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Bictegravir/FTC/TAF para o tratamento da infecção primária pelo HIV (BIC-PHI)

16 de julho de 2021 atualizado por: Anna Cruceta
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Bictegravir/FTC/TAF em pacientes com menos de 100 dias pós-infecção pelo HIV

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a uma visita de triagem. Se eles atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos excluídos serão incluídos neste estudo. Os pacientes tomarão um comprimido de Biktarvy por dia durante 48 semanas. Em seguida, os resultados serão comparados com uma coorte de 66 pacientes tratados com 2 análogos de nucleosídeos e um inibidor de transferência de cadeia integrase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic
        • Investigador principal:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Investigador principal:
          • Jose M Miró, MD
        • Subinvestigador:
          • Josep Mallolas, MD
        • Subinvestigador:
          • Sonsoles Sanchez
        • Subinvestigador:
          • Montserrat Plana
        • Subinvestigador:
          • Cristina Rovira
        • Subinvestigador:
          • Carmen Hurtado
        • Subinvestigador:
          • José Alcamí

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos
  • ART ingênuo
  • Infecção por HIV com menos de 100 dias pós-infecção (serologia negativa documentada 3 meses antes ou teste WB incompleto com banda p31 negativa)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, incluindo dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento incluído no esquema Bictegravir/FTC/TAF
  • AST > 5 vezes UNL
  • Depuração de creatinina <30 mL/min/1,73m2
  • Qualquer doença de órgão em estágio terminal
  • Coinfecção aguda ou crônica pelo HCV
  • Uso de PrEP com Truvada® até 4 semanas antes do início dos sintomas de PHI (risco de resistência adquirida a drogas para FCT ou TDF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biktarvy
Os pacientes receberão um comprimido com 50mg bictegravir/200mg emtricitabina/25mg tenofovir alafenamida por via oral uma vez ao dia, por 48 semanas
Medicamento: 50mg bictegravir/200mg emtricitabina/25mg tenofovir alafenamida

Os pacientes receberão um comprimido de 50 mg de bictegravir/200 mg de emtricitabina/25 mg de tenofovir alafenamida diariamente por 48 semanas com check-ups regulares nas semanas 4,8,12,24 e 48, incluindo:

  • exame físico completo
  • registrar medicação concomitante
  • Teste de sangue
  • medicamentos concomitantes
  • avaliação de eventos adversos
  • avaliação de conformidade
  • Questionário PSQI e CESTA (semanas 4 e 48)
  • Recomendação em métodos contraceptivos
  • Amostra de fezes e urina de teste de gravidez (semana 0 e 48)

O total de sangue necessário para cada visita é de 30 ml, exceto a visita da semana 48 (90 ml) O total de urina necessário é de 6 ml

Outros nomes:
  • Biktarvy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porção de pacientes com CV (carga viral) < 50 cópias na semana 48
Prazo: 48 semanas
Parcela de pacientes com início rápido de TARV (terapia antirretroviral) que atingiram CV < 50 cópias na 48ª semana na população com intenção de tratar determinada por PCR
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral em 4,8,12,24 e 48 semanas
Prazo: semanas 4,8,12,24,48
Determinação por PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) da carga viral em diferentes semanas de tratamento
semanas 4,8,12,24,48
Porção de pacientes com > 900 células CD4+
Prazo: semanas 24 e 48
Proporção de pacientes com >900 células CD4+
semanas 24 e 48
Dias decorridos entre o diagnóstico e o início do bictegravir/FTC/TAF
Prazo: semana 48
Dias decorridos entre o diagnóstico e o início do bictegravir/FTC/TAF, dia decorrido entre a primeira visita clínica e o início do Bictegravir/FTC/TAF
semana 48
Proporção de pacientes tratados com Bictegravir/FTC/TAF que atingiram VL <50 cópias em 48 semanas na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: semana 48
Proporção de pacientes tratados com Bictegravir/FTC/TAF que atingiram VL <50 cópias em 48 semanas na população com intenção de tratar (ITT) em comparação com outros regimes de ART baseados em InSTI
semana 48
EA (evento adverso) levando à taxa de descontinuação
Prazo: semana 48
EA levando à taxa de descontinuação em comparação com outros regimes de ATR baseados em InSTI
semana 48
CD4, relação CD4/CD8
Prazo: semanas 4,8,12,24,48
CD4, razão CD4/CD8 nas semanas 4,8,12,24 e 48
semanas 4,8,12,24,48
Taxa de EA
Prazo: semana 48
Taxa de EA (geral e EA levando à descontinuação)
semana 48
Número de mudanças de regime necessárias
Prazo: semana 48
Número de mudanças de regime necessárias estratificadas por: eventos adversos/toxicidade, falha virológica, simplificação, resistência a medicamentos transmitidos (incluindo polimorfismos para InSTIs).
semana 48
Qualidade de vida e satisfação: questionário
Prazo: dia 0, semana 4 e 48
Qualidade de vida e satisfação avaliadas através do questionário CESTA (Questionário Espanhol de Satisfação com o Tratamento Antirretroviral) em 4 e 48 semanas (ou no final do estudo em caso de término precoce) do período do estudo, e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no dia 0, 4 semanas e 48 semanas (ou no final do estudo em caso de término antecipado) do período de estudo
dia 0, semana 4 e 48
Reservatório viral, marcadores inflamatórios e imunológicos e composição do microbioma fecal
Prazo: semanas 0,48
Reservatório viral, marcadores inflamatórios e imunológicos e composição do microbioma fecal
semanas 0,48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anna Cruceta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-000601-89

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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