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Belantamab Mafodotin plus Pomalidomid und Dexamethason (Pd) versus Bortezomib plus Pd bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (DREAMM 8)

25. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (B-Pd) im Vergleich zu Pomalidomid plus Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom ( TRAUM 8)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Arm A) im Vergleich zu der Kombination von Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Arm B) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

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Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Gosford NSW, New South Wales, Australien, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 01308-050
        • GSK Investigational Site
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Jiangsu, China, 221004
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vanduvre-lEs-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2633737
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Neuseeland, 622
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russland, 354057
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33204
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • MOstoles Madrid, Spanien, 28933
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Inchon, Südkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 50333
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6340
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6560
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41400
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Wurden zuvor mit mindestens 1 früheren MM-Therapielinie behandelt, einschließlich eines Lenalidomid-haltigen Regimes, und müssen während oder nach ihrer letzten Therapie eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen.

  • Muss mindestens 1 Aspekt einer messbaren Krankheit aufweisen, die als einer der folgenden definiert ist;

    1. Urin-M-Protein-Ausscheidung größer oder gleich (≥) 200 Milligramm (mg) pro 24 Stunden oder
    2. Serum-M-Protein-Konzentration ≥0,5 Gramm/Deziliter (g/dl) (≥5,0 g/Liter [L]) oder
    3. Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: beteiligter FLC-Wert ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) und anormales Verhältnis freier Leichtketten im Serum (weniger als []1,65) nur wenn der Teilnehmer keinen messbaren Urin- oder Serum-M-Spike hat.
  • Haben sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen oder gelten als nicht transplantationsfähig. Teilnehmer mit ASCT in der Vorgeschichte sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind: a. ASCT war > 100 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation. b. Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en) vorhanden
  • Alle behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI-CTCAE] Version 5.0) müssen zum Zeitpunkt der Registrierung kleiner oder gleich (≤) Grad 1 sein, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Angemessene Organsystemfunktionen wie im Protokoll erwähnt.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer stimmen zu, sich an die protokolldefinierten Verhütungsanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie, symptomatische Amyloidose oder aktive Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Plasmaproliferationsstörung und Hautveränderungssyndrom (POEMS) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorherige allogene SCT.
  • Systemische Antimyelomtherapie (einschließlich Chemotherapie und systemische Steroide) innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper-Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  • Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Pomalidomid oder Intoleranz gegenüber Pomalidomid.
  • Erhaltene vorherige Beta-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichtete Therapie.
  • Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib oder refraktär gegenüber Bortezomib (z. B.: Teilnehmer erlitt während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung eine fortschreitende Krankheit mit einem Bortezomib-haltigen Regime von 1,3 mg/Quadratmeter [m^2] zweimal wöchentlich).

  • Nachweis eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden;

    1. Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante unbehandelte Arrhythmien, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm, einschließlich AV-Block zweiten Grades (Mobitz Typ II) oder dritten Grades.
    2. Kürzliche Vorgeschichte innerhalb (3 Monate nach dem Screening) von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent- oder Bypass-Operation.
    3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).
    4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.

  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität mit Ausnahme des multiplen Myeloms, außer:

    1. Die Krankheit muss seit mindestens 2 Jahren als medizinisch stabil angesehen werden; oder
    2. Der Teilnehmer darf keine andere aktive Therapie als eine Hormontherapie für diese Krankheit erhalten.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratische Reaktion auf Belantamab-Mafodotin oder chemisch mit Belantamab-Mafodotin verwandte Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Studienbehandlung.
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltende Gelbsucht.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Eine bekannte oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C wird ausgeschlossen, es sei denn, die im Protokoll definierten Kriterien werden erfüllt.
  • Vorhandensein aktiver Nierenerkrankungen (z. B. Infektionen, schwere Nierenfunktionsstörungen, die eine Dialyse erfordern, oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten).
  • Laufende periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder periphere Neuropathie ≥ Grad 3.
  • Aktive oder Vorgeschichte von venösen und arteriellen Thromboembolien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Kontraindikationen oder Unwilligkeit, sich einer protokollpflichtigen antithrombotischen Prophylaxe zu unterziehen.
  • Aktuelle Hornhauterkrankung mit Ausnahme einer leichten punktförmigen Keratopathie.
  • Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Belantamab Mafodotin plus Pomalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Humanisiertes Anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-Antikörper/Wirkstoff-Konjugat wird verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Synthetisches Glukokortikoid mit Antitumoraktivität wird verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Es wird ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Bortezomib plus Pomalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Synthetisches Glukokortikoid mit Antitumoraktivität wird verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Proteasom-Inhibitor wird verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Es wird ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 174 Wochen
PFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Erkrankungsprogression (PD) definiert, das vom Independent Review Committee (IRC) ermittelt wurde, gemäß den Response -Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache. PD ist definiert als Zunahme von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [absoluter Anstieg> = 0,5 Gramm pro Deciliter {g/dl}], Serum m-Protein> = 1G/dl [wenn niedrigste m-protein> = 5G/dl]; Ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel sind Unterschied zwischen beteiligtem und nicht betroffenen Serum-freien Lichtketten (SFLC) [Absoluter Anstieg> 10 mg/dl]; Zentimeter (cm) in kurzer Achse.
Bis zu ungefähr 174 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Gesamtüberleben (OS) definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Dauer der Reaktion (DOR) definiert als die Zeit, die aus dem ersten dokumentierten Nachweis von PR oder besser bis zur progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache ist. Die Reaktion basiert auf IRC-Bewertung gemäß IMWG-Kriterien.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Minimale Negativitätsrate der Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
MRD-Negativitätsrate definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal während des Zeitpunkts der bestätigten CR oder einer besseren Antwort auf der Grundlage der IRC-Bewertung pro IMWG einen MRD-negativen Status (gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation bei 10^5 Schwellenwert) erreichen.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
ORR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten teilweisen Reaktion oder besser (d. H. PR, VGPR, CR und SCR) basierend auf IRC-Bewertung gemäß IMWG-Kriterien.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Vollständige Rücklaufquote (CRR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder besser (d. H. CR und streng vollständiger Antwort (SCR)) basierend auf der IRC -Bewertung gemäß IMWG -Kriterien.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
VGPR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten VGPR oder besser (d. H. VGPR, CR und SCR) basierend auf IRC-Bewertung gemäß IMWG-Kriterien.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Zeit für die beste Antwort (TTBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
TTBR definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der Erreichung der besten Antwort unter den Teilnehmern mit einer bestätigten PR oder besser auf der Grundlage der IRC-Bewertung pro IMWG.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
TTR definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Nachweis der Reaktion (PR oder besser) unter Teilnehmern, die eine Reaktion (d. H. PR oder besser bestätigt) basierend auf IRC-Bewertung pro IMWG erhalten.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
TTP definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der PD, basierend auf IRC-Bewertung gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aufgrund von PD.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
PFS2 definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Reaktion des Forschers) nach Beginn einer neuen Anti-Myelom-Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, welcher Fall früher ist. Wenn das Fortschreiten der Krankheiten nach einer neuen Antimyelomtherapie nicht gemessen werden kann, ist ein PFS-Ereignis als Datum der Abnahme einer neuen Anti-Myelom-Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Für die Analyse der Hämatologieparameter werden Blutproben entnommen.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Für die Analyse klinischer Chemieparameter werden Blutproben entnommen.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Augenbefunden zur Ophthalmic -Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Plasmakonzentrationen von Belantamab Mafodotin (ADC) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Für die PK -Analyse von Belantamab Mafodotin werden Blutproben entnommen.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Plasmakonzentrationen von Monomethyl-Auristatin-F mit einem Cystein-Linker (Cys-MCMMAF) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Für die PK -Analyse von Belantamab Mafodotin werden Blutproben entnommen.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (C (Tlast)) [AUC (0-Last)] für Pomalidomid
