSTI
týden 48
AE (nežádoucí příhoda) vedoucí k četnosti přerušení léčby
Časové okno: týden 48
AE vedoucí k četnosti přerušení ve srovnání s jinými ATR režimy založenými na InSTI
týden 48
Poměr CD4, CD4/CD8
Časové okno: týdny 4,8,12,24,48
Poměr CD4, CD4/CD8 v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48
týdny 4,8,12,24,48
Míra AE
Časové okno: týden 48
Míra AE (celková a AE vedoucí k přerušení)
týden 48
Počet požadovaných změn režimu
Časové okno: týden 48
Počet požadovaných změn režimu stratifikovaných podle: nežádoucích účinků/toxicity, virologického selhání, zjednodušení, přenesené lékové rezistence (včetně polymorfismů pro InSTI).
týden 48
Kvalita života a spokojenost: dotazník
Časové okno: den 0, týden 4 a 48
Kvalita života a spokojenost hodnocená pomocí dotazníku CESTA (španělský dotazník spokojenosti s antiretrovirovou léčbou) ve 4. a 48. týdnu (nebo na konci studie v případě předčasného ukončení) období studie a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) v den 0, 4 týden a 48 týdnů (nebo na konci studia v případě předčasného ukončení) období studia
den 0, týden 4 a 48
Virový rezervoár, zánětlivé a imunologické markery a složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: týdne 0,48
Virový rezervoár, zánětlivé a imunologické markery a složení fekálního mikrobiomu
týdne 0,48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anna Cruceta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-000601-89

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení