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환자가 생성한 생리학적 건강 데이터 및 환자가 보고한 결과의 원격 원격 모니터링

2025년 12월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

환자가 생성한 생리학적 건강 데이터 및 환자가 보고한 결과에 대한 원격 수술 전후 원격 모니터링

이 연구는 환자가 생성한 생리학적 건강 데이터와 환자가 보고한 결과에 대한 재택 모니터링을 조사합니다. 재택 모니터링 장치 및 스마트 장치 응용 프로그램을 사용하여 환자가 생성한 건강 데이터는 암 치료의 가치와 품질을 측정하는 데 점점 더 많이 사용됩니다. 이 시험은 재택 모니터링 프로그램이 수술 퇴원 후 환자 관리를 개선할 수 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 위장관(GI), 비뇨생식기(GU), 부인과(GYN) 암 수술이 예정된 고형암 환자에서 원격 수술 전후 모니터링의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.

II. 생리학적 건강 매개변수 결과(체중, 체온, 산소 포화도, 심박수, 혈압, 일일 걸음 수) 및 환자가 보고한 결과(PRO)(증상, 삶의 질[QOL])의 패턴, 궤적 및 변화를 탐색하기 위해 - 퇴원 후 기간에 수술.

III. 생리적 건강 매개변수 결과/PRO의 변화와 수술 결과(수술 후 합병증, 재입원) 사이의 관계를 탐색합니다.

IV. 개복 수술 대 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술에 의한 생리적 건강 매개변수 및 PRO의 변화를 탐색합니다.

개요:

환자는 수술 전 7일부터 퇴원 후 최대 30일까지 홈 모니터링 장치 활동 모니터를 사용하여 원격 수술 전후 원격 모니터링을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 2개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시티오브호프 국립중앙의료원에서 복부/골반 수술을 받을 예정인 위장관, 비뇨생식기 또는 부인과 암 진단을 받은 암 환자

설명

포함 기준:

  • GI(식도, 위, 결장직장, 간담도) GU(전립선, 방광, 신장 세포) 또는 GYN(난소, 자궁내막, 자궁경부) 암으로 진단된 암 환자
  • 암 치료를 위해 대대적인 복부/골반 수술을 받을 예정인 환자
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 우리는 질병의 모든 단계에 걸쳐 환자를 대상으로 합니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(원격 원격 모니터링)
환자는 수술 전 7일부터 퇴원 후 최대 30일까지 홈 모니터링 장치 활동 모니터를 사용하여 원격 수술 전후 원격 모니터링을 받습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 환자 모니터링
원격 수술 중 원격 모니터링을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 감시 장치
  • 의료 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 적립
기간: 2일차
계획된 적립은 적격 환자의 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 발생 목표는 20명의 환자입니다.
2일차
전체 적립
기간: 7일
계획된 적립은 적격 환자 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 적립 목표는 20명의 환자입니다.
7일
전체 적립
기간: 14일
계획된 적립은 적격 환자의 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 발생 목표는 20명의 환자입니다.
14일
전체 적립
기간: 퇴원 후 30일
계획된 적립은 적격 환자의 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 발생 목표는 20명의 환자입니다.
퇴원 후 30일
보유
기간: 2일차
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
2일차
보유
기간: 7일
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
7일
보유
기간: 14일
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
14일
보유
기간: 퇴원 후 30일
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
퇴원 후 30일
감소율
기간: 2일차
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
2일차
감소율
기간: 7일
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
7일
감소율
기간: 14일
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
14일
감소율
기간: 퇴원 후 30일
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
퇴원 후 30일
수술 중 원격 모니터링 장비를 사용할 수 있는 환자의 능력
기간: 최대 30일
최소 75%의 환자가 수술 후 최소 1주일 동안 손목 밴드 만보계를 착용할 수 있으며, 최소 75%의 환자가 4가지 생리 기기 중 2가지 이상(체중계, 맥박/심장계)을 사용할 수 있습니다. 모니터, 혈압계, 체온계)를 최소 일주일에 한 번.
최대 30일
임계값 의료 매개변수를 식별하는 직원 능력
기간: 최대 30일
직원은 임계값 의료 매개변수에 따라 안내되는 워크플로를 통해 알림을 받습니다. 매개 변수를 벗어난 데이터의 경고 수와 각 경고에 대해 시작된 응답이 기록됩니다.
최대 30일
식별된 임계값 의료 매개변수에 따라 조치를 취할 수 있는 직원 능력
기간: 최대 30일
경고 및 해결된 경고의 수는 응답을 요약하기 위한 간호사 디브리핑 양식 외에도 임계값 매개변수에 대한 응답으로 캡처됩니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생성 건강 데이터(PGHD)의 패턴, 궤적 및 변화
기간: 최대 30일
퇴원 후 환자가 생성한 모든 생리학적 데이터는 7일, 14일 및 30일에 반복하여 Aetonix 장치 및 Vivofit 시계를 사용하여 체중, 체온, 산소 포화도, 심박수, 혈압 및 기능적 활동의 차이를 측정합니다.
최대 30일
그룹 간 환자 보고 결과(PRO)(증상, 삶의 질[QOL])
기간: 수술 전부터 퇴원 후까지
삶의 질은 EQ-5D-5L 및 PROMIS 4 QOL 측정 도구를 통해 측정됩니다.
수술 전부터 퇴원 후까지
PGHD/PRO의 변경 사항
기간: 수술 후 30일까지
PGHD/PRO 배포판이 생성됩니다. 평균, 표준 편차 및 범위는 연속 변수에 대해 계산되고 범주형 변수에 대해서는 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 모든 PRO는 지침에 따라 채점됩니다. 분산 분석(ANOVA)은 여러 시점에서 관리되는 PRO에서 시간 경과에 따른 변화 패턴을 연구하는 데 사용됩니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19040 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-03377 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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