급성 심근경색 환자의 초기 개인별 운동 기반 심장재활 프로그램
2021년 2월 2일 업데이트: RenJi Hospital
최근 급성 심근경색(EARLYmyo-CRPⅡ) 환자를 대상으로 한 초기 개별화 운동 기반 심장재활 프로그램: 무작위대조시험을 위한 연구 프로토콜
급성 심근 경색(AMI)은 생명을 위협하는 상태이며 기능 장애의 원인입니다.
재관류 요법과 약리학적 전략 후에 환자들은 육체적 정신적으로 큰 고통을 겪었다.
AMI 환자의 삶의 질과 예후를 개선하는 방법은 현재 심장 재활 분야에서 뜨거운 주제입니다.
이 연구에서 무작위, 통제 및 전향적 임상 시험은 심폐 운동 테스트(Cardiopulmonary Exercise Tests) 평가 후 개발한 개별화된 저비용 운동 개입을 통해 운동 능력, 심대사 매개변수 및 삶의 질을 개선하기 위해 AMI 환자를 위해 설계되었습니다. CPET).
유산소 운동 능력의 변화를 전향적으로 측정하기 위해 직렬 CPET를 시행하고, 삶의 질을 조사하기 위해 MOS 항목 약식 건강 조사(SF-36)를 구축합니다.
또한 심초음파 및 NT-proBNP도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 심근 경색(AMI)은 재관류 요법과 약리학적 전략이 극적으로 개발되었지만 생명을 위협하는 상태이며 기능 장애의 원인입니다.
경피적관상동맥중재술(PCI)은 환자의 심근 혈액 공급을 효과적으로 개선할 수 있지만 PCI 후 다양한 수준의 운동 내성 감소, 불안 및 우울증 증상, 사회적 기능 장애가 발생하여 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
체력, 삶의 질, 심혈관 위험 인자 및 임상 결과에 유익한 효과가 있는 운동 기반 심폐 재활은 급성 심근 경색 후 환자에 대한 2차 예방의 중요한 부분입니다.
이러한 유익한 효과의 증거에도 불구하고 심장 재활 프로그램은 여전히 충분히 활용되지 않으며 정확한 이점은 아직 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 무작위, 통제 및 전향적 임상 시험은 심폐 운동 테스트(Cardiopulmonary Exercise Tests) 평가 후 개발한 개별화된 저비용 운동 개입을 통해 운동 능력, 심대사 매개변수 및 삶의 질을 개선하기 위해 AMI 환자를 위해 설계되었습니다. CPET) .
유산소 운동 능력의 변화를 전향적으로 측정하기 위해 직렬 CPET를 시행하고, 삶의 질을 조사하기 위해 MOS 항목 약식 건강 조사(SF-36)를 구축합니다.
또한 심초음파 및 NT-proBNP도 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qin Shao, M.D,Ph.D
- 전화번호: 86-21-68385225
- 이메일: shaoqindr@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Ma, M.D,Ph.D
- 전화번호: 86-21-68383164
- 이메일: drjunma@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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연락하다:
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- 전화번호: 86-21-68385225
- 이메일: shaoqindr@126.com
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연락하다:
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- 전화번호: 86-21-68383164
- 이메일: drjunma@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 모집 전 1개월 이내의 급성 심근경색(AMI).
- 혈관 재생을 완료하십시오.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
제외 기준
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압/이완기 혈압 >160/100 mmHg), 또는 증후성 저혈압.
- 상당한 휴식기 심전도 이상(좌각차단, 비특이적 심실내 전도 지연, 좌심실 비대, 휴식기 ST분절 저하), 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 급성 심근염, 심낭염 또는 급성 전신 질환.
- 의사가 고위험군으로 평가한 자[12].
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기.
- 운동 테스트 또는 운동 훈련에 대한 금기 또는 CPET를 완료할 수 없음.
- 기대 수명이 3년 미만인 생명을 위협하는 질병.
- 조절되지 않는 불안정한 협심증.
- 중대한 판막 질환(승모판 협착증, 중등도에서 중증의 승모판 부전, 대동맥 협착증 또는 대동맥 부전, 중증의 승모판/대동맥 역류).
- 심각한 정신 또는 인지 장애.
- 연구 절차를 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 그룹
환자는 표준 약물과 EBCR을 받게 됩니다. AMI 관련 주제 및 AMI에 대한 운동을 다루는 교육이 실시되고 운동 처방 및 질병 관리에 대한 모든 상담은 심장 전문의, 심장 전문 간호사 및 물리 치료사로 구성된 심장 재활 팀이 설명합니다.
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운동 프로그램은 유산소 운동을 기본으로 하며 점진적인 개선의 원칙에 따라 근력 운동을 보완합니다. 걷기, 조깅, 자전거 타기와 같은 운동 유형과 심박계 또는 만보계를 사용하여 감지하는 것이 권장되는 운동 강도는 모두 MET 값과 같은 CPET 결과로 정의됩니다. 참가자는 운동 전후에 워밍업 및 회복을 위해 약 5-10분 동안 준비해야 합니다. 하루 30-50분, 주 5일, 총 운동 시간은 주당 150분 이상입니다. 신체 상태에 따라 다양한 단계로 실시할 수 있습니다. 1~3개월 후 재검 결과에 따라 운동처방을 재조정합니다. 모든 환자는 임상시험 시작 전 심폐운동검사, SF-36, 심초음파, 실험실 검사를 받게 되며, 3개월, 6개월 후에 다시 검사를 받게 된다. |
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간섭 없음: 일반 케어 그룹(대조군)
환자는 국가 지침에 따라 표준 약물을 투여받게 되며 개입 그룹으로서 교육 및 상담을 받게 됩니다.
그러나 운동처방은 하지 않고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대산소소비량(VO2)변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 최대 VO2 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 효율(VE/VCO2 기울기) 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 환기 효율(VE/VCO2 기울기)에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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혐기성 역치에서 산소 소모량(VO2)
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 혐기성 역치에서 VO2의 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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작업 속도(ΔVO2/ΔWR) 변화와 관련된 산소 섭취량
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 작업률(ΔVO2/ΔWR)과 관련된 Oeygen 흡수에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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피크 /AT 산소 펄스(O2-Pulse) 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 Peak /AT 산소 맥박(O2-Pulse)에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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피크 대사 당량(MET) 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 피크 대사 당량(MET) 변화에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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심박수 변동성
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 심박 변이도에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값입니다(킬로그램은 체중, 미터는 키).
BMI는 인체의 비만도와 건강을 측정하기 위해 세계적으로 통용되는 기준이다.
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기준선, 3, 6개월
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LVEF 변경
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 LVEF에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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NT-proBNP(pg/ml)
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 NT-proBNP에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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MOS 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 기준선, 3, 6개월
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실험군과 대조군을 비교한 The MOS item short form health survey(SF-36)에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 간격 변화의 차이.
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기준선, 3, 6개월
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주요 심장 부작용(MACE)의 발생 및 복합
기간: 3, 6개월
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주요 심장 부작용(MACE)에는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 관상동맥 혈관재생술이 포함되었습니다.
3개월, 6개월 후에 결과를 확인합니다.
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3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- 연구 책임자: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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