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急性心筋梗塞患者における早期個別運動ベースの心臓リハビリテーションプログラム

2021年2月2日 更新者：RenJi Hospital

最近の急性心筋梗塞患者における早期個別運動ベースの心臓リハビリテーションプログラム (EARLYmyo-CRPⅡ): 無作為化対照試験の研究プロトコル

急性心筋梗塞 (AMI) は、生命を脅かす状態であり、機能障害の原因です。 再灌流療法と薬理学的戦略の後、患者は肉体的および精神的に大きな苦痛を被りました。 AMI 患者の生活の質と予後を改善する方法は、現在、心臓リハビリテーションの分野で注目されています。 この研究では、無作為化、対照、前向き臨床試験が AMI 患者向けに設計されており、心肺運動試験による評価後に開発した個別化された低コストの運動介入により、運動能力、心血管代謝パラメーター、および生活の質を改善します ( CPET)。 有酸素運動能力の変化を前向きに測定するためにシリアル CPET が実行され、生活の質を調査するために MOS 項目簡易健康調査（SF-36）が作成されます。 さらに、心エコー検査と NT-proBNP も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性心筋梗塞 (AMI) は、生命を脅かす状態と機能障害の原因ですが、再灌流療法と薬理学的戦略が劇的に開発されています。 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、患者の心筋血液供給を効果的に改善することができますが、さまざまな程度の運動耐性の低下、不安や抑うつ症状、社会的機能の障害がPCI後に発生し、生活の質の低下につながる可能性があります。 体力、生活の質、心血管の危険因子、および臨床転帰に有益な効果をもたらす運動ベースの心肺リハビリテーションは、急性心筋梗塞後の患者の二次予防の重要な部分です。 これらの有益な効果の証拠にもかかわらず、心臓リハビリテーション プログラムはまだ十分に活用されておらず、正確な利点はまだあまり知られていません。 この研究では、無作為化、対照、前向き臨床試験が AMI 患者向けに設計されており、心肺運動試験による評価後に開発した個別化された低コストの運動介入により、運動能力、心血管代謝パラメーター、および生活の質を改善します ( CPET) . 有酸素運動能力の変化を前向きに測定するためにシリアル CPET が実行され、生活の質を調査するために MOS 項目簡易健康調査（SF-36）が作成されます。 さらに、心エコー検査と NT-proBNP も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qin Shao, M.D,Ph.D
  • 電話番号：86-21-68385225
  • メール：shaoqindr@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jun Ma, M.D,Ph.D
  • 電話番号：86-21-68383164
  • メール：drjunma@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jun Ma, M.D,Ph.D
          • 電話番号：86-21-68383164
          • メール：drjunma@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -募集前の1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）。
  2. 完全な血行再建。
  3. 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性。

除外基準

  1. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧/拡張期血圧 > 160/100 mmHg)、または症候性低血圧。
  2. 重大な安静時心電図異常 (左脚ブロック、非特異的な心室内伝導遅延、左心室肥大、安静時 ST セグメントの低下)、生命を脅かす心不整脈。
  3. 急性心筋炎、心膜炎または急性全身性疾患。
  4. 医師からハイリスクと判断された方[12]。
  5. ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
  6. -運動テストまたは運動トレーニングに対する禁忌、またはCPETを完了することができない。
  7. 平均余命が 3 年未満の生命を脅かす疾患。
  8. コントロールされていない不安定狭心症。
  9. -重大な弁膜症（僧帽弁狭窄症、中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症、または大動脈弁閉鎖不全症、重度の僧帽弁/大動脈逆流）。
  10. 重度の精神障害または認知障害。
  11. -研究の手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動介入群
心療内科専門医、循環器専門看護師、理学療法士からなる心臓リハビリテーションチームが、AMIに関する教育とAMIのための運動に関する教育を実施し、運動処方や疾病管理に関する相談を行います。
行動：運動ベースの心臓リハビリテーション

運動プログラムは、有酸素運動に基づいており、漸進的改善の原則に従う筋力トレーニングによって補完されます。 ウォーキング、ジョギング、サイクリングなどの運動の種類と、カーディオタックまたは歩数計を使用して検出することが推奨される運動の強度は、どちらも METs 値などの CPET の結果によって定義されます。 参加者は、運動の前後にウォームアップと回復のために約 5 ～ 10 分間準備する必要があります。 1 日 30 ～ 50 分、週 5 日、合計運動時間は 1 週間あたり 150 分以上。 身体の状態に合わせて段階を踏んで行うことができます。 1～3ヶ月後、再検査の結果に応じて運動処方を再調整します。

すべての患者は、試験の開始前に心肺運動試験、SF-36、心エコー検査および臨床検査を受け、3か月および6か月後に再度チェックされます。
介入なし：通常ケア群（コントロール）
患者は、国のガイドラインに従って標準的な投薬を受けるだけでなく、介入グループとしての教育と相談を受けます。 ただし、運動処方は出さず、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量（VO2）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較すると、ベースラインから 3 か月、ピーク VO2 で 6 か月に間隔が変化します。
ベースライン、3、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気効率（VE/VCO2勾配）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較した場合の換気効率 (VE/VCO2 勾配) のベースラインから 3 か月および 6 か月への間隔の変化の差。
ベースライン、3、6 か月
無酸素性閾値での酸素消費量 (VO2)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較した無酸素性閾値での VO2 のベースラインから 3 か月および 6 か月への間隔の変化の差。
ベースライン、3、6 か月
仕事量に関係する酸素摂取量（ΔVO2/ΔWR）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較すると、作業率に関連するOeygen取り込み（ΔVO2 / ΔWR）のベースラインから3か月および6か月への間隔の変化の差。
ベースライン、3、6 か月
ピーク/AT 酸素パルス (O2-Pulse) の変更
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較したピーク/AT酸素パルス(O2-Pulse)のベースラインから3ヶ月および6ヶ月への間隔変化の差。
ベースライン、3、6 か月
ピーク代謝当量 (MET) の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
ベースラインから 3 か月までの間隔の変化と、実験群と対照群を比較したピーク代謝当量 (MET) 変化の 6 か月までの変化の差。
ベースライン、3、6 か月
心拍変動
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較した場合の心拍変動の間隔の変化は、ベースラインから 3 か月および 6 か月に変化します。
ベースライン、3、6 か月
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較すると、ベースラインから 3 か月および 6 か月に変化する間隔の差（BMI）。 BMIとは、体重を身長の2乗（体重キログラム、身長メートル）で割った値です。 BMIは、人体の肥満度や健康状態を測る世界共通の基準です。
ベースライン、3、6 か月
LVEFの変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較すると、間隔の差はベースラインから 3 か月および 6 か月に LVEF で変化します。
ベースライン、3、6 か月
NT-proBNP(pg/ml)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較すると、NT-proBNP ではベースラインから 3 か月および 6 か月に間隔が変化します。
ベースライン、3、6 か月
MOS項目簡易健康調査(SF-36)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
実験群と対照群を比較するMOS項目簡易健康調査(SF-36)では、ベースラインから3ヶ月と6ヶ月に間隔の差が変化します。
ベースライン、3、6 か月
主要な心臓有害事象（MACE）の発生と複合
時間枠：3、6ヶ月
主な心臓有害事象（MACE）には、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術が含まれます。 3ヶ月と6ヶ月で結果を確認します。
3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Qin Shao, M.D,Ph.D、Renji Hospital
  • スタディディレクター：Jun Ma, M.D,Ph.D、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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