Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af XG005 kapsel

14. august 2020 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral XG005 hos raske frivillige

Dette var et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, 2-perioders, stigende enkeltdosis studie, der vurderede farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af XG005 (Periode 1) og kombinationen af ​​naproxen og pregabalin ( Periode 2), i 5 dosisgrupper hver med 10 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periode 1 var dobbeltblind og randomiserede 8 forsøgspersoner (allokeringsforhold 1:1 efter køn) til XG005 og 2 forsøgspersoner (allokeringsforhold 1:1 efter køn) til placebo. Forsøgspersoner blev indskrevet sekventielt i i alt 5 stigende dosisniveauer i afventning af sikkerhedsgennemgang, og PK-gennemgang, hvor det var muligt, af periode 1 af det tidligere dosisniveau. Sentinel-dosisdeltagere (1 for XG005 og 1 for placebo) blev inkluderet som den første dosis administreret på hvert dosisniveau i periode 1.

I periode 2 modtog alle forsøgspersoner i de sidste tre XG005-dosisgrupper omtrentlige molære ækvivalenter af naproxen og pregabalin svarende til XG005-doser efter en 7-dages udvaskningsperiode. Periode 2 var åben med 10 forsøgspersoner pr. gruppe.

PK-blodprøver i hver behandlingsperiode blev opsamlet ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI-område på 18-30 kg/m2
  • Medicinsk sunde forsøgspersoner
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelige sygdomme
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Indtagelse af alkohol 48 timer før hver dosis
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet
  • Unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før den første dosering;
  • Donation (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter
  • Plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;
  • Hæmoglobin < 120 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1- XG005
XG005 kapsel i 4 dosisniveauer
Medicin: XG005
XG005 kapsel
Aktiv komparator: Periode 2 - Naproxen og Pregabalin
Kombination af Naproxen og Pregabalin
Medicin: Kombination af Naproxen og Pregabalin
Naproxen og Pregabalin er kommercielt tilgængelige produkter med handelsnavne Aleve og Lyrica
Placebo komparator: Periode 1 - Placebo
XG005 matchende placebo
Medicin: Placebos
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminal Elimination Rate Constant (kel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminalfrigang (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Dag -1 til dag 8
blodtryk
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
hjerterytme
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
temperatur
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Kardiovaskulær, ører, næse og hals, øjne, mave-tarm, hoved, lymfeknuder, muskuloskeletale, neurologiske, respiratoriske, hud
Dag -1 til dag 8
elektrokardiogram (EKG) parametre;
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT og QTc intervaller
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre -kemi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
BUN, kreatinin, total bilirubin, total protein, alkalisk fosfatase, urinsyre, estimeret kreatininclearance, kreatinfosfokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukose, natrium, kalium
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre- hæmatologi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, hvide blodlegemer med differential, blodpladetal
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre urinanalyse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
  • pH • Vægtfylde • Protein
  • Glukose • Ketoner • Bilirubin
  • Blod • Nitrit • Urobilinogen
  • Leukocytter
Dag -1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XG005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med XG005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger