Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av XG005 kapsel

14. august 2020 oppdatert av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til oral XG005 hos friske frivillige

Dette var en fase 1, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, 2-perioders, stigende enkeltdosestudie som vurderte PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltstående stigende doser av XG005 (Periode 1) og kombinasjonen av naproxen og pregabalin ( Periode 2), i 5 dosegrupper hver med 10 personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periode 1 var dobbeltblind og randomiserte 8 forsøkspersoner (1:1 allokeringsforhold etter kjønn) til XG005 og 2 personer (1:1 allokeringsforhold etter kjønn) til placebo. Forsøkspersonene ble registrert sekvensielt til totalt 5 stigende dosenivåer i påvente av sikkerhetsgjennomgang, og PK-gjennomgang der det var mulig, av periode 1 av det tidligere dosenivået. Sentineldosedeltakere (1 for XG005 og 1 for placebo) ble inkludert som den første dosen administrert på hvert dosenivå i periode 1.

I periode 2 fikk alle forsøkspersoner i de tre siste XG005-dosegruppene omtrentlige molare ekvivalenter av naproxen og pregabalin tilsvarende XG005-doser etter en 7-dagers utvaskingsperiode. Periode 2 var åpen med 10 forsøkspersoner per gruppe.

PK-blodprøver i hver behandlingsperiode ble samlet ved 0 (førdosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter medikamentadministrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI-område på 18-30 kg/m2
  • Medisinsk friske forsøkspersoner
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelige sykdommer
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Inntak av alkohol 48 timer før hver dose
  • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen
  • Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før den første doseringen;
  • Donasjon (standard donasjonsmengde eller mer) av blod eller blodprodukter
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før studien;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende;
  • Hemoglobin < 120 g/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periode 1- XG005
XG005 kapsel i 4 dosenivåer
Legemiddel: XG005
XG005 kapsel
Aktiv komparator: Periode 2- Naproxen og Pregabalin
Kombinasjon av Naproxen og Pregabalin
Legemiddel: Kombinasjon av Naproxen og Pregabalin
Naproxen og Pregabalin er kommersielt tilgjengelige produkter med handelsnavnene Aleve og Lyrica
Placebo komparator: Periode 1 - Placebo
XG005 matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminalklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Dag -1 til dag 8
blodtrykk
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
puls
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
temperatur
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Kardiovaskulær, ører, nese og hals, øyne, gastrointestinale, hode, lymfeknuter, muskel-skjelett, nevrologisk, luftveier, hud
Dag -1 til dag 8
elektrokardiogram (EKG) parametere;
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT og QTc intervaller
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre -kjemi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
BUN, kreatinin, totalt bilirubin, totalt protein, alkalisk fosfatase, urinsyre, estimert kreatininclearance, kreatinfosfokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukose, natrium, kalium
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametere- hematologi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensial, antall blodplater
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre urinanalyse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
  • pH • Egenvekt • Protein
  • Glukose • Ketoner • Bilirubin
  • Blod • Nitritt • Urobilinogen
  • Leukocytter
Dag -1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XG005-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger