구강주위 내시경 근절개술과 굴곡성 내시경 중격절개술을 이용한 Zenker의 게실 치료 비교. (ZIPPY)
2020년 8월 13일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
구강주위 내시경 근절개술과 굴곡성 내시경 격막절개술을 이용한 Zenker의 게실 치료 비교: 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상.
Zenker's 또는 인두-식도 게실은 Killian's dehiscence를 통해 인두 식도 접합부에 등쪽에 위치한 점막 및 점막하층의 후천성 주머니 모양의 돌출입니다. 그것은 식도 게실의 가장 흔한 유형이며 일반적으로 중년 및 노인 환자에서 발생합니다. 환자는 삶의 질 지수가 현저히 감소하고 수많은 합병증이 있습니다.
치료는 증상이 있는 환자에게 권장되며 질병의 병인 발생을 고려하면 윤상인두 근육의 근절개술이 필요합니다. 근절개술은 개방 수술 또는 내시경 기술을 통해 시행될 수 있습니다.
젠커 게실 치료를 위한 경구 내시경 근절개술(Z-POEM)이라는 새로운 기술이 있습니다.
ZIPPY 시험은 숙련된 내시경 전문의가 수행할 전향적, 국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구로 설계되었습니다. 본 연구의 목적은 구강주위 내시경 근절개술을 이용한 Zenker의 게실 치료 결과를 평가하고 그 효과와 안전성을 굴곡성 내시경 중격절개술과 비교하는 것이다. 내시경 및 방사선 검사를 기반으로 증상이 있는 Zenker 게실 진단을 받은 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 (I) Z-POEM, (II) 유연한 내시경 중격 절개술의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
임상적 실패가 있는 환자에게는 다른 치료 방법이 제공되며 관찰 코호트에 포함됩니다.
이 연구는 지역 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지침을 이해하고 연구 절차를 따를 수 있으며 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 의향이 있는 18세 이상의 남녀.
- 젠커 게실 증상이 있는 환자.
- 내시경 및 방사선학적 검사에 근거한 Zenker's diverticulum 진단 확정.
- 방사선 검사에서 1.5~4 cm 범위의 Zenker 게실 크기.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의가 부족합니다.
- 방사선 검사상 Zenker 게실의 크기 4 cm.
- 활성 암.
- 식도 협착.
- 호산구성 식도염(EoE).
- 식도의 전암성 변화.
- Zenker 게실의 이전 수술 또는 내시경 치료.
- 저작 장애 및/또는 신경인성 삼킴곤란의 존재.
- 다른 식도 운동 장애의 존재 예. 이완불능증 및/또는 경련성 운동 장애.
- 전신 진정에 금기인 중증 전신 질환.
- 심한 응고병증.
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 절차
유연한 내시경 중격 절개술로 치료받은 Zenker 게실 환자.
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환자는 시술 전 24시간 동안 또는 시술 당일(각 센터의 선호도에 따라) 입원하게 됩니다.
절차는 항상 이산화탄소 주입을 사용하고 가능할 때마다 마취 전문의의 권고에 따라 기관내 삽관과 함께 전신 마취 하에 수행됩니다.
절차는 Zenker의 게실과 식도의 일반적인 내시경 평가 후에 시작됩니다.
Zenker의 게실과 식도 사이의 다리 절개는 유연한 내시경 중격 절개술과 같은 절차를 사용하여 수행됩니다.
모든 절차는 사진 또는 비디오 녹화로 문서화됩니다.
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실험적: 조사 절차
구강 내시경 근절개술로 치료받은 Zenker 게실 환자.
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환자는 시술 전 24시간 동안 또는 시술 당일(각 센터의 선호도에 따라) 입원하게 됩니다.
절차는 항상 이산화탄소 주입을 사용하고 가능할 때마다 마취 전문의의 권고에 따라 기관내 삽관과 함께 전신 마취 하에 수행됩니다.
절차는 Zenker의 게실과 식도의 일반적인 내시경 평가 후에 시작됩니다.
Zenker의 게실과 식도 사이의 다리 절개는 구강 내시경 근절개술과 같은 절차를 사용하여 수행됩니다.
모든 절차는 사진 또는 비디오 녹화로 문서화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 윤상인두 근절개술을 포함한 Z-POEM의 모든 단계 완료로 정의되는 절차적 기술적 성공률.
기간: 3 개월
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3 개월
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시술 후 삼킴곤란 및 기타 관련 증상(역류, 구취, 기침, 쉰 목소리, 체중 감소, 흡인성 폐렴 에피소드)이 완전히 또는 거의 완전히 해결된 것으로 정의되는 단기 임상 성공률.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 추적 관찰 기간 동안 재발이 없는 것으로 정의되는 장기 임상 성공률
기간: 24개월
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24개월
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EAT-10 척도로 측정한 임상 증상 중증도 평가
기간: 24개월
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24개월
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FOSS 척도로 측정한 임상증상 중증도 평가
기간: 24개월
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24개월
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등급이 매겨진 심각도가 있는 부작용의 백분율.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3299445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유연한 내시경 중격 절개술에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs완전한
-
Institut Paoli-Calmettes모병