HVNI에 의한 호흡곤란 완화의 임상적 효능: 새로운 캐뉼라 디자인 평가
2024년 2월 22일 업데이트: Vapotherm, Inc.
이 연구는 기존의 레거시 캐뉼라 디자인에 비해 환기 및 관련 생리적 반응에 영향을 미치는 HVNI(High Velocity Nasal Insufflation) 차세대 비강 캐뉼라 디자인의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 HVNI 차세대 비강 캐뉼라 디자인이 현재의 캐뉼라 디자인과 관련하여 환기 및 관련 생리적 반응에 영향을 미치는 능력을 평가하는 것입니다. 여기에는 임상 결과 데이터가 게시되어 있습니다.
차세대 비강 캐뉼라 디자인(Prosoft 및 Unicorn)은 기존(레거시) 캐뉼라와 비교할 때 HVNI를 사용하는 동안 환자의 호흡곤란 완화에 필적할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: George C Dungan, II, M.Phil Med.
- 전화번호: 192 (603) 658-0635
- 이메일: gdungan@vtherm.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 베이스라인에서 입증된 심각한 호흡곤란(Borg Rated Perceived Dyspnea[RPD](척도 0-10) 3 이상)
- TcPCo2 또는 동맥혈 또는 정맥혈 가스로 측정했을 때 50mmHg 이상의 심각한 기준선 고탄산혈증/고탄산혈증
제외 기준:
- 환자는 불안정한 심혈관 상태
- 상당한 편측 또는 양측 코 폐쇄
- 검사 후 2시간 이내에는 격렬한 신체 활동을 해서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 프로토콜의 단계를 수행하기 위한 알려진 금기 사항
- 자발 호흡이 없거나 HVNI에 대한 알려진 금기 사항
- 비강 캐뉼라 및 HVNI 요법을 사용할 수 없음
- 동요 또는 비협조
- 임상의가 이 연구에 충분히 불안정하거나 부적합하다고 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 레거시 캐뉼라 디자인(컨트롤) - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula
이 세션 동안 환자는 적절하게 장착된 Vapotherm 기존 캐뉼라를 사용하여 HVNI 치료를 받게 됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다. 환자는 Prosoft 또는 Unicorn 캐뉼라 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다. |
이 중재의 목적은 호흡 곤란의 목표 완화를 제공하기 위해 기존의 기존 캐뉼라 디자인의 효능을 평가하는 것입니다.
이 중재의 목적은 호흡 곤란 완화를 제공하는 차세대 캐뉼라의 효능을 평가하는 것입니다.
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실험적: 기존의 레거시 캐뉼라 디자인(컨트롤) - Unicorn 캐뉼라 - Prosoft 캐뉼라
이 세션 동안 환자는 적절하게 장착된 Vapotherm 기존 캐뉼라를 사용하여 HVNI 치료를 받게 됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다. 환자는 Prosoft 또는 Unicorn 캐뉼라 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다. |
이 중재의 목적은 호흡 곤란의 목표 완화를 제공하기 위해 기존의 기존 캐뉼라 디자인의 효능을 평가하는 것입니다.
이 중재의 목적은 호흡 곤란 완화를 제공하는 차세대 캐뉼라의 효능을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활력징후 - RPD(평가된 호흡곤란)
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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호흡곤란에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 10까지의 수정 보그 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활력징후 - 심박수[HR]
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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심박수(HR) 분당 심박수입니다.
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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환자 활력징후 - 호흡수 [RR]
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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분당 호흡수(brpm)로 측정된 호흡수
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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환자 활력징후 - 혈압[BP]
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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MmHg 단위로 측정한 혈압(수축기)
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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환자 활력 징후 - 동맥 산소 포화도[SpO2]
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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산소 포화도(%)의 백분율로 측정된 SpO2
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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환자 활력 징후 - 경피적 CO2[TcPCO2]
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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CO2의 백분율(%)로 측정된 TcPCO2
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 인식 점수 - 사용 용이성
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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테스트 중 치료 사용 용이성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 3시간
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임상의 인식 점수 - 치료를 위한 모니터링 및 지원
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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테스트 중에 필요한 치료에 대한 모니터링 및 지원 수준에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 3시간
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임상의 인식 점수 - 예상/인식된 환자 결과
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가된 테스트 후 치료 결과로 예상되고 인식된 환자 결과에 대한 임상의의 주관적 평가.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 3시간
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환자 인식 점수 - 증상 완화
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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치료 중 증상 완화에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 3시간
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환자 인식 점수 - 치료의 편안함/내약성
기간: 학습완료까지 평균 3시간
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0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가되는 테스트 중 치료의 편안함과 내성에 대한 환자의 주관적인 평가입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 3시간
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임상의 인식 점수 - 기술적/임상적 어려움의 빈도
기간: 이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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테스트 중 기술적 또는 임상적 문제의 빈도에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이는 연구 과정(2시간 15분) 동안 총 3단계에 걸쳐 각 단계가 끝날 때 수집되었습니다.
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임상의 인식 점수 - 환자의 편안함/내성
기간: 학습완료를 통해 평균 3시간 소요
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테스트 중 환자의 편안함과 치료 내성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료를 통해 평균 3시간 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- 수석 연구원: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RP-VTPF2018002Sci
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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