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중국에서 Stool DNA 기반 SDC2 및 SFRP2 메틸화 검사를 이용한 대장암 검진

2020년 8월 15일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

중국에서 Stool DNA 기반 SDC2 및 SFRP2 메틸화 검사를 사용한 대장암 및 진행성 전암성 신생물 선별검사, 다기관 연구

1차 목표는 대장암 및 진행성 전암성 신생물(진행성 선종 및 진행 톱니형 병변 포함)에 대한 이중 표적 대변 DNA 검사(SDC2 및 SFRP2의 메틸화 상태)의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 결정하는 것입니다. 대장 내시경 검사를 참조 방법으로 사용하여 선별 검사합니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

2차 목표는 암 및 진행성 전암성 신생물 모두에 대해 이중 표적 대변 DNA 검사의 성능을 상업적으로 이용 가능한 분변 면역화학 검사(FIT) 분석과 비교하는 것입니다. 병변은 대장내시경 검사 및 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 국립소화기질환임상연구센터(상하이)(해군/제2군의대 의과대학 창하이병원 소화기내과)가 주관하는 다기관 진단검사로 중국 전국 약 30개소화기내시경센터에서 시행되고 있다. , 약 4,800명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다. 대장내시경 검사를 수행하고자 하는 피험자는 대변 DNA 검사 및 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 그릇을 준비하기 전에 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 피험자의 기본적 특성, 장정결 방법 및 질, 대장내시경 관련 정보 등이 상세히 기록되어 있다. 대장내시경과 조직병리학적 검사를 참고로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래를 의뢰하여 대장내시경을 받은 대상자.

설명

포함 기준:

  1. 40~85세, 성별 제한 없음
  2. 서면 동의를 제공할 의향이 있음
  3. 대변 ​​샘플 제공 가능

제외 기준:

  1. 대변 ​​샘플을 제공하지 않으려는 경우
  2. 장 준비 또는 대장 내시경 검사에 금기 사항이 있는 피험자
  3. 결장직장 폴립이 알려져 있지만 제거되지 않은 피험자
  4. 염증성 장 질환이 있는 피험자
  5. 1년 이내 대장내시경 병력
  6. 대장암의 병력
  7. 유전성 결장직장암 증후군(용종증 포함) 병력
  8. 활동성 하부 위장관 출혈
  9. 임신
  10. 아스피린, 와파린 등의 항응고제를 복용 중이거나 응고장애가 있는 자
  11. 임상적으로 위장암이 의심되는 피험자
  12. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건

제외 기준:

  1. 연구 철회 요청
  2. 대변 ​​샘플을 얻을 수 없습니다
  3. 테스트할 잘못된 대변 샘플
  4. 불량하거나 불충분한 배변 준비
  5. 대장 내시경 검사를 완료하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 진행성 전암성 신생물 모두에 대해 대장내시경 검사와 비교한 이중 표적 대변 DNA 검사(SDC2 및 SFRP2의 메틸화 상태)의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다. 진행성 전암성 신생물에는 진행성 선종과 진행성 톱니 모양 병변이 모두 포함됩니다. DNA 검사에는 SDC2 및 SFRP2의 메틸화 상태가 포함됩니다. 테스트는 대장 내시경 절차와 독립적으로 처리되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 진행성 전암성 신생물 모두에 대해 이중 표적 대변 DNA 검사의 성능을 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석과 비교합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다. 대변 ​​DNA와 FIT 검사는 동일한 대변 샘플에서 수행되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHEC2020-033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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