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HVNI による呼吸困難の軽減における臨床効果: 新しいカニューレ設計の評価

2024年2月22日 更新者：Vapotherm, Inc.
この研究では、高速鼻吸入 [HVNI] 次世代鼻カニューレ設計が換気に影響を与える能力と、従来の従来のカニューレ設計と比較した関連する生理学的反応を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、HVNI次世代鼻カニューレ設計が換気に影響を与える能力と、臨床転帰データが公開されている現在のカニューレ設計と比較して関連する生理学的反応を評価することです。 次世代の鼻カニューレ設計 (Prosoft および Unicorn) は、従来の (レガシー) カニューレと比較した場合、HVNI 使用中の患者の呼吸困難の緩和に匹敵すると仮定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：George C Dungan, II, M.Phil Med.
  • 電話番号：192 (603) 658-0635
  • メール：gdungan@vtherm.com

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Baroness Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • -ベースラインで重度の呼吸困難が示されている（Borg Rated Perceived Perceived Dyspnea [RPD]（スケール0-10）が3以上）
  • -TcPCo2または動脈血または静脈血ガスで測定された50 mmHg以上の重度のベースライン高炭酸症/高炭酸ガス血症

除外基準:

  • 心血管状態が不安定な患者
  • 著しい片側または両側の鼻閉塞
  • 激しい身体活動は、検査後 2 時間以内に行ってはなりません。
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠
  • -プロトコルのステップを実行するための既知の禁忌
  • -自発呼吸の欠如またはHVNIに対する既知の禁忌
  • 鼻カニューレと HVNI 療法を使用できない
  • 動揺または非協力的
  • -臨床医によって、この研究には十分に不安定または不適切であると判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来のレガシー カニューレ デザイン (制御) - Prosoft カニューラ - Unicorn カニューラ

このセッション中、患者は適切に装着された Vapotherm の従来のレガシー カニューレを使用して HVNI 療法を受けます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。

患者は、Prosoft または Unicorn カニューレ検査グループにランダムに割り当てられます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。
デバイス：コントロール カニューラ - プロソフト カニューラ - ユニコーン カニューラ
この介入の目的は、呼吸困難を的を絞って緩和するための従来の従来のカニューレ設計の有効性を評価することです。 この介入の目的は、呼吸困難を軽減する次世代カニューレの有効性を評価することです。
実験的：従来のレガシー カニューレ デザイン (制御) - ユニコーン カニューラ - プロソフト カニューラ

このセッション中、患者は適切に装着された Vapotherm の従来のレガシー カニューレを使用して HVNI 療法を受けます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。

患者は、Prosoft または Unicorn カニューレ検査グループにランダムに割り当てられます。 生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。
デバイス：コントロール カニューラ - ユニコーン カニューラ - プロソフト カニューラ
この介入の目的は、呼吸困難を的を絞って緩和するための従来の従来のカニューレ設計の有効性を評価することです。 この介入の目的は、呼吸困難を軽減する次世代カニューレの有効性を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のバイタルサイン -- 評価された知覚呼吸困難 (RPD)
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
呼吸困難に対する患者の主観的な評価。修正ボルグ スコアとして 0 ～ 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のバイタルサイン - 心拍数 [HR]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
心拍数 (HR) 1 分あたりの心拍数。
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
患者のバイタルサイン - 呼吸数 [RR]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
呼吸数、1 分あたりの呼吸数 (brpm) で測定
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
患者のバイタルサイン - 血圧 [BP]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
血圧 (収縮期) 単位 mmHg で測定
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
患者のバイタルサイン - 動脈血酸素飽和度 [SpO2]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
SpO2 は酸素飽和度のパーセンテージ (%) として測定されます。
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
患者のバイタルサイン - 経皮的 CO2 [TcPCO2]
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
CO2 のパーセンテージ (%) として測定される TcPCO2
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の認識スコア - 使いやすさ
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
テスト中の治療の使いやすさに関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
学習完了まで、平均 3 時間
臨床医の知覚スコア - 治療のモニタリングとサポート
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
テスト中に必要なモニタリングと治療のサポートのレベルに関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
学習完了まで、平均 3 時間
臨床医の認識スコア - 期待/認識された患者のアウトカム
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールの単位として評価された、検査後の治療の結果として期待される、および認識された患者の転帰に対する臨床医の主観的評価。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
学習完了まで、平均 3 時間
患者認識スコア - 症状の軽減
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
治療中の症状の緩和に関する患者の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
学習完了まで、平均 3 時間
患者認識スコア - 治療の快適性/耐性
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
テスト中の快適さと治療の耐性に関する患者の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
学習完了まで、平均 3 時間
臨床医の認識スコア - 技術的/臨床的困難の頻度
時間枠：これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
テスト中の技術的または臨床的問題の頻度に関する臨床医の主観的な評価。0 から 100 までの視覚的なアナログスケールの単位として評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
これは、研究期間中の合計 3 つのフェーズ (2 時間 15 分) で、各フェーズの終了時に収集されました。
臨床医の知覚スコア - 患者の快適さ/耐性
時間枠：学習完了までの平均時間は 3 時間
検査中の患者の治療に対する快適さと耐性に関する臨床医の主観的な評価。0 から 100 までの視覚的なアナログスケールの単位として評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
学習完了までの平均時間は 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vapotherm, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles W Atwood, MD, FCCP、VA Pittsburgh Healthcare System
  • 主任研究者：Jigme M Sethi, MD, FCCP、Erlanger Baroness Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RP-VTPF2018002Sci

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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