XG005 캡슐의 약동학 연구
2020년 8월 14일 업데이트: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
건강한 지원자에서 경구 XG005의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구
이것은 XG005(기간 1) 및 나프록센과 프레가발린 조합의 단일 상승 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 2기간, 상승 단일 용량 연구였습니다. 기간 2), 각각 10명의 피험자가 있는 5개의 용량 그룹에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기간 1은 이중 맹검이었고 XG005에 8명의 대상자(성별 할당 비율 1:1) 및 위약에 2명의 대상자(성별 할당 비율 1:1)를 무작위 배정했습니다. 피험자는 이전 용량 수준의 기간 1의 안전성 검토 및 가능한 경우 PK 검토가 진행 중인 총 5개의 상승하는 용량 수준에 순차적으로 등록되었습니다. Sentinel 용량 참가자(XG005의 경우 1명, 위약의 경우 1명)가 기간 1의 각 용량 수준에서 투여된 첫 번째 용량으로 포함되었습니다.
기간 2에서, 마지막 3개의 XG005 용량 그룹의 모든 피험자는 7일 휴약 기간 후 XG005 용량에 해당하는 나프록센 및 프레가발린의 대략적인 몰 당량을 받았습니다. 기간 2는 그룹당 10명의 피험자가 있는 공개 라벨이었습니다.
약물 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 각 치료 기간의 PK 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 범위 18~30kg/m2
- 의학적으로 건강한 과목
- 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분
제외 기준:
- 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 각 복용 전 48시간 동안 알코올 섭취
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응
- 첫 번째 투약 전 30일 동안의 비정상적인 식이요법(어떤 이유에서든);
- 혈액 또는 혈액제제의 기증(기부기준액 이상)
- 연구 전 7일 이내의 혈장 공여;
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 헤모글로빈 < 120g/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1- XG005
4 용량 수준의 XG005 캡슐
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XG005 캡슐
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활성 비교기: 기간 2 - 나프록센 및 프레가발린
나프록센과 프레가발린의 병용
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Naproxen 및 Pregabalin은 Aleve 및 Lyrica라는 상표명으로 시판되는 제품입니다.
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위약 비교기: 기간 1 - 위약
XG005 매칭 플라시보
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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말단 제거율 상수(kel)
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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말단 반감기(t1/2)
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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단자 간극(CL/F)
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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분포량(Vd/F)
기간: 1일 ~ 4일
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1일 ~ 4일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: -1일 ~ 8일
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-1일 ~ 8일
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혈압
기간: -1일 ~ 8일
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활력징후
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-1일 ~ 8일
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심박수
기간: -1일 ~ 8일
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활력징후
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-1일 ~ 8일
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호흡
기간: -1일 ~ 8일
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활력징후
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-1일 ~ 8일
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온도
기간: -1일 ~ 8일
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활력징후
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-1일 ~ 8일
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신체 검사
기간: -1일 ~ 8일
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심혈관, 귀, 코 및 인후, 눈, 위장관, 머리, 림프절, 근골격, 신경, 호흡기, 피부
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-1일 ~ 8일
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심전도(ECG) 파라미터;
기간: -1일 ~ 8일
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ECG-PR, RR, QRS, QT 및 QTc 간격
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-1일 ~ 8일
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임상 실험실 매개변수 - 화학
기간: -1일 ~ 8일
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BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알칼리 포스파타제, 요산, 예상 크레아티닌 청소율, 크레아틴 포스포키나제(CPK), AST(SGOT), ALT(SGPT), 포도당, 나트륨, 칼륨
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-1일 ~ 8일
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임상 실험실 매개변수 - 혈액학
기간: -1일 ~ 8일
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 수, 혈소판 수
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-1일 ~ 8일
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임상 실험실 매개변수 소변 검사
기간: -1일 ~ 8일
|
|
-1일 ~ 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XG005-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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