Fosaprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětských pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. je ve věku 6 měsíců až 17 let v době randomizace;
2. Účastníci se solidními nádory dostávající vícedenní chemoterapii spojenou se středním nebo vysokým rizikem emetogenity;
3. má již existující funkční centrální žilní katétr k dispozici pro podávání studovaného léčiva;
4. skóre PS ≤ 2 body;
5. Má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce nebo hmotnost vyšší než 6 kg;
6. Pacientův rodič nebo opatrovník podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Zvracel 24 hodin před zahájením chemoterapie 1. den léčby;
2. Má symptomatickou primární nebo metastatickou malignitu centrálního nervového systému (CNS) s nevolností a/nebo zvracením (studie se mohou účastnit asymptomatičtí účastníci);
3. bude dostávat záchrannou léčbu kmenovými buňkami ve spojení s kursem emetogenní chemoterapie související se studií nebo během 14 dnů po podání fosaprepitantu/placeba pro fosaprepitant;
4. podstoupil nebo podstoupí celkové ozáření těla radiační terapií břicha nebo pánve v týdnu před 1. dnem léčby a/nebo během období hlášení deníku (120 hodin po zahájení chemoterapie);
5. měl léčbu benzodiazepiny, opiáty nebo opioidům podobnou léčbu zahájenou do 48 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude dostávat do 120 hodin po zahájení chemoterapie, s výjimkou jednotlivých dávek midazolamu, temazepamu nebo triazolamu;
6. Zahájil léčbu systémovými kortikosteroidy během 72 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude dostávat kortikosteroidy jako součást režimu chemoterapie
7. V současné době užívá nebo užíval do 48 hodin od prvního dne léčby následující léky s antiemetickými vlastnostmi: antagonisté 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) (např. ondansetron), benzamidy (např. haloperidol), cyklizin, domperidon, bylinné terapie s potenciálními antiemetickými vlastnostmi, olanzapin, fenothiaziny (např. prochlorpenzin), skopolamin (toto není vyčerpávající seznam);
8. je v současné době uživatelem jakýchkoli rekreačních nebo nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu či závislosti;
9. je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu;
10. je alergický na fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron nebo jiného antagonistu 5-HT3;
11. Má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že vedou k prodloužení QT;
12. Má aktivní infekci (např. zápal plic), městnavé srdeční selhání, bradyarytmii, jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukci) kromě maligního onemocnění;
13. Účastnil se někdy předchozí studie aprepitantu nebo fosaprepitantu nebo v posledních 4 týdnech užíval hodnocený lék;
14. Abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty) nebo abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty);
15. Účastnil se předběžné studie Aprepitantu nebo Fosapretanu nebo užíval zkoumaný lék v posledních 4 týdnech;
16. Jiné situace, které si výzkumník myslí, nelze zahrnout.