Fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento della randomizzazione;
2. - Partecipanti con tumori solidi sottoposti a chemioterapia di più giorni associata a rischio moderato o elevato di emetogenicità;
3. Ha un catetere venoso centrale funzionale preesistente disponibile per la somministrazione del farmaco in studio;
4. Punteggio PS ≤ 2 punti;
5. Ha un'aspettativa di vita prevista ≥3 mesi o un peso superiore a 6 kg;
6. Il genitore o il tutore del paziente firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ha vomitato nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia il giorno 1 del trattamento;
2. Ha una neoplasia sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) con nausea e/o vomito (i partecipanti asintomatici possono partecipare allo studio);
3. Riceverà una terapia di salvataggio con cellule staminali insieme al corso di chemioterapia emetogena correlata allo studio o durante i 14 giorni successivi alla somministrazione di fosaprepitant/placebo per fosaprepitant;
4. Ha ricevuto o riceverà l'irradiazione totale del corpo della radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima del giorno di trattamento 1 e/o durante il periodo di segnalazione del diario (120 ore dopo l'inizio della chemioterapia);
5. - Ha avuto una terapia con benzodiazepine, oppioidi o oppioidi simili iniziata entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o dovrebbe ricevere entro 120 ore dall'inizio della chemioterapia ad eccezione di singole dosi di midazolam, temazepam o triazolam;
6. Ha iniziato la terapia con corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che riceverà un corticosteroide come parte del regime chemioterapico
7. Sta attualmente assumendo o ha assunto entro 48 ore dal giorno 1 del trattamento i seguenti farmaci con proprietà antiemetiche: antagonisti della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) (ad es. ondansetron), benzamidi (ad es. aloperidolo), ciclizina, domperidone, terapie a base di erbe con potenziali proprietà antiemetiche, olanzapina, fenotiazine (ad es. proclorpenzina), scopolamina (questo non è un elenco esaustivo);
8. È attualmente un consumatore di droghe ricreative o illecite (inclusa la marijuana) o ha prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol;
9. È mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo;
10. È allergico a fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron o qualsiasi altro antagonista 5-HT3;
11. Ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo farmaci noti per portare al prolungamento dell'intervallo QT;
12. Ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, qualsiasi malattia non controllata (ad es. Chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione della neoplasia;
13. Ha mai partecipato a uno studio precedente su aprepitant o fosaprepitant o ha assunto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane;
14. Funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 2 volte superiore al limite superiore del valore normale) o funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale);
15. Ha partecipato a uno studio preliminare su Aprepitant o Fosapretan o ha assunto il farmaco in studio nelle ultime 4 settimane;
16. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non possano essere incluse.