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Bictegravir/FTC/TAF zur Behandlung einer primären HIV-Infektion (BIC-PHI)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Anna Cruceta
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bictegravir/FTC/TAF bei Patienten mit weniger als 100 Tagen nach der HIV-Infektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening-Besuch unterzogen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keiner der Ausschlüsse in diese Studie aufgenommen wird. Die Patienten nehmen 48 Wochen lang täglich eine Tablette Biktarvy ein. Anschließend werden die Ergebnisse mit einer Kohorte von 66 Patienten verglichen, die mit 2 Nukleosidanaloga und einem Integrase-Kettentransfer-Inhibitor behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Hauptermittler:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose M Miró, MD
        • Unterermittler:
          • Josep Mallolas, MD
        • Unterermittler:
          • Sonsoles Sanchez
        • Unterermittler:
          • Montserrat Plana
        • Unterermittler:
          • Cristina Rovira
        • Unterermittler:
          • Carmen Hurtado
        • Unterermittler:
          • José Alcamí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • KUNST naiv
  • HIV-Infektion von weniger als 100 Tagen nach der Infektion (dokumentiert 3 Monate zuvor negative Serologie oder unvollständiger WB-Test mit negativer p31-Bande)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich Intrauterinpessar, bilateraler Eileiterverschluss oder einen vasektomierten Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das im Bictegravir/FTC/TAF-Regime enthalten ist
  • AST >5 mal UNL
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2
  • Jede Organerkrankung im Endstadium
  • Akute oder chronische HCV-Koinfektion
  • Anwendung von PrEP mit Truvada® bis 4 Wochen vor Beginn der Symptome einer PHI (Risiko einer erworbenen Arzneimittelresistenz gegen FCT oder TDF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biktarvy
Die Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich eine Tablette mit 50 mg Bictegravir/200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid oral
Arzneimittel: 50 mg Bictegravir/200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid

Die Patienten erhalten 48 Wochen lang täglich eine Tablette mit 50 mg Bictegravir/200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid mit regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48, einschließlich:

  • vollständige körperliche Untersuchung
  • Begleitmedikation anmelden
  • Bluttest
  • begleitende Medikamente
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse
  • Beurteilung der Einhaltung
  • PSQI- und CESTA-Fragebogen (Woche 4 und 48)
  • Empfehlung bei Verhütungsmethoden
  • Stuhlprobe und Schwangerschaftstesturin (Woche 0 und 48)

Für jeden Besuch werden insgesamt 30 ml Blut benötigt, mit Ausnahme des Besuchs in Woche 48 (90 ml). Der erforderliche Urin beträgt insgesamt 6 ml

Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer VL (Viruslast) < 50 Kopien in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Teil der Patienten mit schneller ART-Initiierung (antiretrovirale Therapie), die in der Intention-to-treat-Population nach 48 Wochen eine VL < 50 Kopien erreichten, bestimmt durch PCR
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast nach 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,24,48
Bestimmung der Viruslast durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in verschiedenen Behandlungswochen
Wochen 4,8,12,24,48
Anteil der Patienten mit > 900 CD4+-Zellen
Zeitfenster: Wochen 24 und 48
Anteil der Patienten mit >900 CD4+-Zellen
Wochen 24 und 48
Tage, die zwischen der Diagnose und der Behandlung mit Bictegravir/FTC/TAF verstrichen sind
Zeitfenster: Woche 48
Verstrichene Tage zwischen der Diagnose und der Behandlung mit Bictegravir/FTC/TAF, verstrichene Tage zwischen dem ersten klinischen Besuch und der Behandlung mit Bictegravir/FTC/TAF
Woche 48
Anteil der mit Bictegravir/FTC/TAF behandelten Patienten, die in der Intention-to-treat (ITT)-Population nach 48 Wochen eine VL < 50 Kopien erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der mit Bictegravir/FTC/TAF behandelten Patienten, die in der Intention-to-treat (ITT)-Population nach 48 Wochen eine VL < 50 Kopien erreichten, im Vergleich zu anderen InSTI-basierten ART-Schemata
Woche 48
AE (Nebenwirkung), das zu einer Abbruchrate führt
Zeitfenster: Woche 48
UE, die im Vergleich zu anderen InSTI-basierten ATR-Schemata zu einer Abbruchrate führen
Woche 48
CD4, CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,24,48
CD4-, CD4/CD8-Verhältnis in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Wochen 4,8,12,24,48
AE-Rate
Zeitfenster: Woche 48
UE-Rate (insgesamt und UE, die zum Abbruch führen)
Woche 48
Anzahl der erforderlichen Regimeänderungen
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der erforderlichen Regimeänderungen, stratifiziert nach: unerwünschten Ereignissen/Toxizität, virologischem Versagen, Vereinfachung, übertragener Arzneimittelresistenz (einschließlich Polymorphismen für InSTIs).
Woche 48
Lebensqualität und Zufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und 48
Lebensqualität und Zufriedenheit, bewertet anhand eines CESTA-Fragebogens (spanischer Fragebogen zur Zufriedenheit mit der antiretroviralen Behandlung) nach 4 und 48 Wochen (oder am Ende der Studie im Falle einer vorzeitigen Beendigung) des Studienzeitraums und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Tag 0, 4. Woche und 48. Woche (bzw. am Ende des Studiums bei vorzeitigem Abbruch) der Studienzeit
Tag 0, Woche 4 und 48
Virusreservoir, entzündliche und immunologische Marker und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Wochen 0,48
Virusreservoir, entzündliche und immunologische Marker und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Wochen 0,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anna Cruceta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-000601-89

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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