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Programas de Reabilitação Cardíaca Iniciais Individualizados Baseados em Exercícios em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital

Programa de Reabilitação Cardíaca Inicial Baseado em Exercícios Individualizados em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Recente (EARLYmyo-CRPⅡ): Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado

O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma condição com risco de vida e causa de incapacidade funcional. Após terapias de reperfusão e estratégias farmacológicas, os pacientes sofreram muita dor física e mental. Como melhorar a qualidade de vida e o prognóstico em pacientes com IAM é um tema atual no campo da reabilitação cardíaca. Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo é desenhado para pacientes com IAM para melhorar a capacidade de exercício, os parâmetros cardiometabólicos, bem como a qualidade de vida por meio de uma intervenção de exercício individualizada e de baixo custo que desenvolvemos após avaliação por Testes Cardiopulmonares de Exercício ( CPE). Os TCPE em série são realizados para medir prospectivamente as mudanças na capacidade de exercício aeróbico, e a pesquisa de saúde de forma resumida do item MOS (SF-36) é construída para pesquisar a qualidade de vida. Além disso, ecocardiografia e NT-proBNP também são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma condição com risco de vida e causa de incapacidade funcional, embora terapias de reperfusão e estratégias farmacológicas tenham sido desenvolvidas dramaticamente. Intervenção coronária percutânea (ICP) pode efetivamente melhorar o suprimento sanguíneo miocárdico dos pacientes. A reabilitação cardiopulmonar baseada em exercícios, que tem efeitos benéficos na aptidão física, qualidade de vida, fatores de risco cardiovascular e desfecho clínico, é uma parte importante da prevenção secundária para pacientes após infarto agudo do miocárdio. Apesar da evidência desses efeitos benéficos, os programas de reabilitação cardíaca ainda são amplamente subutilizados e os benefícios exatos ainda são menos conhecidos. Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo é desenhado para pacientes com IAM para melhorar a capacidade de exercício, os parâmetros cardiometabólicos, bem como a qualidade de vida por meio de uma intervenção de exercício individualizada e de baixo custo que desenvolvemos após avaliação por Testes Cardiopulmonares de Exercício ( CPE). Os TCPE em série são realizados para medir prospectivamente as mudanças na capacidade de exercício aeróbico, e a pesquisa de saúde de forma resumida do item MOS (SF-36) é construída para pesquisar a qualidade de vida. Além disso, ecocardiografia e NT-proBNP também são avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qin Shao, M.D,Ph.D
  • Número de telefone: 86-21-68385225
  • E-mail: shaoqindr@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Número de telefone: 86-21-68383164
  • E-mail: drjunma@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Jun Ma, M.D,Ph.D
          • Número de telefone: 86-21-68383164
          • E-mail: drjunma@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 1 mês antes do recrutamento.
  2. Revascularização completa.
  3. Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 80 anos.

Critério de exclusão

  1. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica >160/100 mmHg) ou hipotensão sintomática.
  2. Anormalidades significativas no eletrocardiograma de repouso (bloqueio de ramo esquerdo, retardo de condução intraventricular inespecífico, hipertrofia ventricular esquerda, depressão do segmento ST em repouso), arritmias cardíacas com risco de vida.
  3. Miocardite aguda, pericardite ou doença sistêmica aguda.
  4. Aqueles que são avaliados pelo médico como de alto risco [12].
  5. Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável.
  6. Qualquer contra-indicação para testes de esforço ou treinamento de exercícios ou incapacidade de concluir um TCPE.
  7. Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <3 anos.
  8. Angina pectoris instável não controlada.
  9. Doença valvular significativa (estenose mitral, insuficiência mitral moderada a grave, estenose aórtica ou insuficiência aórtica, regurgitação mitral/aórtica grave).
  10. Comprometimento mental ou cognitivo grave.
  11. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção de exercícios
Os pacientes receberão medicamentos padrão mais EBCR 。Será implementada educação cobrindo tópicos relacionados a IAM e exercícios para IAM e quaisquer consultas sobre prescrição de exercícios e gerenciamento de doenças serão explicadas por uma equipe de reabilitação cardíaca composta por cardiologistas, enfermeiras de cardiologia e fisioterapeutas.
Comportamental: Reabilitação cardíaca baseada em exercícios

O programa de exercícios é baseado em exercícios aeróbicos e complementados por treinamento de força seguindo o princípio da melhora gradual. O tipo de exercício, como caminhar, correr, andar de bicicleta, e a intensidade do exercício que é recomendado usar um cardiotach ou pedômetro para detectar, são definidos pelos resultados do TCPE, como o valor de METs. Os participantes devem estar preparados por cerca de 5 a 10 minutos para aquecer e se recuperar antes e depois do exercício. 30-50 minutos por dia, 5 dias por semana, com um tempo total de exercício não inferior a 150 minutos por semana. Pode ser realizado em diferentes etapas de acordo com a condição física. Após 1-3 meses, a prescrição de exercícios será reajustada de acordo com os resultados do reexame.

Todos os pacientes serão submetidos a Teste de Exercício Cardiopulmonar, SF-36, ecocardiografia e exame laboratorial antes do início do estudo, e que serão verificados novamente após 3 meses, e 6 meses.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais (controle)
Os pacientes receberão medicamentos padrão de acordo com as diretrizes nacionais, bem como educação e consultas como grupo de intervenção. No entanto, nenhuma prescrição de exercícios é dada,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base para 3 meses e 6 meses no pico de VO2 comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência ventilatória (ve/ve/vco2 slope)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na eficiência ventilatória (Slope VE/VCO2) comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
consumo de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbico
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base para 3 meses e 6 meses no VO2 no limiar anaeróbio comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
Consumo de oxigênio relacionado à taxa de trabalho (ΔVO2/ΔWR) mudança
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na captação de Oeygen relacionada à taxa de trabalho (ΔVO2/ΔWR) comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
Mudança de Pico/Pulso de Oxigênio AT (O2-Pulse)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no Pico/AT Pulso de Oxigênio (O2-Pulso) comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração do equivalente metabólico máximo (MET)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no pico do equivalente metabólico (MET) comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na variabilidade da frequência cardíaca comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
Índice de massa corporal (IMC) mudança
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no índice de massa corporal (IMC) comparando o grupo experimental com o controle. O IMC é o valor obtido pela divisão do peso corporal pela altura ao quadrado (peso em quilogramas, altura em metros). O IMC é um padrão comumente utilizado no mundo para medir o grau de obesidade e saúde do corpo humano.
Linha de base, 3, 6 meses
Alteração FEVE
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde o início até 3 meses e 6 meses na FEVE comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no NT-proBNP comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
A pesquisa de saúde do formulário curto do item MOS (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
A diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na pesquisa de saúde de formulário curto do item MOS (SF-36) comparando o grupo experimental com o controle.
Linha de base, 3, 6 meses
A ocorrência e composição de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 3, 6 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) incluíram mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e revascularização coronária. verificamos o resultado em 3 meses e 6 meses.
3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Diretor de estudo: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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