재발성/불응성 다발성 골수종에서 벨란타맙 마포도틴 + 포말리도마이드 및 덱사메타손(Pd) 대 보르테조밉 + Pd (DREAMM 8)
2026년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 포말리도마이드 및 덱사메타손(B-Pd) 병용 요법 대 포말리도마이드 플러스 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개, 무작위 연구( 꿈 8)
이 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 포말리도마이드 및 덱사메타손(A군) 병용 요법의 효능 및 안전성을 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 요법(B군)과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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302
단계
단계
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
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Athens, 그리스, 115 28
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Athens, 그리스, 115 25
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Ioannina, 그리스, 45 500
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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Takapuna Auckland, 뉴질랜드, 622
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
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Hwasun, 대한민국, 58128
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Inchon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 03722
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Mainz, 독일, 55131
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Tübingen, 독일, 72076
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Würzburg, 독일, 97080
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Moscow, 러시아 제국, 125284
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Moscow, 러시아 제국, 125101
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
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Samara, 러시아 제국, 443099
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Massachusetts
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Joinville, 브라질, 89201-260
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São Paulo, 브라질, 04537-081
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 8035
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Gijón, 스페인, 33204
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L'Hospitalet de Llobrega, 스페인, 08908
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MOstoles Madrid, 스페인, 28933
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28027
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Murcia, 스페인, 30008
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
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PamplonaNavarra, 스페인, 31008
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Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
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Salamanca, 스페인, 37007
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Seville, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46026
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London, 영국, W12 0HS
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Plymouth, 영국, PL6 8D8
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Nahariya, 이스라엘, 2633737
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milan, 이탈리아, 20122
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Aichi, 일본, 467-8602
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Chiba, 일본, 296-8602
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Chiba, 일본, 277-8567
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Ehime, 일본, 790-8524
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Fukushima, 일본, 960-1295
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Gunma, 일본, 371-8511
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Gunma, 일본, 377-0280
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Hokkaido, 일본, 060-8648
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Numakunai, 일본, 028-3695
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Okayama, 일본, 701-1192
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Osaka, 일본, 565-0871
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Tottori, 일본, 683-8504
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Yamagata, 일본, 990-9585
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Beijing, 중국
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Beijing, 중국, 100191
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Changchun, 중국, 130012
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Changsha, 중국, 410013
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Guangzhou, 중국, 510060
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Hangzhou, 중국, 310003
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Jiangsu, 중국, 221004
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Nanchang, 중국, 330006
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Shenyang, 중국, 110004
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Shenzhen, 중국, 518029
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Tianjin, 중국, 300020
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Wuhan, 중국, 430022
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Brno, 체코, 62500
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Hradec Králové, 체코, 50333
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Prague, 체코, 12808
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6340
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41400
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13273
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Toulouse, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Vanduvre-lEs-Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Gosford NSW, New South Wales, 호주, 2250
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준에 의해 정의된 다발성 골수종(MM) 진단이 확인되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 이전에 레날리도마이드 포함 요법을 포함하여 이전에 최소 1개 라인의 MM 요법으로 치료를 받았고 가장 최근 요법 중 또는 후에 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병의 측면이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
- 24시간당 200밀리그램(mg) 이상(≥)의 소변 M 단백질 배설 또는
- 혈청 M 단백질 농도 ≥0.5g/데시리터(g/dL)(≥5.0g/리터[L]), 또는
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 수준 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 유리형 경쇄 비율([]1.65 미만) 참가자가 측정 가능한 소변 또는 혈청 M 스파이크가 없는 경우에만.
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다. ASCT 이력이 있는 참가자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. ASCT는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >100일이었습니다. 비. 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
- 모든 이전 치료 관련 독성(이상반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTCAE] 버전 5.0에 의해 정의됨)은 탈모증을 제외하고 등록 시점에 1등급 이하여야 합니다.
- 프로토콜에 언급된 대로 적절한 장기 시스템 기능.
- 남성 및 여성 참가자는 프로토콜 정의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 형질세포 백혈병, 증상성 아밀로이드증 또는 활동성 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 혈장 증식 장애, 피부 변화(POEMS) 증후군.
- 이전 동종 SCT.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항골수종 요법(화학요법 및 전신 스테로이드 포함); 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체 약물로 사전 치료를 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 혈장분리반출술.
- 이전에 포말리도마이드에 대한 내약성 또는 내약성 치료를 받았습니다.
- 이전에 베타 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 치료를 받았습니다.
- 보르테조밉에 내성이 없거나 보르테조밉에 불응함(예: 참가자는 치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내에 진행성 질병을 경험했으며, 보르테조밉 포함 요법은 매주 2회 1.3mg/미터 제곱[m^2]).
다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거;
- 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 치료되지 않은 부정맥의 증거.
- 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 우회술의 최근 병력(선별검사 3개월).
- NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
- 조절되지 않는 고혈압.
