Fosaprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów pediatrycznych

Kryteria przyjęcia:

1. Ma od 6 miesięcy do 17 lat w momencie randomizacji;
2. Uczestnicy z guzami litymi otrzymującymi wielodniową chemioterapię związaną z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem emetogenności;
3. ma wcześniej działający centralny cewnik żylny dostępny do podawania badanego leku;
4. wynik PS ≤ 2 punkty;
5. Ma przewidywaną oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące lub wagę większą niż 6 kg;
6. Rodzic lub opiekun pacjenta podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymiotował w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu leczenia;
2. Ma objawową pierwotną lub przerzutową chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z nudnościami i/lub wymiotami (uczestnicy bezobjawowi mogą uczestniczyć w badaniu);
3. Będzie otrzymywać terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z cyklem chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem lub w ciągu 14 dni po podaniu fosaprepitantu/placebo dla fosaprepitantu;
4. Otrzymał lub otrzyma napromieniowanie całego ciała w ramach radioterapii brzucha lub miednicy w tygodniu poprzedzającym 1. dzień leczenia i/lub w okresie raportowania w dzienniku (120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii);
5. Miał terapię benzodiazepiną, opioidem lub opioidopodobną rozpoczętą w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma ją w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, z wyjątkiem pojedynczych dawek midazolamu, temazepamu lub triazolamu;
6. Rozpoczął ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma kortykosteroid w ramach schematu chemioterapii
7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem leczenia następujące leki o właściwościach przeciwwymiotnych: antagoniści 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) (np. ondansetron), benzamidy (np. haloperidol), cyklizyna, domperydon, terapie ziołowe o potencjalnych właściwościach przeciwwymiotnych, olanzapina, fenotiazyny (np. prochlorpenzyna), skopolamina (lista nie jest wyczerpująca);
8. jest obecnie użytkownikiem jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (w tym marihuany) lub ma aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
9. jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub ma poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne;
10. Jest uczulony na fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron lub jakikolwiek inny antagonista 5-HT3;
11. Ma znaną historię wydłużenia odstępu QT lub przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT;
12. Ma czynną infekcję (np. zapalenie płuc), zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzycową kwasicę ketonową, niedrożność przewodu pokarmowego) z wyjątkiem nowotworu złośliwego;
13. kiedykolwiek uczestniczył we wcześniejszym badaniu aprepitantu lub fosaprepitantu lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni;
14. nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2 razy większa niż górna granica normy) lub nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 razy większe niż górna granica normy);
15. Brał udział we wstępnym badaniu aprepitantu lub fosapretanu albo przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni;
16. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie mogą zostać uwzględnione.