At evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilerne for TG-1000 hos raske frivillige og fødevareeffekten på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af TG-1000's sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofiler hos raske frivillige og til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af TG-1000. Enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikprofilerne af TG-1000 hos raske frivillige og for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetik af enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige. Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele.
Del A er designet som randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel, enkelt stigende oral dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne af TG-1000 hos raske frivillige.
Del B er designet som randomiseret, åben-label, to behandlinger (fastende vs. fodret), to-perioder, to-sekvenser crossover for at sammenligne virkningerne af mad på farmakokinetik (PK) af en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske fag.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18 (eller lovlig voksen alder) til 45 år.
- Body mass index (BMI) i intervallet ≥19,0 til ≤ 24,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder ved screening.
- Forsøgspersonerne har god kommunikation med Investigator og accepterer at følge undersøgelseskravet for at gennemføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG, røntgen af thorax, abdominal ultralyd, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieværdier ved screening eller dag 1.
- Positiv alkohol- eller urinstoftest på dag 1.
- Positive testresultater for Immunoglobulin M anti-HAV antistof, HBsAg, anti-HCV antistof, HIV eller syfilis ved screening.
- Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater ved screening eller dag-1.
- Mandlige forsøgspersoner er uvillige til at bruge effektiv prævention og afstår fra sæddonation fra screening indtil 3 måneder efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:
- Betydelig hjertesygdom, diabetes, lever, nyresygdom, psykiatriske sygdomme eller stofmisbrug eller sygdomme, der vil påvirke immuniteten.
- Synkebesvær eller gastrointestinale lidelser, der kunne forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Vanskeligheder ved blodprøvetagning eller venepunktur
- Lægemiddelallergi eller overfølsomhed
- Bloddonation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før og efter undersøgelsen.
- Alkoholikere eller hyppigt drikkende før screening.
- Hyppige rygere før screening.
Brug af forbudte lægemidler eller operationer forud for administration af studiemedicin:
en. Modtaget andre undersøgelsesmidler eller -anordninger, leverenzyminducere eller -hæmmere, medicin inklusive recepter, ikke-receptpligtige eller naturlægemidler, kosttilskud eller operationer.
- Uvillig til at afholde sig fra alkohol, tobak, nikotinholdige produkter, koffein- eller xanthinholdige drikkevarer fra screening indtil udledning fra fase I-enheden.
- Forsøgspersoner er muligvis ikke kvalificerede til undersøgelsen bedømt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 10 mg TG-1000
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (2 x 5-mg TG-1000 kapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (2 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (4 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (6 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (8 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: X mg TG-1000 (fastende)+udvaskning+X mg TG-1000 (mad)
Baseret på de foreløbige resultater vil en optimal dosis (X mg) af TG-1000 blive valgt.
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fastende tilstand.
Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonen modtage en enkelt oral dosis af TG-1000 under fodertilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: X mg TG-1000 (mad)+udvaskning+X mg TG-1000 (fastende)
Baseret på de foreløbige resultater vil en optimal dosis (X mg) af TG-1000 blive valgt.
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fodring.
Efter udvaskningsperioden vil patienten modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
|
Ethvert væsentligt fund efter dosering vil blive betragtet som bivirkninger.
|
8 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: 8 dage
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg), puls/puls (slag/min), respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) og kropstemperatur (oC) vil blive målt.
|
8 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med væsentlige unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 8 dage.
|
En fuldstændig generel fysisk undersøgelse af de vigtigste kropssystemer (generelt udseende; Dermatologisk inklusive hud og negle; hoved og nakke; brystregion inklusive hjerte og lunge; abdominal region inklusive gastrointestinal og gastroenterologi; rygregion; ekstremiteter; psykiatriske eller neurologiske; lymfeknuder; Andet) vil blive udført af investigator.
|
8 dage.
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) fund
Tidsramme: 8 dage
|
12-aflednings EKG vil blive udført efter hvile i liggende stilling.
Følgende EKG-parametre vil blive vist: hjertefrekvens, tiden mellem QRS-komplekser (RR-interval) (ms), begyndelsen af P-bølgen til den første afbøjning af QRS-komplekset (PR-interval) (ms), første afbøjning af QRS kompleks til slutningen af QRS-kompleks ved isoelektrisk linje (QRS-varighed) (ms), første afbøjning af QRS-kompleks til slutningen af T-bølge ved isoelektrisk linje (QT-interval) (ms), Korrigeret QT-interval af Bazett (QTcB) (ms), og korrigeret QT-interval af - Fridericia (QTcF) (ms).
|
8 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm Holter-elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: 12 timer før dosis indtil 24 timer efter dosis
|
Holter EKG vil blive monitoreret fortsæt fra 12 timer før dosis til 24 timer efter dosis.
Efterforskeren vil afgøre, om resultaterne af Holter-overvågningen er normale eller unormale.
|
12 timer før dosis indtil 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med betydelige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 8 dage
|
Kemi, Hæmatologi, Koagulation, Urinalyse, Human Immundefekt Virus (HIV) test, Hepatitis A virus (HAV) test, Hepatitis B virus (HBV) test, Hepatitis C virus (HCV) test, syfilis, serum graviditetstest og Breath Alcohol Test
|
8 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen og fødevareeffekten af TG-1000.
|
15 dage
|
|
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
areal under kurven fra tid nul til tidspunktet (AUC0-t)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen og fødevareeffekten af TG-1000.
|
15 dage
|
|
areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profil og fødevareeffekt af TG-1000.
|
15 dage
|
|
terminal eliminationshalveringstid (T1/2, z)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
tilsyneladende total volumenfordeling (V/F)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
plasmakoncentration 24 timer efter dosering (C24)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
urinudskillelsesforhold i forhold til dosis fra tidspunktet nul til tidspunktet (Feu0-t)
Tidsramme: 15 dage
|
Urinprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-1000-C-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TG-1000
-
NCT04706468Afsluttet
-
NCT06144970Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03798561AfsluttetDermatitis, atopisk | Kløe | Dermatitis Eksem
-
NCT01018979AfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfom
-
NCT03671590AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfom
-
NCT02535286AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Richters syndrom
-
NCT01458288Afsluttet