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Blutproben werden zur PK -Analyse von Pomalidomid in Kombination mit Belantamab Mafodotin und Dexamethason gesammelt.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Ende des Dosierungsintervalls [AUC (0-TAU)] für Pomalidomid
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Blutproben werden zur PK -Analyse von Pomalidomid in Kombination mit Belantamab Mafodotin und Dexamethason gesammelt.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Maximale Konzentration (CMAX) für Pomalidomid
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Blutproben werden zur PK -Analyse von Pomalidomid in Kombination mit Belantamab Mafodotin und Dexamethason gesammelt.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Zeit von Cmax (Tmax) für Pomalidomid
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Blutproben werden zur PK -Analyse von Pomalidomid in Kombination mit Belantamab Mafodotin und Dexamethason gesammelt.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Trogkonzentration vor der nächsten Dosis für jeden Zyklus (Ctrough) für Pomalidomid
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Blutproben werden zur PK -Analyse von Pomalidomid in Kombination mit Belantamab Mafodotin und Dexamethason gesammelt.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Letzter Zeitpunkt, an dem die Konzentration über der Grenze der Quantifizierung (TLAST) für Pomalidomid liegt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Blutproben werden zur PK -Analyse von Pomalidomid in Kombination mit Belantamab Mafodotin und Dexamethason gesammelt.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Serumproben, die zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs unter Verwendung validierter Immunoassays gesammelt wurden. Alle Proben werden im Screening -Assay getestet und positive Proben werden für Antikörpertiter weiter charakterisiert.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Titer von ADAS gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Serumproben, die zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs unter Verwendung validierter Immunoassays gesammelt wurden. Alle Proben werden im Screening -Assay weiter getestet, und positive Proben werden für Antikörpertiter weiter charakterisiert.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Änderung nach der Baseline gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Elementen der von Patienten berichteten Ergebnisversion der gemeinsamen Begriffkriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Die Pro-CTCAE ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebstudien entwickelt wurde. Die Pro-CTCAE enthält eine Elementbibliothek mit 124 Elementen, die 78 symptomatische Toxizitäten aus den CTCAE repräsentieren.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Veränderung von der Lebenslinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen an der Europäorganisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs, 30-Punkte-Kernmodul (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Das EORTC QLQ-C30 enthält 30-Idems mit Einzel- und Mehrkapsel-Skalen. These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, Dyspnoea, Appetitverlust [Al] und finanzielle Schwierigkeiten [FD]). Die Antwortoptionen betragen 1 bis 4. Die Werte werden gemittelt und auf 0 bis 100 transformiert, ein hoher Punktzahl für Funktionsskalen/ GHS/ QOL ist eine bessere Funktionsfähigkeit oder eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), während ein hoher Punktzahl für Symptomskalen/ Einzelelemente eine signifikante Symptomatik darstellt. Die Grundlinie ist definiert als die neueste Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht-misstrauischen Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche. Die Änderung von der Basislinie wird berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung subtrahiert wird.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Veränderung von Fragebogen aus dem Ausgangswert in der Lebensqualität 20-Punkt-Multiple Myelommodul (QLQMY20)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Der EORTC-Fragebogen zum 20-Punkte-Multiple Myelom (QLQMY20) ist eine Ergänzung zum QLQ-C30-Instrument, das bei Teilnehmern mit mehreren Myelomen verwendet wird. Die individuellen Komponentenwerte in der Krankheitssymptomdomäne werden gemittelt und linear in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Score für Krankheitssymptome stellt ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen dar. Eine hohe Punktzahl für zukünftige Perspektive und das Körperbild stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar.
Bis zu ungefähr 473 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in HRQOL gemessen mit EORTC IL52
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 473 Wochen
Der EORTC-Fragebogen zum 20-Punkte-Multiple Myelom (QLQMY20) ist eine Ergänzung zum QLQ-C30-Instrument, das bei Teilnehmern mit mehreren Myelomen verwendet wird. Für die EORTC IL52 wird die Domäne der Krankheitssymptome des QLQ-MY20 für Knochenschmerzen oder Schmerzen, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Arm- oder Schulterschmerzen, Brustschmerzen und Schmerzen mit der Aktivität verwendet. Die individuellen Komponentenwerte in der Krankheitssymptomdomäne werden gemittelt und linear in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Score für Krankheitssymptome stellt ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen dar. Eine hohe Punktzahl für zukünftige Perspektive und das Körperbild stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar.
Bis zu ungefähr 473 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207499
  • 2018-004354-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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