- 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
다음을 제외한 다발성 골수종 이외의 이전 또는 동시 침습성 악성 종양:
- 질병은 적어도 2년 동안 의학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다. 또는
- 참가자는 이 질병에 대한 호르몬 요법 이외의 활성 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물, 또는 연구 치료제의 임의의 구성요소에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이 반응.
- 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 또는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염은 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않는 한 제외됩니다.
- 활성 신장 상태(예: 감염, 투석이 필요한 심각한 신장 손상 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 통증을 동반한 진행 중인 2등급 말초 신경병증 또는 ≥3등급 말초 신경병증.
- 지난 3개월 이내에 정맥 및 동맥 혈전색전증의 활성 또는 병력.
- 프로토콜에서 요구하는 항혈전 예방을 위한 금기 사항 또는 이를 원하지 않는 경우.
- 경미한 점상각막병증을 제외한 현재의 각막질환.
- 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(검사실 이상 포함).
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 벨란타맙 마포도틴 + 포말리도마이드 및 덱사메타손
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인간화 항-B-세포 성숙 항원(BCMA) 항체/약물 접합체가 투여될 것이다.
항종양 활성을 갖는 합성 글루코코르티코이드가 투여될 것이다.
면역조절제(IMiD)가 투여됩니다.
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활성 비교기: B군: 보르테조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손
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항종양 활성을 갖는 합성 글루코코르티코이드가 투여될 것이다.
프로테아좀 억제제를 투여합니다.
면역조절제(IMiD)가 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 174 주
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PFS는 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 응답 기준에 따라 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 결정된 무작위 배정에서 가장 초기 질병 진행 날짜 (PD)까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 다음 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5 그램 당 0.5 그램 {g/dl}]; 혈청 m- 단백질 증가> = 1g/dl [혈청 m- 단백질> = 5g/dl]; 24 시간 {multams {24 시간 {mg/24}; 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이 없으면, 관련된 및 비 투과성 혈청 광 사슬 (SFLC) 수준의 차이 [절대 증가> 10mg/dl]> = 50% 증가한 측정 된 직경 (SPD)의 최대 수직 직경 (SPD) 또는> 1 50% 증가. 짧은 축의 센티미터 (cm).
|
최대 약 174 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 473 주
|
전체 생존 (OS)은 원인으로 인한 무작위 화에서 사망 일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
최대 약 473 주
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|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 473 주
|
반응 기간 (DOR)은 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되거나 진행성 질환 (PD) 또는 원인으로 인한 사망까지 정의됩니다.
응답은 IMWG 기준 당 IRC 평가를 기반으로합니다.
|
최대 약 473 주
|
|
최소 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 최대 약 473 주
|
MRD 부정성 비율은 IMWG 당 IRC- 평가에 기초한 확인 된 CR 또는 더 나은 응답의 시간 동안 적어도 한 번은 MRD 음성 상태 (10^5 임계 값에서 차세대 시퀀싱에 의해 평가됨)의 백분율로 정의되었다.
|
최대 약 473 주
|
|
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 473 주
|
ORR은 IMWG 기준 당 IRC- 평가에 기초하여 확인 된 부분 응답 또는 더 나은 (예 : PR, VGPR, CR 및 SCR)를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 473 주
|
|
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 약 473 주
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IMWG 기준에 따라 IRC 평가에 기초한 완전한 반응 (CR) 이상의 참가자의 백분율로 정의 된 완전한 응답 속도 (CRR).
|
최대 약 473 주
|
|
확인 된 매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 이상의 참가자의 비율
기간: 최대 약 473 주
|
VGPR은 IMWG 기준 당 IRC- 평가를 기반으로 확인 된 VGPR 이상의 참가자의 백분율 (즉, VGPR, CR 및 SCR)으로 정의됩니다.
|
최대 약 473 주
|
|
최상의 응답 시간 (TTBR)
기간: 최대 약 473 주
|
TTBR은 무작위 배정 날짜와 IMWG 당 IRC- 평가를 기반으로 확인 된 PR 이상의 참가자들 사이에서 최상의 응답을 달성 한 최초의 초기 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
|
최대 약 473 주
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 473 주
|
TTR은 무작위 배정 날짜와 IMWG 당 IRC- 평가에 기초하여 응답 (즉, PR 이상 확인)을 달성하는 참가자들 사이의 첫 번째 문서화 된 응답 증거 (PR 이상) 사이의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 473 주
|
|
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 473 주
|
TTP는 IMWG 기준 당 IRC- 평가에 기초하여 PD의 초기 날짜까지 무작위 배정으로부터의 시간 또는 PD로 인한 사망으로 정의되었습니다.
|
최대 약 473 주
|
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무 진행 생존 2 (PFS2)
기간: 최대 약 473 주
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PFS2는 무작위 화에서 질병 진행으로의 시간으로 정의되었다 (조사자-평가 반응) 새로운 항-미 일종 요법 또는 어떤 원인으로부터의 사망 이후의 사망 후.
