Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og mateffekten på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.

6. januar 2021 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og for å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til Enkel oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og å evaluere mateffekten på farmakokinetikken av en enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og for å evaluere mateffekten på farmakokinetikk av enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige. Studiet vil bli delt i to deler.

Del A er utformet som randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, enkel stigende oral dose for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilene til TG-1000 hos friske frivillige.

Del B er utformet som randomisert, åpen etikett, to behandlinger (fastende vs. matet), to-perioders, to-sekvenser crossover for å sammenligne effekten av mat på farmakokinetikken (PK) av enkelt oral dose av TG-1000 hos friske fag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 (eller lovlig voksen alder) til 45 år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) i området ≥19,0 til ≤ 24,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner ved screening.
  4. Forsøkspersonene har god kommunikasjon med etterforsker og samtykker i å følge studiekravet for å fullføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG, røntgen thorax, abdominal ultralyd, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieverdier ved screening eller dag 1.
  2. Positiv alkohol- eller urintester på dag 1.
  3. Positive testresultater for Immunoglobulin M anti-HAV antistoff, HBsAg, anti-HCV antistoff, HIV eller syfilis ved screening.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med positive graviditetstestresultater ved screening eller dag-1.
  5. Mannlige forsøkspersoner er uvillige til å bruke effektiv prevensjon og avstår fra sæddonasjon fra screening før 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.

  6. Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:

    1. Betydelig hjertesykdom, diabetes, lever, nyresykdom, psykiatriske sykdommer eller narkotikamisbruk eller sykdommer som vil påvirke immuniteten.
    2. Vanskeligheter med å svelge eller gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
    3. Vanskeligheter med blodprøvetaking eller venepunktur
    4. Legemiddelallergi eller overfølsomhet
    5. Bloddonasjon ≥ 400 ml innen 3 måneder før og etter studien.
    6. Alkoholikere eller hyppige drikkere før screening.
    7. Røyker ofte før screening.

  7. Bruk av forbudte medisiner eller operasjoner før administrasjon av studiemedisin:

    en. Mottatt andre undersøkelsesmidler eller utstyr, leverenzymindusere eller -hemmere, medisiner inkludert resepter, reseptfrie eller urtemedisiner, kosttilskudd eller operasjoner.

  8. Uvillig til å avstå fra alkohol, tobakk, nikotinholdige produkter, koffein- eller xantinholdige drikker fra screening til utskrivning fra fase I-enheten.
  9. Forsøkspersoner kan ikke være kvalifisert for studien bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 10 mg TG-1000
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (2 x 5-mg TG-1000 kapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (2 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (4 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (6 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (8 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: X mg TG-1000 (fastende) + utvasking + X mg TG-1000 (matet)
Basert på de foreløpige resultatene vil én optimal dose (X mg) av TG-1000 bli valgt. Pasienten vil motta en enkelt oral dose av TG-1000 under fastende tilstand. Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonen motta en enkelt oral dose av TG-1000 under mating.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: X mg TG-1000 (matet)+utvasking+X mg TG-1000 (fastende)
Basert på de foreløpige resultatene vil én optimal dose (X mg) av TG-1000 bli valgt. Pasienten vil motta en enkelt oral dose av TG-1000 under mating. Etter utvaskingsperioden vil pasienten motta en enkelt oral dose av TG-1000 under fastende tilstand.
Legemiddel: TG-1000
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
Eventuelle signifikante funn etter dosering vil bli betraktet som bivirkninger.
8 dager
Antall personer med signifikant unormale vitale tegnfunn
Tidsramme: 8 dager
Det systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg), puls/puls (slag/min), respirasjonsfrekvens (pust/min) og kroppstemperatur (oC) vil bli målt.
8 dager
Antall forsøkspersoner med betydelig unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 8 dager.
En fullstendig generell fysisk undersøkelse av de viktigste kroppssystemene (generelt utseende; dermatologisk inkludert hud og negler; hode og nakke; brystregion inkludert hjerte og lunge; abdominal region inkludert gastrointestinal og gastroenterologi; ryggregion; ekstremiteter; psykiatrisk eller nevrologisk; lymfeknuter; Annet) vil bli utført av etterforsker.
8 dager.
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) funn
Tidsramme: 8 dager
12-avlednings EKG vil bli utført etter hvile i liggende stilling. Følgende EKG-parametere vil bli listet opp: hjertefrekvens, tiden mellom QRS-komplekser (RR-intervall) (ms), begynnelsen av P-bølgen til første avbøyning av QRS-komplekset (PR-intervall) (ms), første avbøyning av QRS kompleks til slutten av QRS-komplekset ved isoelektrisk linje (QRS-varighet) (ms), første avbøyning av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen ved isoelektrisk linje (QT-intervall) (ms), Korrigert QT-intervall av Bazett (QTcB) (ms), og korrigert QT-intervall av - Fridericia (QTcF) (ms).
8 dager
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal Holter-elektrokardiografi (EKG)-funn
Tidsramme: 12 timer før dose til 24 timer etter dose
Holter EKG vil overvåkes fortsette fra 12 timer før dose til 24 timer etter dose. Etterforskeren vil avgjøre om resultatene av Holter-overvåkingen er normale eller unormale.
12 timer før dose til 24 timer etter dose
Antall deltakere med betydelige unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 8 dager
Kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse, humant immunsviktvirus (HIV) test, hepatitt A virus (HAV) test, hepatitt B virus (HBV) test, hepatitt C virus (HCV) test, syfilis, serum graviditetstester og pustealkoholtest
8 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
15 dager
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
areal under kurven fra tiden null til tiden (AUC0-t)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
15 dager
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
15 dager
terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2, z)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
tilsynelatende totalvolumfordeling (V/F)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
plasmakonsentrasjon 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
urinutskillelsesforhold i forhold til dose fra tid null til tidspunkt (Feu0-t)
Tidsramme: 15 dager
Urinprøve vil bli samlet inn for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG-1000-C-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger