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Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide e Desametasone (Pd) rispetto a Bortezomib Plus Pd nel mieloma multiplo recidivato/refrattario (DREAMM 8)

25 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belantamab Mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone (B-Pd) rispetto a pomalidomide più bortezomib e desametasone (PVd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario ( SOGNA 8)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone (braccio A) rispetto a quella della combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio B) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 01308-050
        • GSK Investigational Site
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04537-081
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Cechia, 50333
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Jiangsu, Cina, 221004
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Inchon, Corea del Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vanduvre-lEs-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 25
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israele, 2633737
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda, 622
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russia, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russia, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russia, 354057
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, Spagna, 33204
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spagna, 08908
        • GSK Investigational Site
      • MOstoles Madrid, Spagna, 28933
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6340
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41400
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Maschio o femmina, 18 anni o più.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • - Sono stati precedentemente trattati con almeno 1 precedente linea di terapia per il MM, incluso un regime contenente lenalidomide e devono aver documentato la progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente.

  • Deve avere almeno 1 aspetto di malattia misurabile definito come uno dei seguenti;

    1. Escrezione della proteina M nelle urine maggiore o uguale a (≥) 200 milligrammi (mg) per 24 ore, o
    2. Concentrazione sierica di proteina M ≥0,5 grammi/decilitri (g/dL) (≥5,0 g/litro [L]), o
    3. Analisi delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e rapporto anormale delle catene leggere libere sieriche (inferiore a []1,65) solo se il partecipante non ha un picco M misurabile nelle urine o nel siero.
  • Sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o sono considerati non idonei al trapianto. I partecipanti con una storia di ASCT sono idonei per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di ammissibilità: a. L'ASCT era > 100 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. b. Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva presente
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versione 5.0) devono essere inferiori o uguali a (≤) Grado 1 al momento dell'arruolamento, ad eccezione dell'alopecia.
  • Adeguate funzioni del sistema di organi come indicato nel protocollo.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile accettano di rispettare i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare attiva, amiloidosi sintomatica o polineuropatia attiva, organomegalia, endocrinopatia, disturbo proliferativo plasmatico monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS) al momento dello screening.
  • Precedente SCT allogenico.
  • Terapia sistemica anti-mieloma (inclusi chemioterapia e steroidi sistemici) entro 14 giorni o cinque emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; precedente trattamento con un farmaco a base di anticorpi monoclonali entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose dei farmaci in studio.
  • Plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ricevuto precedente trattamento con o intollerante a pomalidomide.
  • Ricevuto una precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule beta (BCMA).
  • Intollerante a bortezomib o refrattario a bortezomib (ad esempio, il partecipante ha manifestato malattia progressiva durante il trattamento o entro 60 giorni dal completamento del trattamento, con un regime contenente bortezomib di 1,3 mg/metro quadrato [m^2] due volte a settimana).

  • Evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti;

    1. Evidenza di attuali aritmie non trattate clinicamente significative, comprese anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative compreso il blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado (Mobitz tipo II) o di terzo grado.
    2. Anamnesi recente entro (3 mesi dallo screening) di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent o bypass.
    3. Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
    4. Ipertensione incontrollata.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.

  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante diverso dal mieloma multiplo, ad eccezione di:

    1. La malattia deve essere considerata clinicamente stabile da almeno 2 anni; o
    2. Il partecipante non deve ricevere una terapia attiva, diversa dalla terapia ormonale per questa malattia.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o reazione idiosincratica a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
  • Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno.
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente.
  • Infezione attiva che richiede trattamento.
  • L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o attiva, l'epatite B o l'epatite C saranno escluse a meno che non siano soddisfatti i criteri definiti dal protocollo.
  • Presenza di condizioni renali attive (come infezione, grave insufficienza renale che richiede dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante).
  • Neuropatia periferica di grado 2 in corso con dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o neuropatia periferica di grado ≥ 3.
  • Attivo o storia di tromboembolia venosa e arteriosa negli ultimi 3 mesi.
  • Controindicazioni o riluttanza a sottoporsi alla profilassi antitrombotica richiesta dal protocollo.
  • Malattia corneale in atto, ad eccezione della lieve cheratopatia puntata.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Belantamab mafodotin più Pomalidomide e Desametasone
Droga: Belantamab mafodotin
Antigene di maturazione delle cellule B umanizzato (BCMA) coniugato anticorpo/farmaco sarà somministrato.
Droga: Desametasone
Verranno somministrati glucocorticoidi sintetici con attività antitumorale.
Droga: Pomalidomide
Verrà somministrato un farmaco immunomodulatore (IMiD).
Comparatore attivo: Braccio B: Bortezomib più pomalidomide e desametasone
Droga: Desametasone
Verranno somministrati glucocorticoidi sintetici con attività antitumorale.
Droga: Bortezomib
Verrà somministrato l'inibitore del proteasoma.
Droga: Pomalidomide
Verrà somministrato un farmaco immunomodulatore (IMiD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 174 settimane
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD), determinata dal Comitato di revisione indipendente (IRC), secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro del Myeloma International (IMWG) a causa di qualsiasi causa. PD is defined as increase of >=25% from lowest value in >=1 of following (serum M-protein [absolute increase >=0.5 grams per deciliter {g/dL}]; serum M-protein increase >=1g/dL [when lowest M-protein >=5g/dL]; urine M-protein [absolute increase >=200 milligrams per 24 hours {mg/24h}]; participants Senza livelli misurabili di proteine ​​m sieriche e urine, differenze tra le catene di luce sierica coinvolta e non coinvolta (SFLC) [aumento assoluto> 10 mg/dl]; centimetro (cm) in asse corto.
Fino a circa 174 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
La sopravvivenza globale (OS) definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 473 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Durata della risposta (DOR) definita come il tempo dalle prime prove documentate di PR o meglio fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa. La risposta si baserà sulla valutazione IRC per criteri IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Tasso di negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Tasso di negatività MRD definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato negativo MRD (come valutato dal sequenziamento di prossima generazione a una soglia di 10^5) almeno una volta durante il periodo di CR confermata o una risposta migliore in base alla valutazione IRC per IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata o migliore (cioè PR, VGPR, CR e SCR) basata sull'assessment IRC per criteri IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Tasso di risposta completo (CRR), definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o migliore (cioè, CR e resistenza completa rigorosa (SCR)) basata sulla valutazione IRC per criteri IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) confermata o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Il VGPR è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR confermato o migliore (cioè VGPR, CR e SCR) basato sull'assesso IRC per criteri IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Time to Best Response (TTBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
TTBR definito come l'intervallo di tempo tra la data della randomizzazione e la prima data di ottenere la migliore risposta tra i partecipanti con un PR confermato o meglio basato sull'assessment IRC per IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
TTR definito come il tempo tra la data della randomizzazione e la prima prova documentata di risposta (PR o meglio) tra i partecipanti che ottengono una risposta (cioè confermati o meglio) in base alla valutazione IRC per IMWG.
Fino a circa 473 settimane
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
TTP definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data del PD in base alla valutazione IRC per criteri IMWG o alla morte dovuta al PD.
Fino a circa 473 settimane
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
PFS2 ha definito il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (risposta valutata dagli investigatori) dopo l'inizio della nuova terapia anti-miloma o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima. Se la progressione della malattia dopo una nuova terapia con antimyeloma non può essere misurata, un evento PFS è definito come la data di interruzione della nuova terapia anti-miloma o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
Fino a circa 473 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Fino a circa 473 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi dei parametri di ematologia.
Fino a circa 473 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
Fino a circa 473 settimane
Numero di partecipanti con risultati oculari anormali sull'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Fino a circa 473 settimane
Concentrazioni plasmatiche di mafodotina di betantamab (ADC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della mafodotina di Belantamab.
Fino a circa 473 settimane
Concentrazioni plasmatiche di monometil auristatina-F con un linker di cisteina (CYS-MCMMAF) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della mafodotina di Belantamab.
Fino a circa 473 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (C (TLAST)) [AUC (0-Last)] per pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
Fino a circa 473 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)] per la pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
Fino a circa 473 settimane
Concentrazione massima (CMAX) per pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
Fino a circa 473 settimane
Tempo di CMAX (TMAX) per pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
Fino a circa 473 settimane
Concentrazione del trogolo prima della dose successiva per ciascun ciclo (ctrough) per la pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
Fino a circa 473 settimane
Ultimo momento in cui la concentrazione è al di sopra del limite di quantificazione (TLAST) per la pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
Fino a circa 473 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) contro la mafodotina di Belantamab
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati. Tutti i campioni saranno testati nel test di screening e campioni positivi saranno ulteriormente caratterizzati per titoli di anticorpi.
Fino a circa 473 settimane
Titoli di adas contro la mafodotina di Belantamab
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati. Tutti i campioni saranno ulteriormente testati nel test di screening e campioni positivi saranno ulteriormente caratterizzati per i titoli di anticorpi.
Fino a circa 473 settimane
Numero di partecipanti con una modifica massima post-baselina rispetto ai singoli elementi della versione di esito riportata dal paziente dei criteri a termine comune per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Il pro-CTCAE è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti agli studi clinici sul cancro. Il pro-CTCAE include una libreria di articoli di 124 articoli che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dai CTCAE.
Fino a circa 473 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dall'europea organizzazione per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario a 30 elementi (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
L'EORTC QLQ-C30 include 30 elementi con scale singoli e multitem. These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dispnea, perdita di appetito [al] e difficoltà finanziarie [FD]). Le opzioni di risposta sono da 1 a 4. I punteggi sono mediati e trasformati in 0 a 100, un punteggio elevato per scale funzionali/ GHS/ QOL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), mentre un punteggio elevato per scale dei sintomi/ singoli elementi rappresenta una sintomatologia significativa. La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non miscuglio, comprese le visite non programmate. La variazione del basale viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Fino a circa 473 settimane
Cambia dal basale nel questionario di qualità della vita a 20 elementi Modulo di mieloma multiplo (QLQMY20)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Il modulo di mieloma multiplo di qualità della qualità della vita EORTC (QLQMY20) è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei partecipanti con mieloma multiplo. I punteggi dei singoli componenti nel dominio dei sintomi della malattia vengono mediati e trasformati linearmente in un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi. Un punteggio elevato per la prospettiva futura e l'immagine corporea rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Fino a circa 473 settimane
Modifica dal basale in HRQOL misurata da EORTC IL52
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
Il modulo di mieloma multiplo di qualità della qualità della vita EORTC (QLQMY20) è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei partecipanti con mieloma multiplo. Per l'EORTC IL52, il dominio dei sintomi della malattia del QLQ-My20 verrà utilizzato per dolori ossei o dolore, mal di schiena, dolore all'anca, dolore a braccio o spalla, dolore toracico e dolore che aumenta con l'attività. I punteggi dei singoli componenti nel dominio dei sintomi della malattia vengono mediati e trasformati linearmente in un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi. Un punteggio elevato per la prospettiva futura e l'immagine corporea rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Fino a circa 473 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207499
  • 2018-004354-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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