Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Efficacy in Relief of Dyspnea av HVNI: Evaluation of New Cannulae Designs

22. februar 2024 oppdatert av: Vapotherm, Inc.
Denne studien vil evaluere evnen til High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] neste generasjons nesekanyledesign til å påvirke ventilasjon og relaterte fysiologiske responser i forhold til den konvensjonelle eldre kanyledesignen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere evnen til HVNI neste generasjons nesekanyledesign til å påvirke ventilasjon og relaterte fysiologiske responser i forhold til dagens kanyledesign, som det er publiserte kliniske utfallsdata med. Det antas at neste generasjons nesekanyledesign (Prosoft og Unicorn) vil være sammenlignbare når det gjelder å lindre dyspné hos pasienter mens de er på HVNI, sammenlignet med den konvensjonelle (Legacy) kanylen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: George C Dungan, II, M.Phil Med.
  • Telefonnummer: 192 (603) 658-0635
  • E-post: gdungan@vtherm.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Påvist alvorlig dyspné ved baseline (Borg Rated Perceived Dyspné [RPD] (skala 0-10) på 3 eller høyere)
  • Alvorlig baseline hyperkarbi/hyperkapni på 50 mmHg eller høyere målt med TcPCo2 eller arteriell eller venøs blodgass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Betydelig unilateral eller bilateral nasal okklusjon
  • Kraftig fysisk aktivitet bør ikke utføres innen 2 timer etter testing
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Kjent kontraindikasjon for å utføre trinn i protokollen
  • Fravær av spontan respirasjon eller kjent kontraindikasjon for HVNI
  • Manglende evne til å bruke nesekanyle og HVNI-terapi
  • Agitasjon eller manglende samarbeidsevne
  • Fastslått av klinikeren å være tilstrekkelig ustabil eller uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Konvensjonell Legacy Cannula Design (Control) - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula

I løpet av denne økten vil pasienter bli plassert på HVNI-terapi med en passende tilpasset Vapotherm konvensjonell eldre kanyle. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Prosoft- eller Unicorn-kanyletestgrupper. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Enhet: Kontrollkanyle - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en konvensjonell eldre kanyledesign for å gi målrettet lindring av dyspné. Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en neste generasjons kanyle for å gi lindring av dyspné.
Eksperimentell: Konvensjonell Legacy Cannula Design (Control) - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula

I løpet av denne økten vil pasienter bli plassert på HVNI-terapi med en passende tilpasset Vapotherm konvensjonell eldre kanyle. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Prosoft- eller Unicorn-kanyletestgrupper. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Enhet: Kontrollkanyle - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en konvensjonell eldre kanyledesign for å gi målrettet lindring av dyspné. Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en neste generasjons kanyle for å gi lindring av dyspné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vitale tegn -- vurdert oppfattet dyspné (RPD)
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens subjektive vurdering av deres dyspné, vurdert som en modifisert Borg-score på en skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Hjertefrekvens (HR) Antall slag per minutt.
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn – respirasjonsfrekvens [RR]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Respirasjonsfrekvens, målt i pust per minutt (brpm)
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn - blodtrykk [BP]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Blodtrykk (systolisk) målt i mmHg
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn - arteriell oksygenmetning [SpO2]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
SpO2 målt som prosent av oksygenmetning (%)
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn – transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
TcPCO2 målt som prosentandel av CO2 (%)
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Perception Score - Brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av brukervennligheten av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Clinician Perception Score - Overvåking og støtte for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av nivået av overvåking og støtte for behandling som kreves under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Clinician Perception Score - Forventet/opplevd pasientutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av forventede og opplevde pasientutfall som et resultat av terapi etter testing, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientpersepsjonspoeng - Lindring av symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientens subjektive vurdering av lindring av symptomene under behandling, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientpersepsjonspoeng - komfort/toleranse for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientens subjektive vurdering av deres komfort og toleranse av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Clinician Perception Score - Frekvens av tekniske/kliniske vanskeligheter
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Klinikerens subjektive vurdering av frekvensen av tekniske eller kliniske problemer under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Clinician Perception Score - Pasientkomfort/toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av pasientens komfort og toleranse for terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vapotherm, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RP-VTPF2018002Sci

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger