Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av XG005 kapsel

14 augusti 2020 uppdaterad av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fas 1, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, stigande endosstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oral XG005 hos friska frivilliga

Detta var en fas 1, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, 2-periods, stigande enkeldosstudie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av XG005 (period 1) och kombinationen av naproxen och pregabalin ( Period 2), i 5 dosgrupper vardera med 10 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Period 1 var dubbelblind och randomiserade 8 försökspersoner (fördelningsförhållande 1:1 efter kön) till XG005 och 2 försökspersoner (fördelningsförhållande på 1:1 efter kön) till placebo. Försökspersonerna inkluderades sekventiellt i totalt 5 stigande dosnivåer i avvaktan på säkerhetsgranskning, och farmakokinetiska granskning där det var möjligt, av period 1 av den tidigare dosnivån. Sentineldosdeltagare (1 för XG005 och 1 för placebo) inkluderades som den första dosen som administrerades vid varje dosnivå under period 1.

I period 2 fick alla försökspersoner i de tre sista XG005-dosgrupperna ungefärliga molära ekvivalenter av naproxen och pregabalin motsvarande XG005-doser efter en 7-dagars tvättperiod. Period 2 var öppen med 10 försökspersoner per grupp.

PK-blodprover i varje behandlingsperiod samlades in vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI-intervall på 18-30 kg/m2
  • Medicinskt friska försökspersoner
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande sjukdomar
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk
  • Konsumtion av alkohol 48 timmar före varje dos
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet
  • Onormal kost (av vilken anledning som helst) under de 30 dagarna före den första dosen;
  • Donation (standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter
  • Plasmadonation inom 7 dagar före studien;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Hemoglobin < 120 g/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Period 1- XG005
XG005 kapsel i 4 dosnivåer
Läkemedel: XG005
XG005 kapsel
Aktiv komparator: Period 2- Naproxen och Pregabalin
Kombination av Naproxen och Pregabalin
Läkemedel: Kombination av Naproxen och Pregabalin
Naproxen och Pregabalin är kommersiellt tillgängliga produkter med handelsnamnen Aleve och Lyrica
Placebo-jämförare: Period 1 - Placebo
XG005 matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Terminal Elimination Rate Constant (kel)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Terminalavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -1 till dag 8
Dag -1 till dag 8
blodtryck
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
hjärtfrekvens
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
andningsfrekvens
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
temperatur
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
fysisk undersökning
Tidsram: Dag -1 till dag 8
Kardiovaskulära, öron, näsa och hals, ögon, gastrointestinala, huvud, lymfkörtlar, muskuloskeletala, neurologiska, andningsorgan, hud
Dag -1 till dag 8
elektrokardiogram (EKG) parametrar;
Tidsram: Dag -1 till dag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT och QTc intervall
Dag -1 till dag 8
kliniska laboratorieparametrar -kemi
Tidsram: Dag -1 till dag 8
BUN, Kreatinin, Totalt bilirubin, Totalt protein, Alkaliskt fosfatas, Urinsyra, Beräknad kreatininclearance, Kreatinfosfokinas (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), Glukos, Natrium, Kalium
Dag -1 till dag 8
kliniska laboratorieparametrar- hematologi
Tidsram: Dag -1 till dag 8
Hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differential, antal blodplättar
Dag -1 till dag 8
kliniska laboratorieparametrar urinanalys
Tidsram: Dag -1 till dag 8
  • pH • Specifik vikt • Protein
  • Glukos • Ketoner • Bilirubin
  • Blod • Nitrit • Urobilinogen
  • Leukocyter
Dag -1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XG005-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar