소아 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant

포함 기준:

1. 무작위화 당시 6개월 내지 17세;
2. 중등도 또는 높은 구토 유발 위험과 관련된 여러 날 화학 요법을 받는 고형 종양을 가진 참가자;
3. 연구 약물 투여에 사용할 수 있는 기존의 기능적 중심 정맥 카테터를 가지고 있습니다.
4. PS 점수 ≤ 2점;
5. 예상 수명이 3개월 이상이거나 체중이 6Kg 이상인 경우
6. 환자의 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 치료 1일째에 화학요법 개시 전 24시간 이내에 구토를 함;
2. 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있는 경우(무증상 참가자도 연구에 참여할 수 있음);
3. 연구 관련 화학 요법 과정과 함께 또는 포사프레피탄트에 대한 포사프레피탄트/위약 투여 후 14일 동안 줄기 세포 구제 요법을 받을 것입니다.
4. 치료 1일 전 주 및/또는 일기 보고 기간(화학요법 시작 후 120시간) 동안 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 전신 방사선 조사를 받았거나 받을 예정입니다.
5. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 시작된 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 오피오이드 유사 요법을 받았거나, 단일 용량의 미다졸람, 테마제팜 또는 트리아졸람을 제외한 화학 요법 개시 후 120시간 이내에 받을 것으로 예상되는 자;
6. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 받을 것으로 예상되는 자
7. 구토억제 특성이 있는 다음 약물을 현재 복용 중이거나 치료 1일 후 48시간 이내에 복용했습니다. 잠재적 항구토제 특성이 있는 올란자핀, 페노티아진(예: 프로클로르펜진), 스코폴라민(이것은 완전한 목록이 아님);
8. 현재 레크리에이션 또는 불법 약물(마리화나 포함)을 사용하고 있거나 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거가 있습니다.
9. 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 또는 정신 장애가 있습니다.
10. 포사프레피탄트, 아프레피탄트(MK-0869), 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 알레르기가 있는 경우
11. QT 연장의 알려진 이력이 있거나 QT 연장으로 이어지는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
12. 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥, 악성 종양을 제외한 모든 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있는 경우
13. aprepitant 또는 fosaprepitant의 이전 연구에 참여한 적이 있거나 지난 4주 동안 연구 약물을 복용한 적이 있습니다.
14. 간 기능 이상(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르트산 아미노전이효소가 정상 상한치보다 2배 이상 높음) 또는 비정상 신기능(혈청 크레아티닌이 정상치 상한치보다 2.5배 이상 높음),
15. Aprepitant 또는 Fosapretan의 예비 연구에 참여했거나 지난 4주 동안 연구 약물을 복용했습니다.
16. 연구자가 포함할 수 없다고 생각하는 기타 상황.