건강한 지원자에서 TG-1000의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일과 건강한 지원자에서 TG-1000 단일 경구 투여의 약동학에 대한 식품 효과를 평가합니다.
2021년 1월 6일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
건강한 지원자에서 TG-1000의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하고 다음의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구 건강한 지원자에서 TG-1000의 단일 경구 투여.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 TG-1000의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하고 건강한 지원자에서 TG-1000의 단일 경구 투여가 약동학에 미치는 음식 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 TG-1000의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하고, 건강한 지원자에서 TG-1000의 단일 경구 용량의 약동학. 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A는 건강한 지원자에서 TG-1000의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 단일 상승 경구 용량으로 설계되었습니다.
파트 B는 건강한 성인에서 TG-1000 단일 경구 용량의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 비교하기 위해 무작위, 공개 라벨, 2가지 치료(절식 대 식후), 2주기, 2순서 교차로 설계되었습니다. 과목.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 18세(또는 법적 성인 연령) ~ 45세.
- 스크리닝 시 ≥19.0 내지 ≤ 24.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 남성의 경우 체중 ≥ 50kg 및 여성의 경우 ≥ 45kg.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구를 완료하기 위해 연구 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 제1일에 12-리드 ECG, 흉부 X선, 복부 초음파, 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상.
- Day-1에서 호흡 알코올 또는 소변 약물 검사 양성.
- 스크리닝 시 면역글로불린 M 항-HAV 항체, HBsAg, 항-HCV 항체, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 또는 제1일에 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자.
- 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 하며 연구 약물 투여 후 3개월까지 스크리닝에서 정자 기증을 자제합니다.
다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:
- 심각한 심장 질환, 당뇨병, 간, 신장 질환, 정신 질환 또는 약물 남용 또는 면역에 영향을 미칠 질병.
- 연하 곤란 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
- 혈액 샘플링 또는 정맥 천자의 어려움
- 약물 알레르기 또는 과민증
- 연구 전후 3개월 이내에 헌혈 ≥ 400mL.
- 스크리닝 전 알코올 중독자 또는 잦은 음주자.
- 스크리닝 전 잦은 흡연자.
연구 약물 투여 이전에 금지된 약물 또는 수술의 사용:
ㅏ. 기타 연구용 제제 또는 장치, 간 효소 유도제 또는 억제제, 처방약, 비처방약 또는 약초 요법, 식이 보조제 또는 수술을 받은 경우.
- 알코올, 담배, 니코틴 함유 제품, 카페인 또는 크산틴 함유 음료를 스크리닝부터 1상 장치에서 퇴원할 때까지 삼가려 하지 않습니다.
- 피험자는 조사관이 판단하는 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 10mg TG-1000
적격 피험자는 공복 상태에서 제1일에 연구 약물(2 x 5mg TG-1000 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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실험적: TG-1000 20mg 또는 위약
적격 피험자는 공복 상태에서 제1일에 연구 약물(20 mg TG-1000 캡슐 또는 위약 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째 위약을 1회 경구 복용합니다.
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실험적: 40 mg TG-1000 또는 위약
적격 피험자는 공복 상태에서 제1일에 연구 약물(2 x 20 mg TG-1000 캡슐 또는 위약 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째 위약을 1회 경구 복용합니다.
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실험적: 80 mg TG-1000 또는 위약
적격 피험자는 공복 상태에서 제1일에 연구 약물(4 x 20 mg TG-1000 캡슐 또는 위약 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째 위약을 1회 경구 복용합니다.
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실험적: TG-1000 120mg 또는 위약
적격 피험자는 공복 상태에서 제1일에 연구 약물(6 x 20 mg TG-1000 캡슐 또는 위약 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째 위약을 1회 경구 복용합니다.
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실험적: 160 mg TG-1000 또는 위약
적격 피험자는 공복 상태에서 제1일에 연구 약물(8 x 20 mg TG-1000 캡슐 또는 위약 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째 위약을 1회 경구 복용합니다.
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실험적: X mg TG-1000(절식) + 세척제 + X mg TG-1000(식후)
예비 결과에 따라 TG-1000의 최적 용량(X mg) 1개가 선택됩니다.
피험자는 단식 상태에서 TG-1000의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
워시아웃 기간 후, 피험자는 식사를 한 상태에서 TG-1000의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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실험적: X mg TG-1000(급식)+휴약+X mg TG-1000(절식)
예비 결과에 따라 TG-1000의 최적 용량(X mg) 1개가 선택됩니다.
피험자는 섭식 상태에서 TG-1000의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
워시아웃 기간 후, 피험자는 단식 상태에서 TG-1000의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 1일째에 TG-1000의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응 대상자 수
기간: 8일
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투약 후 유의미한 결과는 부작용으로 간주됩니다.
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8일
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유의미한 이상 활력징후 소견 대상자 수
기간: 8일
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 맥박/심박수(beats/min), 호흡수(breaths/min) 및 체온(oC)을 측정합니다.
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8일
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신체 검사에서 중대한 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 8일.
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주요 신체 시스템에 대한 전체적인 일반 신체 검사(외모; 피부와 손발톱을 포함한 피부과; 머리와 목; 심장과 폐를 포함한 가슴 부위; 소화기 및 위장병학을 포함한 복부 부위; 등 부위; 사지; 정신과 또는 신경과; 림프절; 기타) 조사자가 수행합니다.
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8일.
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유의미한 비정상 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 8일
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누운 자세에서 휴식을 취한 후 12리드 ECG를 시행합니다.
다음 ECG 매개변수가 나열됩니다. 심박수, QRS 복합체 사이의 시간(RR 간격)(ms), QRS 복합체의 첫 번째 편향까지 P파의 시작(PR 간격)(ms), QRS의 첫 번째 편향 등전선에서 QRS 복합체의 끝까지의 복합체(QRS 지속 시간)(ms), 등전선에서 T파의 끝으로 QRS 복합체의 첫 번째 편향(QT 간격)(ms), Bazett에 의해 수정된 QT 간격(QTcB)(ms), 및 수정된 QT 간격 - Fridericia(QTcF)(ms).
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8일
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상당한 비정상 홀터 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 투약 전 12시간부터 투약 후 24시간까지
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Holter ECG는 투여 전 12시간부터 투여 후 24시간까지 계속 모니터링됩니다.
연구자는 Holter 모니터링 결과가 정상인지 비정상인지 판단할 것입니다.
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투약 전 12시간부터 투약 후 24시간까지
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유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참여자 수
기간: 8일
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화학, 혈액학, 응고, 요검사, 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사, A형 간염 바이러스(HAV) 검사, B형 간염 바이러스(HBV) 검사, C형 간염 바이러스(HCV) 검사, 매독, 혈청 임신 검사 및 호흡 알코올 검사
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8일
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
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혈액 샘플을 수집하여 TG-1000의 PK 프로필 및 식품 효과를 평가합니다.
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15 일
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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시간 0에서 시간(AUC0-t)까지 곡선 아래 면적
기간: 15 일
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혈액 샘플을 수집하여 TG-1000의 PK 프로필 및 식품 효과를 평가합니다.
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15 일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필 및 식품 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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말단 제거 반감기(T1/2, z)
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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겉보기 총 차체 클리어런스(CL/F)
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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겉보기 총 체적 분포(V/F)
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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투약 24시간 후 혈장 농도(C24)
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 일
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시간 0에서 시간(Feu0-t)까지의 선량에 대한 요 배설 비율
기간: 15 일
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TG-1000의 PK 프로필을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TG-1000-C-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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