새로운 항균종 요법 후 질병 진행을 측정 할 수없는 경우, PFS 사건은 새로운 항-미 일종 요법의 중단 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
|
최대 약 473 주
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 473 주
|
최대 약 473 주
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혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 혈액학 파라미터의 분석을 위해 수집됩니다.
|
최대 약 473 주
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임상 화학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 수집됩니다.
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최대 약 473 주
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안과 검사에서 비정상 안구 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 473 주
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최대 약 473 주
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지시 된 시점에서 벨랑 타 맙 마포 도틴 (ADC)의 혈장 농도
기간: 최대 약 473 주
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Belantamab mafodotin의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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최대 약 473 주
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지시 된 시점에서 시스테인 링커 (CYS-MCMMAF)를 갖는 모노 메틸 오리 스타틴 -F의 혈장 농도
기간: 최대 약 473 주
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Belantamab mafodotin의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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최대 약 473 주
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (C (TLAST)) [AUC (0-LAST)]의 시간까지 Pomalidomide
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
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최대 약 473 주
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 0에서 투약 간격의 끝까지 Pomalidomide의 경우 [AUC (0-TAU)]
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
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최대 약 473 주
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Pomalidomide의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
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최대 약 473 주
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Pomalidomide에 대한 Cmax (Tmax)의 시간
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
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최대 약 473 주
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각 사이클에 대한 다음 용량 (ctrough)에 대한 트로프 농도 (pomalidomide)
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
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최대 약 473 주
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농도가 Pomalidomide에 대한 정량화 한계 (tlast) 위에있는 마지막 시간
기간: 최대 약 473 주
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혈액 샘플은 Belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 Pomalidomide의 PK 분석을 위해 수집 될 것이다.
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최대 약 473 주
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Belantamab Mafodotin에 대한 양성 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 473 주
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검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집 된 혈청 샘플.
모든 샘플은 스크리닝 분석에서 시험 될 것이며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화 될 것이다.
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최대 약 473 주
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Belantamab Mafodotin에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 약 473 주
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검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집 된 혈청 샘플.
모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가로 시험 될 것이며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화 될 것이다.
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최대 약 473 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (PRO-CTCAE)의 개별 보고서 결과 버전의 기준선에서 기준선에서 최대 기준선 변경을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 473 주
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PRO-CTCAE는 암 임상 시험에서 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발 된 환자 가보고 된 결과 측정입니다.
Pro-CTCAE에는 CTCAE에서 도출 된 78 개의 증상 독성을 나타내는 124 개 항목의 항목 라이브러리가 포함되어 있습니다.
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최대 약 473 주
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암 생애의 연구 및 치료를 위해 유럽 조직에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 473 주
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EORTC QLQ-C30에는 단일 및 다중 항목 스케일의 30 개 항목이 포함됩니다.
여기에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능 [PF], 역할 기능 [RF],인지 기능 [CF], 정서적 기능 [EF] 및 사회적 기능 [SF]), 세 가지 증상 척도 (피로, 통증 및 메스꺼움/구토 [N/V]), 전 세계 건강 상태 (GHS)/품질 (Qol) 및 6 개의 싱글 항목 (Consipation, Imrheation, Imrheation)이 포함됩니다. 호흡 곤란, 식욕 손실 [al] 및 재정적 어려움 [FD]).
응답 옵션은 1 ~ 4입니다. 점수는 평균화되어 0 ~ 100으로 변환되며, 기능 척도/ GHS/ QOL의 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 생활 품질 (HRQOL)을 나타내는 반면, 증상 척도/ 단일 항목에 대한 높은 점수는 상당한 증상을 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 미지급 가치가있는 최신 전용 전용 평가 (1 일)로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
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최대 약 473 주
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삶의 질에서 기준선에서 변화하는 설문지 20- 항목 다중 골수종 모듈 (QLQMY20)
기간: 최대 약 473 주
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EORTC Life of Life 설문지 20- 항목 다중 골수종 모듈 (QLQMY20)은 다발성 골수종을 가진 참가자에 사용되는 QLQ-C30 기기의 보충제입니다.
질병 증상 도메인의 개별 성분 점수는 평균화되어 0 ~ 100 범위의 점수로 선형으로 변환됩니다.
질병 증상에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
미래의 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 높은/건강 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 약 473 주
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EORTC IL52에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 473 주
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EORTC Life of Life 설문지 20- 항목 다중 골수종 모듈 (QLQMY20)은 다발성 골수종을 가진 참가자에 사용되는 QLQ-C30 기기의 보충제입니다.
EORTC IL52의 경우 QLQ-MY20의 질병 증상 영역은 뼈 통증 또는 통증, 요통, 고관절 통증, 팔 또는 어깨 통증, 흉통 및 활동에 따른 통증에 사용됩니다.
질병 증상 도메인의 개별 성분 점수는 평균화되어 0 ~ 100 범위의 점수로 선형으로 변환됩니다.
질병 증상에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
미래의 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 높은/건강 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 약 473 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 다 환식 화합물
- 무기 화학 물질
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- Pomalidomide
- Belantamab Mafodotin
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 207499
- 2018-004354-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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